COVID-19 不活化ワクチンと QIV および PPV23 の混合予防接種 (QIV;PPV23)
2022年3月24日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China
新型コロナウイルス感染症不活化ワクチンと四価インフルエンザワクチン（QIV）及び23価肺炎球菌多糖体ワクチンの混合免疫の臨床観察
この研究の主な目的は、18歳以上の人々を対象とした、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）不活化ワクチンの追加接種、および4価インフルエンザワクチンおよび23価肺炎多糖体ワクチンとの同時免疫の免疫原性と安全性を評価することでした。 ランダム化対照のオープン試験デザインが採用されました。
この研究は、18歳以上の集団における免疫原性と安全性について被験者のインフォームドコンセントを得て実施されました。 合計 3000 人の健康な被験者が選択されました。(1) 同時免疫の免疫原性と安全性の研究のために、成人グループ (18 ～ 59 歳) の 300 人、高齢者グループ (60 歳) の 300 人の健康な被験者 600 人が選択されました。以上）; (2) 同時予防接種の安全性の観察研究には、成人群(18～59歳)1200名、高齢者群(60歳以上)1200名、計2400名の健康な被験者が選択された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Wu, Bachelor
- 電話番号：13381081732
- メール：wj81732@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuang Bai, Postgraduate
- 電話番号：15210178395
- メール：summer012388@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xin Song
- 電話番号：13810711075
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Beijing、中国
- 募集
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zhiquan Wei
- 電話番号：15201231087
-
Beijing、中国
- 募集
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Siyao Li
- 電話番号：1851596 9266
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回予防接種後 6 か月以上
- 同意を理解して署名できる
- 効果的な個人識別を提供できる
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の感染歴がある
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンによる初回予防接種後 6 か月以内
- その年のインフルエンザワクチン接種済み
- 5年以内に肺炎球菌ワクチンの接種を受けている方
- ワクチンに対する重度の過敏反応の既往歴がある
- 制御不能な発作またはその他の重度の神経系疾患がある
- 予防接種中に発熱、慢性疾患、または急性疾患がある
- 妊娠期、授乳期、または3か月以内に妊娠を予定している方
- ワクチン接種前の30日以内に研究中の他の薬剤と併用投与された場合
- ワクチン接種前14日以内に弱毒ワクチンを受けている
- ワクチン接種前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けている
- その他研究者の判断による条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症と QIV
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異なる兵器には異なるワクチンが投与された
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実験的：COVID-19 と PPV23
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異なる兵器には異なるワクチンが投与された
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実験的：COVID 19
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異なる兵器には異なるワクチンが投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中和抗体の血清変換率
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 28 日後
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDCWJ202202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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