Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde immunisatie van COVID-19 geïnactiveerd vaccin met QIV en PPV23 (QIV;PPV23)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Klinische observatie van gecombineerde immunisatie van COVID-19 geïnactiveerd vaccin met quadrivalent griepvaccin (QIV) en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de boosterdosis van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin en co-immunisatie met het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumoniepolysaccharidevaccin bij mensen van 18 jaar en ouder. Er werd een gerandomiseerd, gecontroleerd, open proefontwerp aangenomen.

Het onderzoek werd uitgevoerd met geïnformeerde toestemming van de proefpersonen voor immunogeniciteit en veiligheid bij de bevolking van 18 jaar en ouder. Er werden in totaal 3000 gezonde proefpersonen geselecteerd, (1)600 gezonde proefpersonen werden geselecteerd voor de immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van co-immunisatie, 300 in de volwassen groep (18-59 jaar oud) en 300 in de oudere groep (60 jaar oud). en hoger); (2) 2400 gezonde proefpersonen werden geselecteerd voor de observationele studie naar de veiligheid van co-immunisatie, 1200 in de volwassen groep (18-59 jaar oud) en 1200 in de oudere groep (60 jaar en ouder) 1200 mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Daxing District Center of Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Xin Song
          • Telefoonnummer: 13810711075
      • Beijing, China
        • Werving
        • Huairou District Center of Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Zhiquan Wei
          • Telefoonnummer: 15201231087
      • Beijing, China
        • Werving
        • Miyun District Center of Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Siyao Li
          • Telefoonnummer: 1851596 9266

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Meer dan 6 maanden na primaire immunisatie met COVID-19-vaccins
  • Kan de toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Kan effectieve persoonlijke identificatie bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie
  • Minder dan 6 maanden na primaire immunisatie met COVID-19-vaccins
  • Reeds gevaccineerd met griepvaccins van dat jaar
  • Binnen 5 jaar gevaccineerd met pneumokokkenvaccinatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op vaccins
  • Heeft ongecontroleerde aanvallen of andere ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel
  • Koorts, chronische ziekte of acute ziekte heeft tijdens immunisatie
  • Draagtijd, lactatieperiode of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Toegediend met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen vóór vaccinatie
  • Ontvangen verzwakte vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie
  • Subeenheidvaccins of geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 7 dagen vóór vaccinatie
  • Andere voorwaarden op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 en QIV
Biologisch: Vaccin
Verschillende armen kregen verschillende vaccins toegediend
Experimenteel: COVID-19 en PPV23
Biologisch: Vaccin
Verschillende armen kregen verschillende vaccins toegediend
Experimenteel: COVID 19
Biologisch: Vaccin
Verschillende armen kregen verschillende vaccins toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde dosis COVID-19-vaccin
28 dagen na de derde dosis COVID-19-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDCWJ202202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren