Комбинированная иммунизация инактивированной вакциной против COVID-19 QIV и PPV23 (QIV;PPV23)
24 марта 2022 г. обновлено: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Клиническое наблюдение комбинированной иммунизации инактивированной вакциной против COVID-19 четырехвалентной гриппозной вакциной (QIV) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
Основная цель данного исследования заключалась в оценке иммуногенности и безопасности бустерной дозы инактивированной вакцины против COVID-19 и совместной иммунизации четырехвалентной гриппозной вакциной и 23-валентной полисахаридной вакциной против пневмонии у лиц в возрасте 18 лет и старше. Был принят рандомизированный контролируемый открытый дизайн исследования.
Исследование проводилось с информированного согласия испытуемых на иммуногенность и безопасность в популяции в возрасте 18 лет и старше. Всего было отобрано 3000 здоровых лиц, (1) 600 здоровых лиц были отобраны для исследования иммуногенности и безопасности коиммунизации, 300 в группе взрослых (18-59 лет) и 300 в группе пожилых людей (60 лет). и выше); (2) Для обсервационного исследования безопасности коиммунизации отобрано 2400 здоровых лиц, 1200 во взрослой группе (18-59 лет) и 1200 в пожилой группе (60 лет и старше) 1200 человек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Wu, Bachelor
- Номер телефона: 13381081732
- Электронная почта: wj81732@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuang Bai, Postgraduate
- Номер телефона: 15210178395
- Электронная почта: summer012388@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xin Song
- Номер телефона: 13810711075
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhiquan Wei
- Номер телефона: 15201231087
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Siyao Li
- Номер телефона: 1851596 9266
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Более 6 месяцев после первичной иммунизации вакцинами против COVID-19
- Может понять и подписать согласие
- Может обеспечить эффективную личную идентификацию
Критерий исключения:
- Имеет историю инфекции COVID-19
- Менее 6 месяцев после первичной иммунизации вакцинами против COVID-19
- Уже привиты противогриппозными вакцинами того же года
- Привиты пневмококковой вакциной в течение 5 лет.
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности на вакцины.
- Имеет неконтролируемый судорожный припадок или другие тяжелые заболевания нервной системы.
- Имеет лихорадку, хроническое заболевание или острое заболевание во время иммунизации
- Период беременности, период лактации или планирование беременности в течение 3 месяцев
- Вводят вместе с другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до вакцинации.
- Получили аттенуированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
- Получили субъединичные вакцины или инактивированные вакцины в течение 7 дней до вакцинации.
- Другие условия, основанные на суждении исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COVID-19 и QIV
|
Разным рукам вводили разные вакцины
|
|
Экспериментальный: COVID-19 и PPV23
|
Разным рукам вводили разные вакцины
|
|
Экспериментальный: COVID-19
|
Разным рукам вводили разные вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 дней после введения третьей дозы вакцины против COVID-19
|
28 дней после введения третьей дозы вакцины против COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJCDCWJ202202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению