Kombineret immunisering af COVID-19 inaktiveret vaccine med QIV og PPV23 (QIV;PPV23)
Klinisk observation af kombineret immunisering af COVID-19-inaktiveret vaccine med kvadrivalent influenzavaccine (QIV) og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af boosterdosis af COVID-19-inaktiveret vaccine og co-immunisering med quadrivalent influenzavaccine og 23-valent lungebetændelsespolysaccharidvaccine hos personer i alderen 18 år og ældre. Et randomiseret kontrolleret, åbent forsøgsdesign blev vedtaget.
Undersøgelsen blev udført med informeret samtykke fra forsøgspersonerne for immunogenicitet og sikkerhed i befolkningen i alderen 18 år og ældre. I alt 3000 raske forsøgspersoner blev udvalgt, (1)600 raske forsøgspersoner blev udvalgt til immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelsen af co-immunisering, 300 i den voksne gruppe (18-59 år) og 300 i den ældre gruppe (60 år) og over); (2) 2400 raske forsøgspersoner blev udvalgt til observationsstudiet af sikkerheden ved co-immunisering, 1200 i den voksne gruppe (18-59 år) og 1200 i den ældre gruppe (60 år og derover) 1200 personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Wu, Bachelor
- Telefonnummer: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuang Bai, Postgraduate
- Telefonnummer: 15210178395
- E-mail: summer012388@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xin Song
- Telefonnummer: 13810711075
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhiquan Wei
- Telefonnummer: 15201231087
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Siyao Li
- Telefonnummer: 1851596 9266
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18 år og ældre
- Over 6 måneder efter primær immunisering med COVID-19-vacciner
- Kan forstå og underskrive samtykket
- Kan give effektiv personlig identifikation
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med COVID-19-infektion
- Mindre end 6 måneder efter primær immunisering med COVID-19-vacciner
- Allerede vaccineret med influenzavacciner fra det år
- Vaccineret med pneumokokvacciner inden for 5 år
- Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for vacciner
- Har ukontrollerede anfald eller andre alvorlige sygdomme i nervesystemet
- Har feber, kronisk sygdom eller akut sygdom under immunisering
- Drægtighedsperiode, diegivningsperiode eller planlægning af at blive gravid inden for 3 måneder
- Administreret med andre lægemidler under forskning inden for 30 dage før vaccination
- Modtog svækkede vacciner inden for 14 dage før vaccination
- Modtog underenhedsvacciner eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før vaccination
- Andre forhold baseret på forskeres vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 og QIV
|
Forskellige arme fik administreret forskellige vacciner
|
|
Eksperimentel: COVID-19 og PPV23
|
Forskellige arme fik administreret forskellige vacciner
|
|
Eksperimentel: COVID-19
|
Forskellige arme fik administreret forskellige vacciner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
28 dage efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDCWJ202202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .