Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione della valvola mitrale transcatetere per shock cardiogeno dipendente dall'inotropo (MINOS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Il rigurgito mitralico può essere visto nel contesto dello shock cardiogeno. La riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) ha dimostrato di migliorare i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Studi osservazionali suggeriscono miglioramenti negli esiti clinici nei pazienti con rigurgito mitralico nel contesto di shock cardiogeno; tuttavia, permane una mancanza di dati clinici randomizzati a sostegno dell'uso del TEER nello shock cardiogeno.

Questo studio sarà uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con due bracci di studio: terapia medica e TEER. Verranno reclutati pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU), l'Unità di Terapia Intensiva di Cardiochirurgia (CSICU) o le Unità di Terapia Intensiva (ICU) presso i centri partecipanti.

Lo studio mira a rispondere alla domanda: "La TEER nei pazienti con SCAI stadio C o D cardiogeno con concomitante rigurgito mitralico moderato o maggiore migliora i risultati rispetto alla terapia medica?"

L'ipotesi dello studio è che TEER porterà a un miglioramento complessivo dell'esito composito rispetto al braccio della terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie di gestione per i pazienti con SCAI in stadio da C a E di shock cardiogeno includono la gestione in un'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) o in un'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU) con inotropi per via endovenosa (ad es. farmaci per aumentare la funzione di pompaggio del cuore), vasopressori (es. farmaci per aumentare la pressione sanguigna), supporto ventilatorio e/o supporto circolatorio meccanico. È importante sottolineare che, ad eccezione della rivascolarizzazione, esistono pochi dati che dimostrino la capacità di alterare la prognosi nei pazienti con shock cardiogeno.

Il rigurgito mitralico può essere visto nel contesto dello shock cardiogeno. La riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) ha dimostrato di migliorare i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Studi osservazionali suggeriscono miglioramenti negli esiti clinici nei pazienti con rigurgito mitralico nel contesto di shock cardiogeno; tuttavia, permane una mancanza di dati clinici randomizzati a sostegno dell'uso del TEER nello shock cardiogeno.

Questo studio sarà diviso in due fasi, come segue:

Fase 1 (Vanguard) - La prima fase di questo studio sarà composta da una fase di fattibilità in cui verranno reclutati un totale di 10 partecipanti provenienti da centri dell'Ontario, Canada. L'obiettivo principale di questa fase è accertare la fattibilità del reclutamento e del trattamento dei partecipanti. La fattibilità sarebbe considerata soddisfatta se 10 partecipanti fossero arruolati 12 mesi dalla data di attivazione di tutti e quattro i centri.

Fase 2 - La seconda fase di questo studio sarà una continuazione della Fase 1 in cui i restanti 134 partecipanti, per un totale di 144 partecipanti allo studio complessivo. Per questa seconda fase dello studio, i pazienti verranno reclutati da centri TEER ad alto volume in Canada e negli Stati Uniti, con centri partecipanti che eseguono più di 25 procedure TEER all'anno.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 al braccio della terapia medica (ad es. braccio di controllo) o il braccio TEER (es. braccio di intervento) del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Mathew, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti o il decisore sostituto sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. SCAI stadio C o D shock cardiogeno con inotropo persistente/vasopressore/supporto meccanico non durevole o impossibilità di svezzare il supporto ventilatorio a causa di edema polmonare per 24 ore prima della randomizzazione
  4. Maggiore o uguale a 3+ MR come determinato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE) di un centro studi
  5. Secondo l'equipe cardiaca del centro studi, il partecipante è anatomicamente idoneo per TMVr con il potenziale per ottenere <3+ MR

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a ottenere il consenso informato dal partecipante o dal decisore sostituto
  2. Rivascolarizzazione della malattia coronarica eseguita nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
  3. Se il meccanismo della MR è considerato degenerativo, secondo l'opinione dell'equipe del cuore il partecipante è idoneo all'intervento chirurgico
  4. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o protesi della valvola mitrale impiantata (escluso l'anello)
  5. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca sinistra o trombo
  6. Diagnosi di endocardite infettiva attiva
  7. L'ecocardiogramma transesofageo è controindicato
  8. Anatomia della valvola mitrale ritenuta controindicazione all'impianto di TMVr che non può essere affrontata proceduralmente come determinato dal team cardiaco del centro studi
  9. Qualsiasi malattia della valvola aortica di gravità superiore a moderata
  10. Una nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  11. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale o arresto cardiaco in ospedale senza recupero neurologico documentato
  12. Pianificare l'impianto di un supporto circolatorio meccanico duraturo prima di TMVr
  13. Secondo l'equipe curante esiste una comorbidità significativa che limiterebbe l'aspettativa di vita in ospedale
  14. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione transcatetere edge-to-edge
Il braccio sperimentale include il trattamento in un'unità di terapia intensiva con farmaci per via endovenosa (ad es. vasopressori e inotropi), supporto ventilatorio o supporto circolatorio meccanico più riparazione transcatetere edge-to-edge
Dispositivo: Riparazione transcatetere edge-to-edge
Riparazione transcatetere edge-to-edge
Altri nomi:
  • MitraClip
Comparatore attivo: Terapia medica
La terapia medica comprende il trattamento in un'unità di terapia intensiva con farmaci per via endovenosa (ad es. vasopressori e inotropi), supporto ventilatorio o supporto circolatorio meccanico.
Altro: Terapia medica
Trattamento medico in un'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
L'esito primario in questo studio clinico sarà un composito di mortalità per tutte le cause in ospedale, trapianto cardiaco, impianto di LVAD durevole o dimissione con terapia inotropa palliativa.
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Morte per qualsiasi causa
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
In ospedale impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole o trapianto cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Impianto di dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Scarica su inotropi
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Dimissione da ricovero indice in terapia inotropa palliativa
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Rigurgito mitralico residuo
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Gravità dell'insufficienza mitralica residua valutata dal laboratorio principale sull'ultimo ecocardiogramma disponibile in ospedale
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Successo tecnico
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dalla sala operatoria, generalmente 2 ore dopo l'impianto

Devono essere presenti tutti i seguenti:

I. Assenza di mortalità procedurale II. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo III. Dispiegamento riuscito e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto IV. Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso.
Misurato all'uscita dalla sala operatoria, generalmente 2 ore dopo l'impianto
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero

Devono essere presenti tutti i seguenti:

I. Assenza di mortalità procedurale o ictus II. Corretto posizionamento e posizionamento del dispositivo III. Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso

IV. Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui:

A. Nessuna evidenza di fallimento strutturale o funzionale B. Nessun problema e complicanza di fallimento tecnico correlato al dispositivo C. Riduzione del rigurgito mitralico a livelli ottimali o accettabili senza stenosi mitralica significativa e con mitrale paravalvolare non superiore a lieve (1+) rigurgito (e senza emolisi associata)
Al momento della dimissione dal ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Episodio acuto di deficit neurologico focale o globale determinato da o in collaborazione con il neurologo designato
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
  • Eventuali emorragie intracraniche (escluse le microemorragie <10 mm evidenti solo alla RM gradient-echo)
  • Segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito
  • Sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni)
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Complicanze dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Lesione arteriosa o venosa correlata al sito di accesso o lesione alle strutture circostanti
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero
Perforazione cardiaca o pseudoaneurisma
Attraverso la durata del ricovero, generalmente fino a 12 settimane dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte per qualsiasi causa
6 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ospedalizzazione è definita come ricovero in un'unità di degenza o in un reparto dell'ospedale per ≥24 ore, inclusa una degenza in pronto soccorso. Sono esclusi i ricoveri programmati per patologie preesistenti a meno che non vi sia un peggioramento della condizione basale.
6 mesi
Qualsiasi reintervento sulla valvola mitrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiedere qualsiasi reintervento transcatetere o chirurgico sulla valvola mitrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210381-01T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD deve essere deciso al termine del processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi