COVID-19 비활성화 백신과 QIV 및 PPV23의 병용 면역화 (QIV;PPV23)
2022년 3월 24일 업데이트: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
COVID-19 불활성화 백신과 4가 인플루엔자 백신(QIV) 및 23가 폐렴구균 다당류 백신의 병용면역 임상 관찰
이 연구의 주요 목적은 18세 이상 성인을 대상으로 COVID-19 불활성화 백신의 추가 접종과 4가 인플루엔자 백신 및 23가 폐렴 다당류 백신과의 동시 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 무작위 통제 공개 시험 설계가 채택되었습니다.
이 연구는 18세 이상 인구의 면역원성과 안전성에 대해 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻어 수행되었습니다. 총 3000명의 건강한 피험자를 선정하였으며, (1)공동면역의 면역원성 및 안전성 연구를 위하여 600명의 건강한 피험자를 선발하였고, 성인군(18-59세)에서 300명, 노인군(60세)에서 300명을 선정하였다. 이상); (2) 동시 접종의 안전성 관찰 연구를 위해 건강한 피험자 2400명을 선발하여 성인군(18-59세)에서 1200명, 고령자군(60세 이상)에서 1200명을 1200명 선정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Wu, Bachelor
- 전화번호: 13381081732
- 이메일: wj81732@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuang Bai, Postgraduate
- 전화번호: 15210178395
- 이메일: summer012388@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xin Song
- 전화번호: 13810711075
-
Beijing, 중국
- 모병
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Zhiquan Wei
- 전화번호: 15201231087
-
Beijing, 중국
- 모병
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Siyao Li
- 전화번호: 1851596 9266
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인
- COVID-19 백신 1차 접종 후 6개월 이상
- 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 효과적인 개인 식별을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이력이 있는 경우
- COVID-19 백신으로 1차 접종 후 6개월 미만
- 해당 연도의 인플루엔자 백신을 이미 접종한 경우
- 5년 이내 폐렴구균 백신 접종
- 백신에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 발작 또는 기타 심각한 신경계 질환이 있는 경우
- 발열, 만성질환, 예방접종 중 급성질환이 있는 경우
- 임신 기간, 수유 기간 또는 3개월 이내 임신 계획
- 접종 전 30일 이내에 연구 중인 다른 약물과 함께 투여
- 백신 접종 전 14일 이내에 약독화 백신을 접종받은 자
- 접종 전 7일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신을 접종받은 자
- 기타 연구자의 판단에 따른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 및 QIV
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서로 다른 팔에 서로 다른 백신을 투여했습니다.
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실험적: COVID-19 및 PPV23
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서로 다른 팔에 서로 다른 백신을 투여했습니다.
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실험적: 코로나 19
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서로 다른 팔에 서로 다른 백신을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화항체의 혈청전환율
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 28일
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COVID-19 백신 3차 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCDCWJ202202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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