- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298891
Hypoprotein diæt i akromegali (IpoProAcro)
Dechifrering af en lavproteindiæts rolle i sygdomskontrol hos akromegale patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næringsstoffer er afgørende modifikatorer af GH/IGF-I-aksen. Især eksisterer en tæt krydstale mellem proteiner og aminosyrer (AA'er) og GH/IGF-I-sekretion.
Både AA'er og proteiner påvirker GH-sekretion. AA'er stimulerer GH-sekretion ved oral administration, med forskellig styrke blandt undersøgelser, idet kombinationen af arginin og lysin er den mest kraftfulde. Sojaproteiner stimulerer også GH-sekretion, når de indtages enten som hydrolyserede proteiner eller frie AA'er. Ydermere kan det akutte GH-respons på indtagelse af AA'er påvirkes af den daglige mængde af protein/AA'er i kosten: diæter med højt indhold af proteiner øger tilsyneladende basale GH-niveauer.
AA'er og proteiner har også en positiv effekt på IGF-I sekretion. Generelt øger høje niveauer af proteiner, især animalske proteiner og mejeriproteiner, og indtagelse af forgrenede aminosyrer (BCAA'er) serum IGF-I niveauer.
I betragtning af patologiske GH-tilstande tyder metabolomisk analyse af akromegale patienter på, at det vigtigste metaboliske fingeraftryk af GH-hypersekretion er en reduktion i BCAA'er, relateret til sygdomsaktiviteten. Desuden er der bevis for, at GH, snarere end IGF-I, er den vigtigste mediator af et sådant metabolisk fingeraftryk, hvilket kan være relateret til øget optagelse af BCAA'er i musklerne, øget glukoneogenese og øget forbrug af BCAA'er.
Ved akromegali er en skræddersyet diæt således en yderligere strategi, der kan bidrage til stump GH/IGF-I-sekretion. Faktisk foreslog nogle forfattere for nylig, at "personlig" eller "præcisions" ernæring under nogle tilstande og sygdomme kunne have en indvirkning på deres fænotype ved at kombinere kostanbefalinger med individets genetiske sammensætning, metaboliske og mikrobiome egenskaber og miljø. Undersøgelser om præcisionsernæring ved akromegali er dog stadig i en neonatal æra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18/65
- Diagnose af akromegali
- I terapi med somatostatinanaloger
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- alkohol- eller stofmisbrug
- Kræft
- Hæmatologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akromegalisk voksen i behandling med somatostatinanaloger
Patienterne vil fortsætte med den sædvanlige medicinske ambulante besøgscadency og vil beholde den samme farmakologiske terapi under hele undersøgelsens varighed.
Lægemidler skal omfatte somatostatinanaloger.
Samtidig vil patienterne blive trænet af en ekspert diætist i vane med en isokalorisk og hypoproteisk diæt og vil vende tilbage 2,4,6 og 8 uger efter T0 til alle de nødvendige undersøgelsesvurderinger og overensstemmelseskontrol.
|
Diæten vil blive sammensat af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sygdomsrelaterede hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodniveauer efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 hormoner
|
Ændring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodniveauer efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af kropsvægt vurderet gennem ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
|
Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i kropsomkredsen
Tidsramme: Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 45 dyas, 60 dage
|
Variation af kropsomkredsen (talje, hofter)
|
Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 45 dyas, 60 dage
|
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: lipidprofil
|
Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 60 dage
|
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ændring fra baseline lipidprofil efter 60 dage
|
Ændring i nyreprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af serum kreatinin
|
Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i leverprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af levermarkører (AST, ALT, GGT)
|
Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline urinsyre i blodet efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af urinsyre i blodet gennem enzymatisk bestemmelse
|
Ændring fra baseline urinsyre i blodet efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
|
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (BIVA)
|
Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
|
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (DXA)
|
Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
|
Ændring i blodtal
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtælling efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af blodtal
|
Ændring fra baseline blodtælling efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af prævalens af mikrobiota phyla gennem DNA-sekventering af afføring
|
Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af lipidomprofil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
|
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af proteomisk profil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
|
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i mikrovesikler
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af urin mikrovesikler niveauer
|
Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i mikrovesikler
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Variation af serum mikrovesikler niveauer
|
Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
|
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed efter 60 dage
|
Variation af basal stofskifte (kcal)
|
Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed efter 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 008/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig klinisk praksis + hypoproteisk diæt
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater