Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter mitralventilreparation for inotropt afhængigt kardiogent stød (MINOS)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitral regurgitation kan ses i forbindelse med kardiogent shock. Transkateter kant-til-kant reparation (TEER) har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med kronisk hjertesvigt. Observationsstudier tyder på forbedringer i kliniske resultater hos patienter med mitral regurgitation i forbindelse med kardiogent shock; der er dog fortsat mangel på randomiserede kliniske data til støtte for brugen af ​​TEER ved kardiogent shock.

Denne undersøgelse vil være et multicenter, åbent, randomiseret-kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme: medicinsk terapi og TEER. Patienter indlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CICU), Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU) eller Intensive Care Units (ICU) på de deltagende centre vil blive rekrutteret.

Undersøgelsen har til formål at besvare spørgsmålet: "Forbedrer TEER hos patienter med SCAI stadium C eller D kardiogene med samtidig moderat eller større mitral regurgitation resultater sammenlignet med medicinsk terapi?"

Studiehypotesen er, at TEER vil føre til en samlet forbedring af det sammensatte resultat sammenlignet med den medicinske terapiarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsstrategier for patienter med SCAI stadium C til E kardiogent shock inkluderer behandling på en hjerteintensiv afdeling (CICU) eller hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) med intravenøse inotroper (dvs. medicin til at øge hjertets pumpefunktion), vasopressorer (dvs. medicin til at øge blodtrykket), ventilationsstøtte og/eller mekanisk kredsløbsstøtte. Det er vigtigt, med undtagelse af revaskularisering, at der kun findes få data, der viser evnen til at ændre prognose hos patienter med kardiogent shock.

Mitral regurgitation kan ses i forbindelse med kardiogent shock. Transkateter kant-til-kant reparation (TEER) har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med kronisk hjertesvigt. Observationsstudier tyder på forbedringer i kliniske resultater hos patienter med mitral regurgitation i forbindelse med kardiogent shock; der er dog fortsat mangel på randomiserede kliniske data til støtte for brugen af ​​TEER ved kardiogent shock.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser, som følger:

Fase 1 (Vanguard) - Den første fase af denne undersøgelse vil bestå af en gennemførlighedsfase, hvor i alt 10 deltagere fra centre i Ontario, Canada vil blive rekrutteret. Det primære formål med denne fase er at sikre gennemførligheden af ​​rekruttering og behandling af deltagere. Gennemførligheden ville blive betragtet som opfyldt, hvis 10 deltagere blev tilmeldt 12 måneder fra datoen for aktivering af alle fire centre.

Fase 2 - Anden fase af denne undersøgelse vil være en fortsættelse af fase 1, hvor de resterende 134 deltagere, for i alt 144 deltagere i det samlede studie. Til denne anden fase af undersøgelsen vil patienter blive rekrutteret fra TEER-centre i stort omfang i Canada og USA - med deltagende centre, der udfører mere end 25 TEER-procedurer om året.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til den medicinske terapiarm (dvs. kontrolarm) eller TEER-armen (dvs. interventionsarm) af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Mathew, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere eller stedfortrædende beslutningstagere er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. SCAI stadium C eller D kardiogent shock med vedvarende inotrop/vasopressor/ikke-holdbar mekanisk støtte eller ude af stand til at fravænne ventilatorisk støtte på grund af lungeødem i 24 timer før randomisering
  4. Større end eller lig med 3+ MR som bestemt af et studiecenters transøsofageale ekkokardiogram (TEE)
  5. Efter studiecentrets hjerteteams vurdering er deltageren anatomisk berettiget til TMVr med potentiale til at opnå <3+ MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller den stedfortrædende beslutningstager
  2. Revaskularisering af koronararteriesygdom udført i 48 timer før randomisering
  3. Hvis mekanismen for MR anses for at være degenerativ, er deltageren efter hjerteteamets mening berettiget til kirurgisk indgreb
  4. Tidligere mitralklapoperation eller implanteret mitralklapprotese (undtagen ring)
  5. Ekkokardiografisk tegn på venstresidig intrakardial masse eller trombe
  6. Diagnose af aktiv infektiøs endocarditis
  7. Transesophageal ekkokardiogram er kontraindiceret
  8. Mitralklappens anatomi anses for kontraindikation for TMVr-implantation, som ikke kan behandles proceduremæssigt som bestemt af studiecentrets hjerteteam
  9. Enhver aortaklapsygdom af større end moderat sværhedsgrad
  10. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
  11. Hjertestop uden for hospitalet eller hjertestop på hospitalet uden dokumenteret neurologisk bedring
  12. Planlæg for holdbar mekanisk cirkulationsstøtteimplantation før TMVr
  13. Efter det behandlende teams vurdering er der en betydelig komorbiditet, som ville begrænse den forventede levetid på hospitalet
  14. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter kant-til-kant reparation
Den eksperimentelle arm omfatter behandling på en intensiv afdeling med intravenøs medicin (f.eks. vasopressorer og inotrope), ventilatorisk støtte eller mekanisk cirkulationsstøtte plus transkateter kant-til-kant reparation
Enhed: Transkateter kant-til-kant reparation
Transkateter kant-til-kant reparation
Andre navne:
  • MitraClip
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Medicinsk terapi omfatter behandling på en intensivafdeling med intravenøs medicin (f. vasopressorer og inotrope), ventilatorisk støtte eller mekanisk kredsløbsstøtte.
Andet: Medicinsk terapi
Medicinsk behandling på en intensiv afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Det primære resultat i dette kliniske forsøg vil være en sammensætning af in-hospital mortalitet af alle årsager, hjertetransplantation, implantation af holdbart LVAD eller udskrivning på palliativ inotropisk terapi.
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalet dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Død af enhver årsag
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
På hospitalet implantation af holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Implantation af holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Udledning på inotroper
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Udskrivelse fra indeksindlæggelse på palliativ inotrop terapi
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Residual mitral regurgitation
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Sværhedsgraden af ​​resterende mitralregurgitation som vurderet af core-laboratoriet ved sidst tilgængelige i hospitalsekkokardiogram
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Teknisk succes
Tidsramme: Målt ved udgang fra procedurerum, generelt 2 timer efter implantation

Alt følgende skal være til stede:

I. Fravær af proceduremæssig dødelighed II. Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet III. Vellykket implementering og korrekt placering af den først tilsigtede enhed IV. Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.
Målt ved udgang fra procedurerum, generelt 2 timer efter implantation
Enhedens succes
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen

Alt følgende skal være til stede:

I. Fravær af procedureel dødelighed eller slagtilfælde II. Korrekt placering og placering af enheden III. Frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren

IV. Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

A. Ingen tegn på strukturelt eller funktionelt svigt B. Ingen specifikke udstyrsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer C. Reduktion af mitral regurgitation til enten optimale eller acceptable niveauer uden signifikant mitralstenose og med ikke større end mild (1+) paravalvulær mitral regurgitation (og uden tilhørende hæmolyse)
Ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud som bestemt af eller i samarbejde med den udpegede neurolog
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Blødende
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
  • Enhver intrakraniel blødning (undtagen mikroblødninger <10 mm, kun synlige på gradient-ekko MRI)
  • Klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL eller et ≥15 % absolut fald i hæmatokrit
  • Fatal blødning (blødning, der direkte resulterer i døden inden for 7 d)
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Adgang til stedsrelateret arteriel eller venøs skade eller skade på omgivende strukturer
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen
Hjerteperforation eller pseudoaneurisme
Gennem indlæggelsens varighed, generelt op til 12 uger efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Død af enhver årsag
6 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse på en døgnafdeling eller afdeling på sygehuset i ≥24 timer, inklusive akutmodtagelsesophold. Hospitalsindlæggelser, der er planlagt på grund af allerede eksisterende tilstande, er udelukket, medmindre der er en forværring af basistilstanden.
6 måneder
Enhver re-intervention på mitralklappen
Tidsramme: 6 måneder
Kræver ethvert transkateter eller kirurgisk re-intervention på mitralklappen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210381-01T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen skal besluttes ved prøveafslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner