Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona immunizacja szczepionką inaktywowaną COVID-19 za pomocą QIV i PPV23 (QIV;PPV23)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Obserwacja kliniczna skojarzonej immunizacji szczepionką inaktywowaną COVID-19 czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) i 23-walentną polisacharydową szczepionką pneumokokową

Głównym celem pracy była ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki inaktywowanej COVID-19 oraz koimmunizacji czterowalentną szczepionką przeciw grypie i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko zapaleniu płuc u osób w wieku 18 lat i starszych. Przyjęto randomizowany, kontrolowany, otwarty projekt próbny.

Badanie przeprowadzono za świadomą zgodą badanych pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa w populacji w wieku 18 lat i starszych. Wybrano ogółem 3000 zdrowych ochotników, (1) 600 zdrowych ochotników wybrano do badania immunogenności i bezpieczeństwa koimmunizacji, 300 w grupie dorosłych (18-59 lat) i 300 w grupie osób starszych (60 lat i powyżej); (2) Do badania obserwacyjnego bezpieczeństwa koimmunizacji wybrano 2400 zdrowych osób, 1200 w grupie dorosłych (18-59 lat) i 1200 w grupie osób starszych (60 lat i więcej) 1200 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daxing District Center of Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xin Song
          • Numer telefonu: 13810711075
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huairou District Center of Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Zhiquan Wei
          • Numer telefonu: 15201231087
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Miyun District Center of Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Siyao Li
          • Numer telefonu: 1851596 9266

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
  • Ponad 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionkami przeciwko COVID-19
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę
  • Może zapewnić skuteczną identyfikację osobistą

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię infekcji COVID-19
  • Mniej niż 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionkami przeciwko COVID-19
  • Już zaszczepiony szczepionkami przeciw grypie z tego roku
  • Zaszczepione szczepionkami przeciw pneumokokom w ciągu 5 lat
  • Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na szczepionki
  • Ma niekontrolowane napady padaczkowe lub inne poważne choroby układu nerwowego
  • Ma gorączkę, chorobę przewlekłą lub ostrą chorobę podczas immunizacji
  • Okres ciąży, okres laktacji lub planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy
  • Podawany z innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed szczepieniem
  • Otrzymał atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  • Otrzymał szczepionki podjednostkowe lub szczepionki inaktywowane w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  • Inne warunki oparte na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID-19 i QIV
Biologiczny: Szczepionka
Różnym ramionom podano różne szczepionki
Eksperymentalny: COVID-19 i PPV23
Biologiczny: Szczepionka
Różnym ramionom podano różne szczepionki
Eksperymentalny: COVID 19
Biologiczny: Szczepionka
Różnym ramionom podano różne szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
28 dni po trzeciej dawce szczepionki COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCWJ202202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj