Immunisation combinée du vaccin inactivé contre la COVID-19 avec le VAQ et le PPV23 (QIV;PPV23)
Observation clinique de l'immunisation combinée du vaccin inactivé COVID-19 avec le vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) et le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la dose de rappel du vaccin inactivé contre la COVID-19 et de la co-immunisation avec le vaccin quadrivalent contre la grippe et le vaccin 23-valent contre la pneumonie polysaccharidique chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Un plan d'essai ouvert, contrôlé et randomisé a été adopté.
L'étude a été menée avec le consentement éclairé des sujets pour l'immunogénicité et la sécurité dans la population âgée de 18 ans et plus. Au total, 3000 sujets sains ont été sélectionnés, (1) 600 sujets sains ont été sélectionnés pour l'étude d'immunogénicité et de sécurité de la co-immunisation, 300 dans le groupe adulte (18-59 ans) et 300 dans le groupe âgé (60 ans et ci-dessus); (2) 2400 sujets sains ont été sélectionnés pour l'étude observationnelle de la sécurité de la co-immunisation, 1200 dans le groupe adulte (18-59 ans) et 1200 dans le groupe âgé (60 ans et plus) 1200 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Wu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuang Bai, Postgraduate
- Numéro de téléphone: 15210178395
- E-mail: summer012388@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Xin Song
- Numéro de téléphone: 13810711075
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Zhiquan Wei
- Numéro de téléphone: 15201231087
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Siyao Li
- Numéro de téléphone: 1851596 9266
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 ans et plus
- Plus de 6 mois après la primovaccination avec les vaccins COVID-19
- Peut comprendre et signer le consentement
- Peut fournir une identification personnelle efficace
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'infection au COVID-19
- Moins de 6 mois après la primovaccination avec les vaccins COVID-19
- Déjà vacciné avec les vaccins contre la grippe de cette année
- Vacciné avec des vaccins contre le pneumocoque dans les 5 ans
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux vaccins
- A des convulsions incontrôlées ou d'autres maladies graves du système neuronal
- A de la fièvre, une maladie chronique ou une maladie aiguë pendant la vaccination
- Période de gestation, période de lactation ou planification d'une grossesse dans les 3 mois
- Administré avec d'autres médicaments en cours de recherche dans les 30 jours précédant la vaccination
- A reçu des vaccins atténués dans les 14 jours précédant la vaccination
- A reçu des vaccins sous-unitaires ou des vaccins inactivés dans les 7 jours précédant la vaccination
- Autres conditions basées sur le jugement du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COVID-19 et VAQ
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Différents bras ont reçu différents vaccins
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Expérimental: COVID-19 et PPV23
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Différents bras ont reçu différents vaccins
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Expérimental: COVID 19
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Différents bras ont reçu différents vaccins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: 28 jours après la troisième dose du vaccin COVID-19
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28 jours après la troisième dose du vaccin COVID-19
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDCWJ202202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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