Kombinierte Immunisierung des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mit QIV und PPV23 (QIV;PPV23)
Klinische Beobachtung der kombinierten Immunisierung eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) und einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs und der Koimmunisierung mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff und einem 23-valenten Pneumonie-Polysaccharid-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zu bewerten. Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes, offenes Studiendesign gewählt.
Die Studie wurde mit Einverständniserklärung der Probanden hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit in der Bevölkerung ab 18 Jahren durchgeführt. Insgesamt wurden 3000 gesunde Probanden ausgewählt, (1)600 gesunde Probanden wurden für die Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der Koimmunisierung ausgewählt, 300 in der Erwachsenengruppe (18-59 Jahre alt) und 300 in der älteren Gruppe (60 Jahre alt). und darüber); (2) Für die Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Koimmunisierung wurden 2400 gesunde Probanden ausgewählt, 1200 in der Erwachsenengruppe (18-59 Jahre alt) und 1200 in der älteren Gruppe (60 Jahre und älter) 1200 Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Wu, Bachelor
- Telefonnummer: 13381081732
- E-Mail: wj81732@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuang Bai, Postgraduate
- Telefonnummer: 15210178395
- E-Mail: summer012388@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- Xin Song
- Telefonnummer: 13810711075
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhiquan Wei
- Telefonnummer: 15201231087
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Siyao Li
- Telefonnummer: 1851596 9266
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
- Über 6 Monate nach der Grundimmunisierung mit COVID-19-Impfstoffen
- Kann die Einwilligung verstehen und unterschreiben
- Kann eine effektive persönliche Identifizierung ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion
- Weniger als 6 Monate nach der Grundimmunisierung mit COVID-19-Impfstoffen
- Bereits mit den Grippeimpfstoffen dieses Jahres geimpft
- Innerhalb von 5 Jahren mit Pneumokokken-Impfstoffen geimpft
- Hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Impfstoffe
- Hat unkontrollierte Anfälle oder andere schwere Erkrankungen des Nervensystems
- Hat während der Impfung Fieber, eine chronische Erkrankung oder eine akute Erkrankung
- Schwangerschaftsdauer, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten
- Wird zusammen mit anderen in der Forschung befindlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung verabreicht
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung abgeschwächte Impfstoffe erhalten
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung Subunit-Impfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe erhalten
- Andere Bedingungen basieren auf dem Urteil des Forschers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID-19 und QIV
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Verschiedenen Armen wurden unterschiedliche Impfstoffe verabreicht
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Experimental: COVID-19 und PPV23
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Verschiedenen Armen wurden unterschiedliche Impfstoffe verabreicht
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Experimental: COVID 19
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Verschiedenen Armen wurden unterschiedliche Impfstoffe verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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28 Tage nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCDCWJ202202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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