先端巨大症における低タンパク質食 (IpoProAcro)
2023年9月27日 更新者：Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
先端巨大症患者の疾病管理における低タンパク食の役割の解読
タンパク質と AA は GH と IGF-I 分泌のマスター レギュレーターであるため、従来の治療法に加えて、低タンパク質食が先端巨大症患者の GH と IGF-I レベルを低下させる可能性があるという仮説を立てました。
さらに、従来の治療中および低タンパク質食後のGH過剰分泌のメタボローム、微生物叢、および微小胞のフィンガープリントを調査することを目指しています
調査の概要
詳細な説明
栄養素は、GH/IGF-I 軸の重要な修飾因子です。 特に、タンパク質とアミノ酸 (AA) と GH/IGF-I 分泌の間に密接なクロストークが存在します。
AA とタンパク質の両方が GH 分泌に影響を与えます。 AA は、経口投与時に GH 分泌を刺激しますが、研究間で効力が異なり、アルギニンとリジンの組み合わせが最も強力です。 大豆タンパク質は、加水分解されたタンパク質または遊離AAとして摂取されると、GH分泌も刺激します. さらに、AA 摂取に対する急性 GH 応答は、毎日の食事性タンパク質/AA 消費量によって影響を受ける可能性があります。タンパク質を多く含む食事は、基礎 GH レベルを明らかに増加させます。
AA とタンパク質は、IGF-I 分泌にもプラスの効果があります。 一般に、高レベルのタンパク質、特に動物性および乳製品のタンパク質、および分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の消費は、血清 IGF-I レベルを上昇させます。
病的な GH 状態を考慮すると、先端巨大症患者のメタボロミクス分析は、GH 過剰分泌の主な代謝フィンガープリントが疾患活動性に関連する BCAA の減少であることを示唆しています。 さらに、IGF-I ではなく GH がそのような代謝指紋の主要なメディエーターであるという証拠があり、これは筋肉による BCAA の取り込みの増加、糖新生の増加、および BCAA の消費の増加に関連している可能性があります。
したがって、先端巨大症では、調整された食事は、鈍いGH / IGF-I分泌に寄与する可能性のあるさらなる戦略です. 実際、一部の著者は最近、一部の状態や疾患における「個別化された」または「精密な」栄養が表現型に影響を与える可能性があることを示唆し、食事の推奨事項を個人の遺伝子構成、代謝およびマイクロバイオームの特性、および環境と組み合わせています。 しかし、先端巨大症における精密栄養学の研究は、まだ新生児期にあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18/65
- 先端巨大症の診断
- ソマトスタチン類似体による治療中
除外基準:
- 妊娠または授乳
- アルコールまたは薬物乱用
- 癌
- 血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマトスタチン類似体による治療中の先端巨大症の成人
患者は、通常の外来通院の頻度を継続し、研究の全期間を通じて同じ薬理学的療法を維持します。
薬にはソマトスタチン類似体が含まれている必要があります。
同時に、患者は等カロリーおよび低タンパク質食の習慣で専門の栄養士によって訓練され、必要なすべての研究評価とコンプライアンスチェックのためにT0の2、4、6、および8週間後に戻ってきます。
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食事は次のように構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患関連ホルモンの変化
時間枠：ベースライン GH、IGF-1、IGFBP1、IGFBP3 血中濃度からの変化 (15 日、30 日、45 日、60 日)
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GH、IGF-1、IGFBP1、IGFBP3 ホルモンのバリエーション
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ベースライン GH、IGF-1、IGFBP1、IGFBP3 血中濃度からの変化 (15 日、30 日、45 日、60 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：15日、30日、45日、60日のベースラインBMIからの変化
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体格指数（BMI）の変化から評価される体重の変動（kg/m2）
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15日、30日、45日、60日のベースラインBMIからの変化
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体囲の変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日でのベースライン円周からの変化
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体囲（ウエスト、ヒップ）のバリエーション
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15 日、30 日、45 日、60 日でのベースライン円周からの変化
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代謝制御の変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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心臓代謝リスク要因の変化: 脂質プロファイル
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15 日、30 日、45 日、60 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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代謝制御の変化
時間枠：60 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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心臓代謝危険因子の変化: インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
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60 日でのベースライン脂質プロファイルからの変化
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腎臓プロファイルの変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日での血清クレアチニンのベースラインからの変化
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血清クレアチニンの変動
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15 日、30 日、45 日、60 日での血清クレアチニンのベースラインからの変化
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肝臓プロファイルの変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日での血清クレアチニンのベースラインからの変化
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肝臓マーカーの変動（AST、ALT、GGT）
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15 日、30 日、45 日、60 日での血清クレアチニンのベースラインからの変化
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尿酸の変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日での血中尿酸のベースラインからの変化
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酵素測定による血液中の尿酸の変化
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15 日、30 日、45 日、60 日での血中尿酸のベースラインからの変化
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体組成の変化
時間枠：60日でのベースライン脂肪質量％からの変化
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体組成（体脂肪率）の変化（BIVA）
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60日でのベースライン脂肪質量％からの変化
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体組成の変化
時間枠：60日でのベースライン脂肪質量％からの変化
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体組成（体脂肪率）の変化（DXA）
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60日でのベースライン脂肪質量％からの変化
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血球数の変化
時間枠：15日、30日、45日、60日のベースライン血球数からの変化
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血球数の変動
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15日、30日、45日、60日のベースライン血球数からの変化
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微生物叢の変化
時間枠：15、30日、45日、60日での微生物門の有病率のベースラインからの変化
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糞便のDNA配列決定による微生物門の有病率の変動
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15、30日、45日、60日での微生物門の有病率のベースラインからの変化
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オミクスプロファイルの変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日での便のベースライン オミック プロファイルからの変化
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液体およびガスクロマトグラフィーによる便の脂質プロファイルの変化
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15 日、30 日、45 日、60 日での便のベースライン オミック プロファイルからの変化
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オミクスプロファイルの変化
時間枠：15 日、30 日、45 日、60 日での便のベースライン オミック プロファイルからの変化
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液体およびガスクロマトグラフィーによる便のプロテオームプロファイルの変化
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15 日、30 日、45 日、60 日での便のベースライン オミック プロファイルからの変化
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マイクロベシクルの変化
時間枠：15、30 日、45 日、60 日でのベースラインの微小胞レベルからの変化
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尿中微小胞レベルの変動
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15、30 日、45 日、60 日でのベースラインの微小胞レベルからの変化
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マイクロベシクルの変化
時間枠：15、30日、45日、60日でのベースライン微小胞レベルからの変化
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血清微小胞レベルの変動
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15、30日、45日、60日でのベースライン微小胞レベルからの変化
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基礎代謝量の変化
時間枠：60日時点のベースライン基礎代謝率からの変化
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基礎代謝量（kcal）の変動
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60日時点のベースライン基礎代謝率からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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