COVID-19 개발 프로그램을 지원하는 건강한 자원봉사자의 RLS-0071에 대한 1단계 SAD/MAD 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세에서 60세까지.

2. 여성 연구 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 - 연구 개입의 첫 번째 투여 최소 30일 전부터 연구 기간 동안, 그리고 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 일.

   ㅏ. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. i. 이성간 성교 금지 ii. 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 호르몬 피임 제품, 경피 패치) iii. 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외) -또는- b. 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 피임 요구 사항이 면제됩니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자로 간주되려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 외과적으로 불임(문서화된 자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 난관 절제술이 1일 전 최소 3개월 전)이거나 폐경 후(출산 시점으로부터 12개월로 정의됨)여야 합니다. 마지막 자발적 월경). 필요한 경우, 명확한 폐경 후 병력이 없는 경우 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 IU/L는 확진으로 간주됩니다.

3. 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 연구 피험자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 중 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 개입.
4. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따른 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 건강함.
5. 스크리닝에서 코티닌 테스트에 의해 확인될 연구 개입의 첫 번째 투약 전 최소 연속 6개월 동안 및 연구 기간 동안 전자 담배를 포함한 니코틴 함유 제품의 비흡연자 및 비사용자.
6. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 음성 약물/알코올 테스트.

7. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 다음 범위 내에 있는 활력 징후(최소 5분 동안 반 누운 후):

   1. 수축기 혈압(BP), 90~140mmHg, 포함
   2. 이완기 혈압, 50~90mmHg, 포함
   3. 심박수(HR), > 45 ~ ≤ 100bpm
8. 스크리닝 시 체중 ≤ 90kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
9. 스크리닝 시 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 90 mL/min(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식을 사용하여 계산됨)으로 정의되는 정상 신장 기능; 조사자는 임상적 판단에 기초하여 피험자의 근육 조성에 기초하여 더 낮은 청소율이 허용될 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
10. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
11. 조사자 및/또는 연구 현장 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 중재와 함께 투약 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방(OTC) 약물, 약초 제품(예: St John's Wort, 밀크씨슬) 또는 보충제/비타민의 사용 조사자 및 후원자가 승인한 것(예: 경구 피임약, 호르몬 대체 요법)은 예외입니다.
2. 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 시험용 제제 또는 치료의 수령.

3. 연구 중재와 함께 투약 전 3개월 이내에 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제(예: 성장 호르몬 또는 단클론 항체)의 수령.

   참고: 인플루엔자 및 COVID-19 백신은 연구 개입을 통해 투약 전 21일 이상 요법의 모든 용량을 투여한 경우 허용됩니다.

4. 연구 중재 투여 전 6개월 이내에 주요 수술 이력.

5. 간 질환의 병력 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈 및 분할 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(AP) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 현재 임상적으로 유의한 간 기능 검사 결과 스크리닝에서.

   참고: 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됩니다.

6. 임상적으로 관련되거나 만성적인 정신과, 신장, 간, 췌장, 심혈관, 신경, 혈액 또는 위장 이상(예: 염증성 장 질환)의 병력.
7. 심각한 알레르기/아나필락시스 반응의 병력.
8. 진단 또는 양성 항핵항체(ANA), 항이중가닥 데옥시리보핵산(DNA) 항체(anti-dsDNA), 항리보핵단백항체(anti-RNP), 항쇼그렌 증후군 A형 항체(anti-Ro /SSA), 항-쇼그렌 증후군 B형 항체(항-La/SSB), 항-스미스 항체(항-SM) 및 항인지질 항체.
9. 자가면역 질환, 사구체신염 또는 혈관염의 병력이 있는 피험자.
10. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함한 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력.
11. 조사자 및 스폰서에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우, 연구 개입으로 투약한 지 14일 이내에 활동성 감염의 이력.
12. 연구 개입으로 투약 전 30일 이내의 모든 급성 질환.
13. 와파린 사용 이력 또는 INR(International Normalized Ratio) ≥ 1.5.
14. 카페인 이외의 물질에 대한 중등도 또는 중증 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5] 기준 기준)의 병력(첫 번째 연구 개입 전 2년 이내)이 있습니다.
15. 진단 또는 양성 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 스크리닝 결과.
16. 양성 COVID-19 테스트 또는 이전 COVID-19 진단.
17. 조사자의 판단에 따라 RLS-0071의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재.

18. 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견(반복 시험에서 확인됨)이 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 다음과 같이 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있음:

    1. 남성의 경우 QTcF > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec 또는 낮거나 평평한 T파로 인해 스크리닝 또는 체크인 시 간격 측정이 신뢰할 수 없음(-1일)
    2. 연구자의 판단에서 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 기타 ECG 이상
19. 조사자 또는 피지명인이 결정한 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건.
20. 임신 및/또는 수유 중.
21. 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈(혈장 기증 제외).
22. 스크리닝 7일 이내 혈장 공여.
23. IV 투여를 견딜 수 없음.
24. 조사자 또는 피지명인이 판단한 정맥 접근 불량.
25. 어떤 이유로든 사이트 직원과 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우.