Immunizzazione combinata del vaccino inattivato COVID-19 con QIV e PPV23 (QIV;PPV23)
Osservazione clinica dell'immunizzazione combinata del vaccino inattivato COVID-19 con il vaccino influenzale quadrivalente (QIV) e il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose di richiamo del vaccino inattivato COVID-19 e la co-immunizzazione con il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico contro la polmonite 23-valente nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. È stato adottato un disegno di studio aperto randomizzato controllato.
Lo studio è stato condotto con il consenso informato dei soggetti per l'immunogenicità e la sicurezza nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni. Sono stati selezionati un totale di 3000 soggetti sani, (1) 600 soggetti sani sono stati selezionati per lo studio di immunogenicità e sicurezza della coimmunizzazione, 300 nel gruppo degli adulti (18-59 anni) e 300 nel gruppo degli anziani (60 anni e al di sopra); (2) Per lo studio osservazionale sulla sicurezza della coimmunizzazione sono stati selezionati 2400 soggetti sani, 1200 nel gruppo adulti (18-59 anni) e 1200 nel gruppo anziani (60 anni e oltre) 1200 persone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Wu, Bachelor
- Numero di telefono: 13381081732
- Email: wj81732@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Bai, Postgraduate
- Numero di telefono: 15210178395
- Email: summer012388@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Xin Song
- Numero di telefono: 13810711075
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Zhiquan Wei
- Numero di telefono: 15201231087
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Siyao Li
- Numero di telefono: 1851596 9266
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
- Oltre 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria con vaccini COVID-19
- Può comprendere e firmare il consenso
- Può fornire un'identificazione personale efficace
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di infezione da COVID-19
- Meno di 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria con vaccini COVID-19
- Già vaccinato con i vaccini antinfluenzali di quell'anno
- Vaccinato con vaccini pneumococcici entro 5 anni
- Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai vaccini
- Ha convulsioni incontrollate o altre gravi malattie del sistema neurale
- Ha la febbre, una malattia cronica o una malattia acuta durante l'immunizzazione
- Periodo di gestazione, periodo di allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi
- Somministrato con altri farmaci in fase di ricerca entro 30 giorni prima della vaccinazione
- Ricevuti vaccini attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione
- Vaccini subunità ricevuti o vaccini inattivati entro 7 giorni prima della vaccinazione
- Altre condizioni basate sul giudizio del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COVID-19 e IV
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A bracci diversi sono stati somministrati vaccini diversi
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Sperimentale: COVID-19 e PPV23
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A bracci diversi sono stati somministrati vaccini diversi
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Sperimentale: COVID 19
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A bracci diversi sono stati somministrati vaccini diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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28 giorni dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDCWJ202202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vaccino
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