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Reparación transcatéter de la válvula mitral para el shock cardiogénico dependiente de inotrópicos (MINOS)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La regurgitación mitral puede observarse en el marco de un shock cardiogénico. Se ha demostrado que la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Los estudios observacionales sugieren mejoras en los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia mitral en el marco de un shock cardiogénico; sin embargo, aún faltan datos clínicos aleatorizados que respalden el uso de TEER en el shock cardiogénico.

Este estudio será un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con dos brazos de estudio: terapia médica y TEER. Se reclutarán pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC), Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca (CSICU) o Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) de los centros participantes.

El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿El TEER en pacientes con SCAI en estadio C o D cardiogénico con insuficiencia mitral moderada o mayor concomitante mejora los resultados en comparación con la terapia médica?"

La hipótesis del estudio es que TEER conducirá a una mejora general en el resultado compuesto en comparación con el brazo de terapia médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias de manejo actuales para pacientes con SCAI en estadio C a E con shock cardiogénico incluyen el manejo en una unidad de cuidados intensivos cardíacos (CICU) o unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca (CSICU) con inotrópicos intravenosos (es decir, medicamentos para aumentar la función de bombeo del corazón), vasopresores (es decir, medicamentos para aumentar la presión arterial), soporte ventilatorio y/o soporte circulatorio mecánico. Es importante destacar que, con la excepción de la revascularización, existen pocos datos que demuestren la capacidad de alterar el pronóstico en pacientes con shock cardiogénico.

La regurgitación mitral puede observarse en el marco de un shock cardiogénico. Se ha demostrado que la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Los estudios observacionales sugieren mejoras en los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia mitral en el marco de un shock cardiogénico; sin embargo, aún faltan datos clínicos aleatorizados que respalden el uso de TEER en el shock cardiogénico.

Este estudio se dividirá en dos fases, de la siguiente manera:

Fase 1 (Vanguard) - La primera fase de este estudio estará compuesta por una etapa de factibilidad donde se reclutarán un total de 10 participantes de centros en Ontario, Canadá. El objetivo principal de esta fase es determinar la viabilidad del reclutamiento y el tratamiento de los participantes. La factibilidad se consideraría cumplida si se inscribieran 10 participantes 12 meses después de la fecha de activación de los cuatro centros.

Fase 2 - La segunda fase de este estudio será una continuación de la Fase 1 donde los 134 participantes restantes, para un total de 144 participantes en el estudio general. Para esta segunda fase del estudio, se reclutarán pacientes de centros TEER de alto volumen en Canadá y Estados Unidos, y los centros participantes realizarán más de 25 procedimientos TEER por año.

Los participantes elegibles serán asignados al azar de forma 1:1 al brazo de terapia médica (es decir, brazo de control) o el brazo TEER (es decir, brazo de intervención) del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pietro Di Santo, MD
  • Número de teléfono: 15258 613-696-7000
  • Correo electrónico: pdisanto@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Mathew, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes o el tomador de decisiones sustituto pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Shock cardiogénico en estadio C o D de SCAI con inotropo persistente/vasopresor/soporte mecánico no duradero o imposibilidad de desconectar el soporte ventilatorio debido a edema pulmonar durante las 24 horas previas a la aleatorización
  4. Mayor o igual a 3+ MR según lo determinado por un ecocardiograma transesofágico (TEE) del centro de estudio
  5. En opinión del equipo cardíaco del centro de estudio, el participante es anatómicamente elegible para TMVr con el potencial de lograr <3+ MR

Criterio de exclusión:

  1. No querer o no poder obtener el consentimiento informado del participante o del sustituto de la toma de decisiones
  2. Revascularización de enfermedad arterial coronaria realizada en las 48 horas previas a la aleatorización
  3. Si se considera que el mecanismo de la RM es degenerativo, en opinión del equipo cardíaco, el participante es elegible para una intervención quirúrgica.
  4. Cirugía previa de válvula mitral o prótesis de válvula mitral implantada (excluyendo anillo)
  5. Evidencia ecocardiográfica de masa o trombo intracardíaco del lado izquierdo
  6. Diagnóstico de endocarditis infecciosa activa
  7. El ecocardiograma transesofágico está contraindicado
  8. La anatomía de la válvula mitral se considera una contraindicación para la implantación de TMVr que no puede abordarse mediante el procedimiento según lo determine el equipo cardíaco del centro del estudio.
  9. Cualquier enfermedad de la válvula aórtica mayor que moderada en gravedad
  10. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  11. Paro cardíaco extrahospitalario o paro cardíaco intrahospitalario sin recuperación neurológica documentada
  12. Plan de implantación de soporte circulatorio mecánico duradero previo a TMVr
  13. En opinión del equipo tratante, existe una importante comorbilidad que limitaría la esperanza de vida en el hospital
  14. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación transcatéter de borde a borde
El brazo experimental incluye tratamiento en una unidad de cuidados intensivos con medicamentos intravenosos (p. vasopresores e inotrópicos), soporte ventilatorio o soporte circulatorio mecánico más reparación transcatéter de borde a borde
Dispositivo: Reparación transcatéter de borde a borde
Reparación transcatéter de borde a borde
Otros nombres:
  • MitraClip
Comparador activo: Terapia medica
La terapia médica incluye tratamiento en una unidad de cuidados intensivos con medicamentos intravenosos (p. vasopresores e inotrópicos), soporte ventilatorio o soporte circulatorio mecánico.
Otro: Terapia medica
Tratamiento médico en una unidad de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
El resultado primario en este ensayo clínico será una combinación de mortalidad por todas las causas en el hospital, trasplante cardíaco, implantación de LVAD duradero o alta con terapia inotrópica paliativa.
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Muerte por cualquier causa
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
En el implante hospitalario de dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda o trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Implantación de dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda o trasplante cardíaco
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Descarga en inotropos
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Alta de hospitalización índice en terapia inotrópica paliativa
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Insuficiencia mitral residual
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Gravedad de la insuficiencia mitral residual evaluada por el laboratorio central en el último ecocardiograma disponible en el hospital
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Medido a la salida de la sala de procedimientos, generalmente 2 horas después del implante

Todo lo siguiente debe estar presente:

I. Ausencia de mortalidad procesal II. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo III. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto IV. Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.
Medido a la salida de la sala de procedimientos, generalmente 2 horas después del implante
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión

Todo lo siguiente debe estar presente:

I. Ausencia de mortalidad procesal o ictus II. Colocación y posicionamiento correctos del dispositivo III. Ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o el procedimiento de acceso

IV. La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos:

A. Sin evidencia de falla estructural o funcional B. Sin problemas de falla técnica y complicaciones específicas relacionadas con el dispositivo C. Reducción de la insuficiencia mitral a niveles óptimos o aceptables sin estenosis mitral significativa y con no más de leve (1+) paravalvular mitral regurgitación (y sin hemólisis asociada)
En el momento del alta de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Episodio agudo de un déficit neurológico focal o global determinado por el neurólogo designado o en conjunto con él
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Sangrado
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
  • Cualquier sangrado intracraneal (excluyendo microhemorragias <10 mm evidentes solo en resonancia magnética con eco de gradiente)
  • Signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída de la hemoglobina de ≥5 g/dl o una disminución absoluta de ≥15% del hematocrito
  • Sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días)
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Lesión arterial o venosa relacionada con el sitio de acceso o lesión a las estructuras circundantes
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Complicaciones estructurales cardiacas
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión
Perforación cardiaca o pseudoaneurisma
Durante la duración de la hospitalización, generalmente hasta 12 semanas después de la admisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte por cualquier causa
6 meses
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
La hospitalización se define como la admisión a una unidad de hospitalización o sala en el hospital durante ≥24 h, incluida una estancia en el servicio de urgencias. Se excluyen las hospitalizaciones planificadas por condiciones preexistentes a menos que haya un empeoramiento de la condición de base.
6 meses
Cualquier reintervención en la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
Requerir cualquier reintervención transcatéter o quirúrgica en la válvula mitral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210381-01T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD se decidirá al finalizar el ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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