Imunização combinada de vacina inativada COVID-19 com QIV e PPV23 (QIV;PPV23)
Observação clínica de imunização combinada de vacina inativada COVID-19 com vacina quadrivalente contra influenza (QIV) e vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose de reforço da vacina inativada COVID-19 e da coimunização com a vacina quadrivalente contra influenza e a vacina polissacarídica 23-valente contra pneumonia em pessoas com 18 anos ou mais. Adotou-se um projeto de ensaio aberto, randomizado e controlado.
O estudo foi conduzido com o consentimento informado dos participantes para imunogenicidade e segurança na população com 18 anos ou mais. Um total de 3000 indivíduos saudáveis foram selecionados, (1)600 indivíduos saudáveis foram selecionados para o estudo de imunogenicidade e segurança da co-imunização, 300 no grupo adulto (18-59 anos) e 300 no grupo idoso (60 anos e acima); (2) 2.400 indivíduos saudáveis foram selecionados para o estudo observacional da segurança da co-imunização, 1.200 no grupo adulto (18-59 anos) e 1.200 no grupo idoso (60 anos ou mais) 1.200 pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Wu, Bachelor
- Número de telefone: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang Bai, Postgraduate
- Número de telefone: 15210178395
- E-mail: summer012388@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
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Contato:
- Xin Song
- Número de telefone: 13810711075
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Zhiquan Wei
- Número de telefone: 15201231087
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Siyao Li
- Número de telefone: 1851596 9266
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 anos ou mais
- Mais de 6 meses após a imunização primária com vacinas COVID-19
- Pode entender e assinar o consentimento
- Pode fornecer identificação pessoal eficaz
Critério de exclusão:
- Tem histórico de infecção por COVID-19
- Menos de 6 meses após a imunização primária com vacinas COVID-19
- Já vacinado com as vacinas contra influenza daquele ano
- Vacinado com vacinas pneumocócicas dentro de 5 anos
- Tem um histórico de reação de hipersensibilidade grave a vacinas
- Tem convulsão descontrolada ou outras doenças graves do sistema neural
- Tiver febre, doença crônica ou doença aguda durante a imunização
- Período de gestação, período de lactação ou planejamento para engravidar dentro de 3 meses
- Administrado com outros medicamentos em pesquisa até 30 dias antes da vacinação
- Recebeu vacinas atenuadas até 14 dias antes da vacinação
- Recebeu vacinas de subunidades ou vacinas inativadas dentro de 7 dias antes da vacinação
- Outras condições com base no julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COVID-19 e QIV
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Braços diferentes receberam vacinas diferentes
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Experimental: COVID-19 e PPV23
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Braços diferentes receberam vacinas diferentes
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Experimental: COVID 19
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Braços diferentes receberam vacinas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a terceira dose da vacina COVID-19
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28 dias após a terceira dose da vacina COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDCWJ202202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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