Kombinovaná imunizace COVID-19 inaktivované vakcíny s QIV a PPV23 (QIV;PPV23)
Klinické pozorování kombinované imunizace inaktivované vakcíny COVID-19 s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (QIV) a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky inaktivované vakcíny COVID-19 a společné imunizace kvadrivalentní vakcínou proti chřipce a 23valentní polysacharidovou vakcínou proti pneumonii u lidí ve věku 18 let a starších. Bylo přijato uspořádání randomizované kontrolované otevřené studie.
Studie byla provedena s informovaným souhlasem subjektů pro imunogenicitu a bezpečnost v populaci ve věku 18 let a starší. Celkem bylo vybráno 3000 zdravých subjektů, (1) 600 zdravých subjektů bylo vybráno pro studii imunogenicity a bezpečnosti společné imunizace, 300 ve skupině dospělých (18-59 let) a 300 ve skupině starších (60 let) a výše); (2) Pro observační studii bezpečnosti společné imunizace bylo vybráno 2400 zdravých subjektů, 1200 ve skupině dospělých (18-59 let) a 1200 ve skupině starších (60 let a více) 1200 lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Wu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuang Bai, Postgraduate
- Telefonní číslo: 15210178395
- E-mail: summer012388@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xin Song
- Telefonní číslo: 13810711075
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhiquan Wei
- Telefonní číslo: 15201231087
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Siyao Li
- Telefonní číslo: 1851596 9266
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší
- Více než 6 měsíců po primární imunizaci vakcínami COVID-19
- Rozumí a podepíše souhlas
- Může poskytnout účinnou osobní identifikaci
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze infekci COVID-19
- Méně než 6 měsíců po primární imunizaci vakcínami COVID-19
- Toho roku již očkováno vakcínami proti chřipce
- Očkováno pneumokokovými vakcínami do 5 let
- Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na vakcíny
- Má nekontrolované záchvaty nebo jiné závažné onemocnění nervového systému
- Má horečku, chronické onemocnění nebo akutní onemocnění během imunizace
- Období březosti, období laktace nebo plánování otěhotnění do 3 měsíců
- Podáváno s jinými léky, které jsou předmětem výzkumu, do 30 dnů před očkováním
- Obdržené atenuované vakcíny do 14 dnů před očkováním
- Obdržené podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před očkováním
- Další podmínky na základě úsudku výzkumníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID-19 a QIV
|
Různým ramenům byly podávány různé vakcíny
|
|
Experimentální: COVID-19 a PPV23
|
Různým ramenům byly podávány různé vakcíny
|
|
Experimentální: COVID 19
|
Různým ramenům byly podávány různé vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
28 dní po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDCWJ202202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .