Transkatheter-Mitralklappenreparatur bei inotropieabhängigem kardiogenem Schock (MINOS)
Mitralinsuffizienz kann im Rahmen eines kardiogenen Schocks beobachtet werden. Transkatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) verbessert nachweislich die Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Beobachtungsstudien deuten auf Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Mitralinsuffizienz im Rahmen eines kardiogenen Schocks hin; Es fehlen jedoch nach wie vor randomisierte klinische Daten zur Unterstützung der Anwendung von TEER bei kardiogenem Schock.
Diese Studie wird eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen sein: medizinische Therapie und TEER. Es werden Patienten rekrutiert, die auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU), der Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU) oder den Intensive Care Units (ICU) der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.
Die Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Verbessert TEER bei Patienten mit kardiogenem SCAI-Stadium C oder D mit gleichzeitiger mittelschwerer oder stärkerer Mitralinsuffizienz die Ergebnisse im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie?"
Die Studienhypothese lautet, dass TEER im Vergleich zum medikamentösen Therapiearm zu einer Gesamtverbesserung des zusammengesetzten Ergebnisses führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungsstrategien für Patienten mit kardiogenem Schock im SCAI-Stadium C bis E umfassen die Behandlung auf einer kardiologischen Intensivstation (CICU) oder einer herzchirurgischen Intensivstation (CSICU) mit intravenösen Inotropika (d. h. Medikamente zur Steigerung der Pumpfunktion des Herzens), Vasopressoren (z. Medikamente zur Erhöhung des Blutdrucks), Beatmungsunterstützung und/oder mechanische Kreislaufunterstützung. Wichtig ist, dass mit Ausnahme der Revaskularisation nur wenige Daten vorliegen, die zeigen, dass die Prognose bei Patienten mit kardiogenem Schock verändert werden kann.
Mitralinsuffizienz kann im Rahmen eines kardiogenen Schocks beobachtet werden. Transkatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) verbessert nachweislich die Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Beobachtungsstudien deuten auf Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Mitralinsuffizienz im Rahmen eines kardiogenen Schocks hin; Es fehlen jedoch nach wie vor randomisierte klinische Daten zur Unterstützung der Anwendung von TEER bei kardiogenem Schock.
Diese Studie wird wie folgt in zwei Phasen unterteilt:
Phase 1 (Vanguard) – Die erste Phase dieser Studie besteht aus einer Machbarkeitsphase, in der insgesamt 10 Teilnehmer aus Zentren in Ontario, Kanada, rekrutiert werden. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Behandlung der Teilnehmer zu ermitteln. Die Durchführbarkeit würde als erfüllt angesehen, wenn 10 Teilnehmer 12 Monate nach dem Datum der Aktivierung aller vier Zentren eingeschrieben wären.
Phase 2 – Die zweite Phase dieser Studie wird eine Fortsetzung von Phase 1 sein, in der die verbleibenden 134 Teilnehmer für insgesamt 144 Teilnehmer an der Gesamtstudie teilnehmen. Für diese zweite Phase der Studie werden Patienten aus hochvolumigen TEER-Zentren in Kanada und den Vereinigten Staaten rekrutiert – wobei die teilnehmenden Zentren mehr als 25 TEER-Verfahren pro Jahr durchführen.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 dem medizinischen Therapiearm (d. h. Querlenker) oder der TEER-Arm (d.h. Interventionsarm) der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonnummer: 613-696-7115
- E-Mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pietro Di Santo, MD
- Telefonnummer: 15258 613-696-7000
- E-Mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonnummer: 613-696-7115
- E-Mail: bhibbert@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Baylie Morgan, RN
- Telefonnummer: 19059 613-696-7000
- E-Mail: bmorgan@ottawaheart.ca
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Hauptermittler:
- Rebecca Mathew, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Noch keine Rekrutierung
- Sunnybrook Hospital
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Kontakt:
- Andrew Czarnecki, MD
- E-Mail: andrew.czarnecki@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Noch keine Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
- E-Mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
- E-Mail: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer oder stellvertretende Entscheidungsträger sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kardiogener Schock im SCAI-Stadium C oder D mit anhaltender Inotropie/Vasopressor/nicht dauerhafter mechanischer Unterstützung oder Unfähigkeit, die Beatmungsunterstützung aufgrund eines Lungenödems für 24 Stunden vor der Randomisierung zu entwöhnen
- Größer oder gleich 3+ MR, bestimmt durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) eines Studienzentrums
- Nach Meinung des Herzteams des Studienzentrums ist der Teilnehmer anatomisch geeignet für TMVr mit dem Potenzial, <3+ MR zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
- Revaskularisierung der koronaren Herzkrankheit, die in den 48 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde
- Wenn der Mechanismus der MR als degenerativ angesehen wird, kommt der Teilnehmer nach Ansicht des Herzteams für einen chirurgischen Eingriff in Frage
- Vorherige Mitralklappensegeloperation oder implantierte Mitralklappenprothese (außer Ring)
- Echokardiographischer Nachweis einer linksseitigen intrakardialen Raumforderung oder eines Thrombus
- Diagnose einer aktiven infektiösen Endokarditis
- Eine transösophageale Echokardiographie ist kontraindiziert
- Die Anatomie der Mitralklappe gilt als Kontraindikation für die TMVr-Implantation, die verfahrenstechnisch nicht angegangen werden kann, wie vom Herzteam des Studienzentrums festgelegt
- Jede Aortenklappenerkrankung von mehr als mäßigem Schweregrad
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Verfahrensmedikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses oder Herzstillstand im Krankenhaus ohne dokumentierte neurologische Genesung
- Planen Sie vor der TMVr eine dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützungsimplantation ein
- Nach Ansicht des behandelnden Teams besteht eine erhebliche Komorbidität, die die Lebenserwartung im Krankenhaus einschränken würde
- Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur
Der experimentelle Arm umfasst die Behandlung auf einer Intensivstation mit intravenösen Medikamenten (z.
Vasopressoren und Inotropika), Beatmungsunterstützung oder mechanische Kreislaufunterstützung plus Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur
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Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Die medikamentöse Therapie umfasst die Behandlung auf einer Intensivstation mit intravenösen Medikamenten (z.
Vasopressoren und Inotropika), Beatmungsunterstützung oder mechanische Kreislaufunterstützung.
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Medizinische Behandlung auf einer Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Das primäre Ergebnis in dieser klinischen Studie wird eine Kombination aus Gesamtmortalität im Krankenhaus, Herztransplantation, Implantation eines dauerhaften LVAD oder Entlassung unter palliativer inotroper Therapie sein.
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Tod aus irgendeinem Grund
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Im Krankenhaus Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Implantation eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Entladung auf Inotropika
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt unter palliativer inotroper Therapie
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Residuale Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Schweregrad der verbleibenden Mitralinsuffizienz, wie vom Kernlabor anhand des letzten im Krankenhaus verfügbaren Echokardiogramms beurteilt
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Gemessen beim Verlassen des Behandlungsraums, im Allgemeinen 2 Stunden nach der Implantation
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Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Fehlen von Verfahrenssterblichkeit II. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems III. Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten beabsichtigten Geräts IV. Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren. |
Gemessen beim Verlassen des Behandlungsraums, im Allgemeinen 2 Stunden nach der Implantation
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Fehlen von Verfahrensmortalität oder Schlaganfall II. Korrekte Platzierung und Positionierung des Geräts III. Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren IV. Fortgesetzte beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich: A. Kein Hinweis auf strukturelles oder funktionelles Versagen B. Keine spezifischen gerätebedingten technischen Probleme und Komplikationen C. Reduzierung der Mitralinsuffizienz auf entweder optimale oder akzeptable Werte ohne signifikante Mitralstenose und mit nicht mehr als leichter (1+) paravalvulärer Mitralklappe Aufstoßen (und ohne damit verbundene Hämolyse) |
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Akute Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits, bestimmt durch oder in Zusammenarbeit mit dem designierten Neurologen
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Blutung
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Komplikationen des Gefäßzugangs
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Zugang zu ortsbezogenen arteriellen oder venösen Verletzungen oder Verletzungen der umgebenden Strukturen
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Herzstrukturelle Komplikationen
Zeitfenster: Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Herzperforation oder Pseudoaneurysma
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Durch Dauer des Krankenhausaufenthaltes, in der Regel bis zu 12 Wochen nach Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund
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6 Monate
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Hospitalisierung gilt die Aufnahme in eine stationäre Abteilung oder Station des Krankenhauses für ≥24 h inklusive Notaufnahme.
Geplante Hospitalisierungen wegen Vorerkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung des Ausgangszustandes.
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6 Monate
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Jeder erneute Eingriff an der Mitralklappe
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfordern eines Transkatheters oder eines chirurgischen erneuten Eingriffs an der Mitralklappe
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210381-01T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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