COVID-19 開発プログラムを支援する健康なボランティアにおける RLS-0071 の第 1 相 SAD/MAD 研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 60 歳まで。

2. -女性の研究対象者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります: 出産の可能性がある場合 - 研究介入の最初の投与の少なくとも30日前から、研究中、および少なくとも30日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意する研究介入の最後の投与から数日後。

   を。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。異性間性交を控えること ii. ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン性避妊製品、経皮パッチ） iii. 子宮内避妊器具 (ホルモンの有無にかかわらず) -または- b. -研究中および研究介入の最後の投与後少なくとも30日間、二重バリア法（コンドームと殺精子剤など）を使用することに同意します-出産の可能性がない女性被験者は避妊要件から免除されます。 -非出産の可能性のある女性被験者と見なされるには、次の要件を満たす必要があります。最後の自然月経）。 必要に応じて、明確な閉経後の病歴がない場合、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 35 IU/L は確認と見なされます。

3. 妊娠のリスクがある性的活動に従事する男性の研究対象者は、ダブルバリア法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意し、研究中および最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。研究介入。
4. -治験責任医師または被指名人の意見による病歴、身体検査、および臨床検査に基づく医学的に健康。
5. -電子タバコを含むニコチン含有製品の非喫煙者および非使用者 研究介入の最初の投与前および研究期間中、少なくとも6か月連続して、スクリーニングでのコチニンテストによって確認されます。
6. スクリーニングおよびチェックイン時の薬物/アルコール検査は陰性(-1日目)。

7. -スクリーニングおよびチェックイン（-1日目）で次の範囲内にあるバイタルサイン（少なくとも5分間の半横臥後）：

   1. 収縮期血圧 (BP)、90 ～ 140 mmHg (両端を含む)
   2. 拡張期血圧、50～90 mmHg
   3. 心拍数 (HR)、> 45 ～ ≤ 100 bpm
8. -スクリーニング時の体重≤90 kgおよびボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2。
9. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCl）> 90 mL /分（腎疾患における食事の修正[MDRD]式を使用して計算）として定義される正常な腎機能;治験責任医師は、被験者の筋肉組成に基づいて、より低いクリアランス率を許容できるかどうかを臨床的判断に基づいて決定できます。
10. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
11. -治験責任医師および/または治験施設の担当者と十分にコミュニケーションを取り、治験全体の要件を順守することができます。

除外基準:

1. -処方薬または店頭（OTC）薬、ハーブ製品（例、セントジョンズワート、オオアザミ）、またはサプリメント/ビタミンの使用 研究介入の投与前14日以内および研究期間中、ただし、治験責任医師および治験依頼者によって承認されたものを除きます (経口避妊薬、ホルモン補充療法など)。
2. -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬または治療の受領。

3. -タンパク質または抗体ベースの治療薬（例、成長ホルモンまたはモノクローナル抗体）の受領 研究介入による投薬前の3か月以内。

   注: インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンは、レジメンのすべての用量が研究介入の投与の 21 日以上前に投与されている場合に許可されます。

4. -研究介入を行う前の6か月以内の主要な手術の履歴。

5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビンおよび分画ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ（AP）として定義される肝疾患の病歴、または現在の臨床的に重要な肝機能検査結果> 1.5×正常の上限（ULN）上映中。

   注: 分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35% の場合に許容されます。

6. -臨床的に関連する、または慢性の精神医学、腎臓、肝臓、膵臓、心血管、神経、血液、または胃腸の異常（例、炎症性腸疾患）の病歴。
7. -重度のアレルギー/アナフィラキシー反応の病歴。
8. 診断または陽性/SSA)、抗シェーグレン症候群B型抗体(抗La/SSB)、抗スミス抗体(抗SM)、抗リン脂質抗体。
9. -自己免疫疾患、糸球体腎炎、または血管炎の病歴がある被験者。
10. -ポリエチレングリコール（PEG）を含む研究介入の任意のコンポーネントに対するアレルギーの既知の履歴。
11. -治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要であると見なされた場合、研究介入による14日以内の活動性感染症の病歴。
12. -研究介入による投薬前30日以内の急性疾患。
13. -ワルファリンの使用歴または国際正規化比（INR）≧1.5。
14. -カフェイン以外の物質に対する中等度または重度の使用障害の病歴（研究介入の最初の投与前2年以内）があります（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]基準に基づく）。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の診断または陽性のスクリーニング結果。
16. -陽性のCOVID-19検査または以前のCOVID-19診断。
17. 研究者の判断で、RLS-0071の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在。

18. -臨床的に重要な心電図（ECG）所見（繰り返しテストで確認）の存在、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、次のように、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性があります。

    1. QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上、または低 T 波またはフラット T 波により、スクリーニングまたはチェックイン時の間隔の測定が信頼できない (-1 日目)
    2. -治験責任医師の判断で臨床的に関連すると考えられるその他の心電図異常
19. -治験責任医師または被指名人によって決定された、安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時状態。
20. 妊娠中および/または授乳中。
21. -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血（血漿献血を除く）。
22. スクリーニングから7日以内の血漿提供。
23. IV投与に耐えられない。
24. 治験責任医師または被指名人によって決定された静脈アクセス不良。
25. 何らかの理由でサイトのスタッフに協力できない、または協力したくない。