Kombinert immunisering av COVID-19-inaktivert vaksine med QIV og PPV23 (QIV;PPV23)
Klinisk observasjon av kombinert immunisering av covid-19 inaktivert vaksine med kvadrivalent influensavaksine (QIV) og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
Hovedmålet med denne studien var å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdosen av COVID-19-inaktivert vaksine og samtidig immunisering med kvadrivalent influensavaksine og 23-valent lungebetennelsespolysakkaridvaksine hos personer i alderen 18 år og eldre. Et randomisert kontrollert, åpent forsøksdesign ble tatt i bruk.
Studien ble utført med informert samtykke fra forsøkspersonene for immunogenisitet og sikkerhet i befolkningen i alderen 18 år og eldre. Totalt 3000 friske forsøkspersoner ble valgt ut, (1)600 friske forsøkspersoner ble valgt ut for immunogenisitets- og sikkerhetsstudien av samtidig immunisering, 300 i voksengruppen (18-59 år) og 300 i eldregruppen (60 år gammel) og over); (2) 2400 friske forsøkspersoner ble valgt ut for observasjonsstudien av sikkerheten ved samtidig immunisering, 1200 i den voksne gruppen (18-59 år) og 1200 i den eldre gruppen (60 år og eldre) 1200 personer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Wu, Bachelor
- Telefonnummer: 13381081732
- E-post: wj81732@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuang Bai, Postgraduate
- Telefonnummer: 15210178395
- E-post: summer012388@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Daxing District Center of Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Xin Song
- Telefonnummer: 13810711075
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Huairou District Center of Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhiquan Wei
- Telefonnummer: 15201231087
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Miyun District Center of Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Siyao Li
- Telefonnummer: 1851596 9266
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18 år og eldre
- Over 6 måneder etter primærvaksinering med COVID-19-vaksiner
- Kan forstå og signere samtykket
- Kan gi effektiv personlig identifikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med COVID-19-infeksjon
- Mindre enn 6 måneder etter primærvaksinering med COVID-19-vaksiner
- Allerede vaksinert med influensavaksiner fra det året
- Vaksinert med pneumokokkvaksiner innen 5 år
- Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot vaksiner
- Har ukontrollerte anfall eller andre alvorlige nevrale sykdommer
- Har feber, kronisk sykdom eller akutt sykdom under immunisering
- Svangerskapsperiode, laktasjonsperiode eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder
- Administrert med andre legemidler under forskning innen 30 dager før vaksinasjon
- Fikk svekkede vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon
- Fikk underenhetsvaksiner eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon
- Andre forhold basert på forskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19 og QIV
|
Ulike armer ble administrert forskjellige vaksiner
|
|
Eksperimentell: COVID-19 og PPV23
|
Ulike armer ble administrert forskjellige vaksiner
|
|
Eksperimentell: COVID-19
|
Ulike armer ble administrert forskjellige vaksiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28 dager etter tredje dose covid-19-vaksine
|
28 dager etter tredje dose covid-19-vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDCWJ202202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .