Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunización combinada de vacuna inactivada COVID-19 con QIV y PPV23 (QIV;PPV23)

24 de marzo de 2022 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Observación clínica de la inmunización combinada de la vacuna inactivada contra la COVID-19 con la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna inactivada COVID-19 y la co-inmunización con la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna polisacárida contra la neumonía 23-valente en personas mayores de 18 años. Se adoptó un diseño de ensayo abierto controlado aleatorio.

El estudio se realizó con el consentimiento informado de los sujetos para inmunogenicidad y seguridad en la población de 18 años en adelante. Se seleccionaron un total de 3000 sujetos sanos, (1)600 sujetos sanos fueron seleccionados para el estudio de inmunogenicidad y seguridad de la co-inmunización, 300 en el grupo de adultos (18-59 años) y 300 en el grupo de ancianos (60 años y por encima); (2) Se seleccionaron 2400 sujetos sanos para el estudio observacional de la seguridad de la co-inmunización, 1200 en el grupo de adultos (18-59 años) y 1200 en el grupo de ancianos (60 años y más) 1200 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiang Wu, Bachelor
  • Número de teléfono: 13381081732
  • Correo electrónico: wj81732@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daxing District Center of Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Xin Song
          • Número de teléfono: 13810711075
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huairou District Center of Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Zhiquan Wei
          • Número de teléfono: 15201231087
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Miyun District Center of Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Siyao Li
          • Número de teléfono: 1851596 9266

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores de 18 años
  • Más de 6 meses después de la inmunización primaria con vacunas COVID-19
  • Puede entender y firmar el consentimiento.
  • Puede proporcionar una identificación personal efectiva

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de infección por COVID-19
  • Menos de 6 meses después de la inmunización primaria con vacunas COVID-19
  • Ya vacunado con las vacunas antigripales de ese año
  • Vacunados con vacunas antineumocócicas dentro de los 5 años.
  • Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a las vacunas.
  • Tiene convulsiones descontroladas u otras enfermedades graves del sistema nervioso
  • Tiene fiebre, enfermedad crónica o enfermedad aguda durante la inmunización.
  • Período de gestación, período de lactancia o planeando quedar embarazada dentro de los 3 meses
  • Administrado con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación
  • Recibió vacunas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
  • Recibió vacunas de subunidades o vacunas inactivadas dentro de los 7 días antes de la vacunación
  • Otras condiciones basadas en el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COVID-19 y QIV
Biológico: Vacuna
A diferentes brazos se les administraron diferentes vacunas.
Experimental: COVID-19 y PPV23
Biológico: Vacuna
A diferentes brazos se les administraron diferentes vacunas.
Experimental: COVID-19
Biológico: Vacuna
A diferentes brazos se les administraron diferentes vacunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 28 días después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
28 días después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJCDCWJ202202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir