Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-inaktivoidun rokotteen yhdistetty immunisointi QIV:llä ja PPV23:lla (QIV;PPV23)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

COVID-19-inaktivoidun rokotteen yhdistetyn immunisoinnin kliininen havainnointi neliarvoisella influenssarokotteella (QIV) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida COVID-19-inaktivoidun rokotteen tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta sekä yhteisimmunisointia neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen keuhkokuumepolysakkaridirokotteen kanssa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus otettiin käyttöön.

Tutkimus suoritettiin koehenkilöiden tietoisella suostumuksella immunogeenisyyden ja turvallisuuden osalta 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien väestön osalta. Yhteensä 3000 tervettä henkilöä valittiin, (1)600 tervettä henkilöä valittiin yhteisimmunisaation immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimukseen, 300 aikuisten ryhmässä (18-59-vuotiaat) ja 300 vanhusten ryhmässä (60-vuotiaat). ja yli); (2) 2400 tervettä henkilöä valittiin havainnolliseen yhteisimmunisaation turvallisuuden tutkimukseen, 1200 aikuisten ryhmässä (18-59-vuotiaat) ja 1200 vanhusten ryhmässä (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 1200 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daxing District Center of Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Song
          • Puhelinnumero: 13810711075
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huairou District Center of Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiquan Wei
          • Puhelinnumero: 15201231087
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Miyun District Center of Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siyao Li
          • Puhelinnumero: 1851596 9266

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Yli 6 kuukautta COVID-19-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
  • Voi tarjota tehokkaan henkilöllisyyden

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut COVID-19-infektio
  • Alle 6 kuukautta COVID-19-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen
  • On jo rokotettu kyseisen vuoden influenssarokotteilla
  • Rokotettu pneumokokkirokotteilla 5 vuoden sisällä
  • Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio rokotteille
  • Hänellä on hallitsemattomia kohtauksia tai muita vakavia hermoston sairauksia
  • Hänellä on kuumetta, krooninen sairaus tai akuutti sairaus rokotuksen aikana
  • Raskausaika, imetysaika tai raskauden suunnitteleminen 3 kuukauden sisällä
  • Annettu muiden tutkittavien lääkkeiden kanssa 30 päivää ennen rokotusta
  • Sai heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Vastaanotettu alayksikkörokotteet tai inaktivoidut rokotteet 7 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Muut ehdot perustuvat tutkijan harkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 ja QIV
Biologinen: Rokote
Eri käsivarsille annettiin erilaisia ​​rokotteita
Kokeellinen: COVID-19 ja PPV23
Biologinen: Rokote
Eri käsivarsille annettiin erilaisia ​​rokotteita
Kokeellinen: COVID 19
Biologinen: Rokote
Eri käsivarsille annettiin erilaisia ​​rokotteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
28 päivää kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJCDCWJ202202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa