Hypoproteinische Ernährung bei Akromegalie (IpoProAcro)
27. September 2023 aktualisiert von: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Entschlüsselung der Rolle einer proteinarmen Ernährung bei der Krankheitskontrolle bei Akromegalie-Patienten
Da Protein und AAs die Hauptregulatoren der GH- und IGF-I-Sekretion sind, stellten wir die Hypothese auf, dass eine proteinarme Ernährung die GH- und IGF-I-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie zusätzlich zur konventionellen Therapie senken könnte.
Darüber hinaus zielen wir darauf ab, metabolomische, Mikrobiota- und Mikrovesikel-Fingerabdrücke der GH-Hypersekretion während einer konventionellen Therapie und nach einer proteinarmen Diät zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nährstoffe sind entscheidende Modifikatoren der GH/IGF-I-Achse. Insbesondere besteht eine enge Wechselwirkung zwischen Proteinen und Aminosäuren (AAs) und der GH/IGF-I-Sekretion.
Sowohl AAs als auch Proteine beeinflussen die GH-Sekretion. AAs stimulieren die GH-Sekretion bei oraler Verabreichung mit unterschiedlicher Wirksamkeit in den Studien, wobei die Kombination von Arginin und Lysin am stärksten ist. Sojaproteine stimulieren auch die GH-Sekretion, wenn sie entweder als hydrolysierte Proteine oder als freie AAs eingenommen werden. Darüber hinaus kann die akute GH-Reaktion auf die Einnahme von AAs durch die tägliche Menge an Nahrungsprotein/AAs-Verbrauch beeinflusst werden: Proteinreiche Diäten erhöhen offensichtlich die basalen GH-Spiegel.
AAs und Proteine wirken sich ebenfalls positiv auf die IGF-I-Sekretion aus. Im Allgemeinen erhöhen hohe Proteinspiegel, insbesondere tierische und Milchproteine, und der Verzehr von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) die Serum-IGF-I-Spiegel.
In Anbetracht pathologischer GH-Zustände legt die metabolomische Analyse von Akromegalie-Patienten nahe, dass der wichtigste metabolische Fingerabdruck der GH-Hypersekretion eine Verringerung der BCAAs ist, die mit der Krankheitsaktivität in Zusammenhang steht. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass GH und nicht IGF-I der Hauptvermittler eines solchen metabolischen Fingerabdrucks ist, der mit einer erhöhten Aufnahme von BCAAs durch die Muskeln, einer erhöhten Glukoneogenese und einem erhöhten Verbrauch von BCAAs zusammenhängen kann.
Daher ist bei Akromegalie eine maßgeschneiderte Ernährung eine weitere Strategie, die zu einer stumpfen GH/IGF-I-Sekretion beitragen kann. In der Tat haben einige Autoren kürzlich vorgeschlagen, dass eine „personalisierte“ oder „präzise“ Ernährung bei einigen Zuständen und Krankheiten einen Einfluss auf ihren Phänotyp haben könnte, indem sie Ernährungsempfehlungen mit der genetischen Ausstattung, den Stoffwechsel- und Mikrobiomeigenschaften und der Umgebung des Einzelnen kombinieren. Studien zur Präzisionsernährung bei Akromegalie befinden sich jedoch noch in einer neonatalen Ära.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18/65
- Diagnose der Akromegalie
- In Therapie mit Somatostatinanaloga
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Krebs
- Hämatologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsener mit Akromegalie in Therapie mit Somatostatinanaloga
Die Patienten werden den üblichen ambulanten Arztbesuchsrhythmus fortsetzen und die gleiche pharmakologische Therapie während der gesamten Dauer der Studie beibehalten.
Medikamente müssen Somatostatin-Analoga enthalten.
Gleichzeitig werden die Patienten von einem erfahrenen Ernährungsberater in der Gewohnheit einer isokalorischen und hypoproteinischen Ernährung geschult und kommen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach T0 für alle erforderlichen Studienbewertungen und Compliance-Überprüfungen wieder.
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Die Ernährung wird zusammengestellt aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der krankheitsbedingten Hormone
Zeitfenster: Veränderung der GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-Blutwerte zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation der Hormone GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
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Veränderung der GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-Blutwerte zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-BMI nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung des Körpergewichts, bewertet durch Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
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Änderung des Ausgangs-BMI nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung des Körperumfangs
Zeitfenster: Änderung des Umfangs der Baseline nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation des Körperumfangs (Taille, Hüfte)
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Änderung des Umfangs der Baseline nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren: Lipidprofil
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Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Lipidprofil nach 60 Tagen
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Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren: Insulinresistenz (HOMA-IR)
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Veränderung vom Baseline-Lipidprofil nach 60 Tagen
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Veränderung des Nierenprofils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation des Serumkreatinins
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung des Leberprofils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation der Lebermarker (AST, ALT, GGT)
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Veränderung der Harnsäure im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Harnsäure im Blut durch enzymatische Bestimmung
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Veränderung der Harnsäure im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fettmasse in % nach 60 Tagen
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse %) (BIVA)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fettmasse in % nach 60 Tagen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fettmasse in % nach 60 Tagen
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse %) (DXA)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fettmasse in % nach 60 Tagen
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Veränderung des Blutbildes
Zeitfenster: Änderung des Blutbildes zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation des Blutbildes
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Änderung des Blutbildes zu Studienbeginn nach 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung der Prävalenz von Mikrobiota-Stämmen gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation der Prävalenz von Mikrobiota-Stämmen durch DNA-Sequenzierung von Stühlen
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Veränderung der Prävalenz von Mikrobiota-Stämmen gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Änderung des Omics-Profils
Zeitfenster: Änderung des omischen Ausgangsprofils des Stuhls nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation des lipidomischen Stuhlprofils durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie
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Änderung des omischen Ausgangsprofils des Stuhls nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Änderung des Omics-Profils
Zeitfenster: Änderung des omischen Ausgangsprofils des Stuhls nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation des proteomischen Profils von Stühlen durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie
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Änderung des omischen Ausgangsprofils des Stuhls nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Mikrovesikel
Zeitfenster: Veränderung der Mikrovesikel-Ausgangswerte nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation der Mikrovesikelspiegel im Urin
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Veränderung der Mikrovesikel-Ausgangswerte nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung der Mikrovesikel
Zeitfenster: Veränderung der Mikrovesikel-Ausgangswerte nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Variation der Mikrovesikelspiegel im Serum
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Veränderung der Mikrovesikel-Ausgangswerte nach 15, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen
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Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Grundumsatzes nach 60 Tagen
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Variation des Grundumsatzes (kcal)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Grundumsatzes nach 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 008/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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