Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoprotein diæt i akromegali (IpoProAcro)

27. september 2023 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Dechifrering af en lavproteindiæts rolle i sygdomskontrol hos akromegale patienter

Da protein og AA'er er hovedregulatoren af ​​GH- og IGF-I-sekretion, antog vi, at en lavproteindiæt kunne reducere GH- og IGF-I-niveauer hos akromegale patienter ud over konventionel terapi. Desuden sigter vi på at udforske metabolomiske, mikrobiota og mikro-vesikel-fingeraftryk af GH-hypersekretion under konventionel terapi og efter en diæt med lavt proteinindhold

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næringsstoffer er afgørende modifikatorer af GH/IGF-I-aksen. Især eksisterer en tæt krydstale mellem proteiner og aminosyrer (AA'er) og GH/IGF-I-sekretion.

Både AA'er og proteiner påvirker GH-sekretion. AA'er stimulerer GH-sekretion ved oral administration, med forskellig styrke blandt undersøgelser, idet kombinationen af ​​arginin og lysin er den mest kraftfulde. Sojaproteiner stimulerer også GH-sekretion, når de indtages enten som hydrolyserede proteiner eller frie AA'er. Ydermere kan det akutte GH-respons på indtagelse af AA'er påvirkes af den daglige mængde af protein/AA'er i kosten: diæter med højt indhold af proteiner øger tilsyneladende basale GH-niveauer.

AA'er og proteiner har også en positiv effekt på IGF-I sekretion. Generelt øger høje niveauer af proteiner, især animalske proteiner og mejeriproteiner, og indtagelse af forgrenede aminosyrer (BCAA'er) serum IGF-I niveauer.

I betragtning af patologiske GH-tilstande tyder metabolomisk analyse af akromegale patienter på, at det vigtigste metaboliske fingeraftryk af GH-hypersekretion er en reduktion i BCAA'er, relateret til sygdomsaktiviteten. Desuden er der bevis for, at GH, snarere end IGF-I, er den vigtigste mediator af et sådant metabolisk fingeraftryk, hvilket kan være relateret til øget optagelse af BCAA'er i musklerne, øget glukoneogenese og øget forbrug af BCAA'er.

Ved akromegali er en skræddersyet diæt således en yderligere strategi, der kan bidrage til stump GH/IGF-I-sekretion. Faktisk foreslog nogle forfattere for nylig, at "personlig" eller "præcisions" ernæring under nogle tilstande og sygdomme kunne have en indvirkning på deres fænotype ved at kombinere kostanbefalinger med individets genetiske sammensætning, metaboliske og mikrobiome egenskaber og miljø. Undersøgelser om præcisionsernæring ved akromegali er dog stadig i en neonatal æra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18/65
  • Diagnose af akromegali
  • I terapi med somatostatinanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • Kræft
  • Hæmatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akromegalisk voksen i behandling med somatostatinanaloger
Patienterne vil fortsætte med den sædvanlige medicinske ambulante besøgscadency og vil beholde den samme farmakologiske terapi under hele undersøgelsens varighed. Lægemidler skal omfatte somatostatinanaloger. Samtidig vil patienterne blive trænet af en ekspert diætist i vane med en isokalorisk og hypoproteisk diæt og vil vende tilbage 2,4,6 og 8 uger efter T0 til alle de nødvendige undersøgelsesvurderinger og overensstemmelseskontrol.

Diæten vil blive sammensat af:

  • energi svarende til dagligt energiforbrug (estimeret ved indirekte kalorimetri * fysisk aktivitetsfaktor)
  • fedt 28-35%
  • kulhydrater 50-60%
  • proteiner 0,7-0,8g/kg kropsvægt 10-13% Diæt vil blive givet til patienten efter det første besøg, og undersøgelsen starter, når patienten begynder på diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsrelaterede hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodniveauer efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 hormoner
Ændring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodniveauer efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af kropsvægt vurderet gennem ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i kropsomkredsen
Tidsramme: Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 45 dyas, 60 dage
Variation af kropsomkredsen (talje, hofter)
Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 45 dyas, 60 dage
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: lipidprofil
Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 60 dage
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
Ændring fra baseline lipidprofil efter 60 dage
Ændring i nyreprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af serum kreatinin
Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i leverprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af levermarkører (AST, ALT, GGT)
Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline urinsyre i blodet efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af urinsyre i blodet gennem enzymatisk bestemmelse
Ændring fra baseline urinsyre i blodet efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (BIVA)
Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (DXA)
Ændring fra baseline fedtmasse% efter 60 dage
Ændring i blodtal
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtælling efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af blodtal
Ændring fra baseline blodtælling efter 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af prævalens af mikrobiota phyla gennem DNA-sekventering af afføring
Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af lipidomprofil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af proteomisk profil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i mikrovesikler
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af urin mikrovesikler niveauer
Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i mikrovesikler
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Variation af serum mikrovesikler niveauer
Ændring fra baseline mikrovesikler niveauer ved 15, 30 dage, 45 dage, 60 dage
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed efter 60 dage
Variation af basal stofskifte (kcal)
Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig klinisk praksis + hypoproteisk diæt

3
Abonner