Dieta ipoproteica nell'acromegalia (IpoProAcro)
27 settembre 2023 aggiornato da: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Decifrare il ruolo di una dieta a basso contenuto proteico nel controllo delle malattie nei pazienti acromegalici
Poiché le proteine e gli AA sono i principali regolatori della secrezione di GH e IGF-I, abbiamo ipotizzato che una dieta a basso contenuto proteico possa ridurre i livelli di GH e IGF-I nei pazienti acromegalici in aggiunta alla terapia convenzionale.
Inoltre, miriamo a esplorare le impronte digitali metabolomiche, del microbiota e delle micro-vescicole dell'ipersecrezione di GH durante la terapia convenzionale e dopo una dieta a basso contenuto proteico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nutrienti sono modificatori cruciali dell'asse GH/IGF-I. In particolare, esiste uno stretto dialogo tra proteine e amminoacidi (AA) e la secrezione di GH/IGF-I.
Sia gli AA che le proteine influenzano la secrezione di GH. Gli AA stimolano la secrezione di GH dopo somministrazione orale, con potenza diversa tra gli studi, essendo la combinazione di arginina e lisina la più potente. Le proteine della soia stimolano anche la secrezione di GH se ingerite sia come proteine idrolizzate che come AA liberi. Inoltre, la risposta acuta del GH all'ingestione di AA può essere influenzata dalla quantità giornaliera di consumo di proteine/AA nella dieta: le diete ricche di proteine apparentemente aumentano i livelli basali di GH.
Anche gli AA e le proteine hanno un effetto positivo sulla secrezione di IGF-I. In generale, alti livelli di proteine, in particolare proteine animali e casearie, e il consumo di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) aumentano i livelli sierici di IGF-I.
Considerando le condizioni patologiche di GH, l'analisi metabolomica dei pazienti acromegalici suggerisce che la principale impronta metabolica dell'ipersecrezione di GH è una riduzione dei BCAA, correlata all'attività della malattia. Inoltre, ci sono prove che il GH, piuttosto che l'IGF-I, è il principale mediatore di tale impronta metabolica, che può essere correlata all'aumento dell'assorbimento di BCAA da parte dei muscoli, all'aumento della gluconeogenesi e all'aumento del consumo di BCAA.
Pertanto, nell'acromegalia, una dieta su misura è un'ulteriore strategia che può contribuire ad attenuare la secrezione di GH/IGF-I. In effetti, alcuni autori hanno recentemente suggerito che un'alimentazione "personalizzata" o "di precisione" in alcune condizioni e malattie potrebbe avere un impatto sul loro fenotipo, combinando le raccomandazioni dietetiche con il corredo genetico dell'individuo, le caratteristiche metaboliche e del microbioma e l'ambiente. Tuttavia, gli studi sulla nutrizione di precisione nell'acromegalia sono ancora in epoca neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18/65
- Diagnosi di acromegalia
- In terapia con analoghi della somatostatina
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- abuso di alcol o droghe
- cancro
- Malattie ematologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulto acromegalico in terapia con analoghi della somatostatina
I pazienti continueranno la consueta cadenza delle visite mediche ambulatoriali e manterranno la stessa terapia farmacologica per tutta la durata dello studio.
I farmaci devono includere analoghi della somatostatina.
Allo stesso tempo, i pazienti saranno formati da un dietologo esperto sull'abitudine a una dieta isocalorica e ipoproteica e torneranno a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo T0 per tutte le necessarie valutazioni dello studio e il controllo della conformità.
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La dieta sarà composta da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento degli ormoni correlati alla malattia
Lasso di tempo: Variazione dai livelli ematici basali di GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione degli ormoni GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
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Variazione dai livelli ematici basali di GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione del peso corporeo valutata attraverso la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
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Variazione dall'indice di massa corporea basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Modifica delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: Variazione dalle circonferenze di riferimento a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione delle circonferenze corporee (vita, fianchi)
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Variazione dalle circonferenze di riferimento a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione del controllo metabolico
Lasso di tempo: Variazione dal profilo lipidico basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Modifica dei fattori di rischio cardio-metabolico: profilo lipidico
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Variazione dal profilo lipidico basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione del controllo metabolico
Lasso di tempo: Modifica dal profilo lipidico basale a 60 giorni
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Variazione dei fattori di rischio cardio-metabolico: insulino-resistenza (HOMA-IR)
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Modifica dal profilo lipidico basale a 60 giorni
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Alterazione del profilo renale
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione della creatinina sierica
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Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione del profilo epatico
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione dei marcatori epatici (AST, ALT, GGT)
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Variazione dalla creatinina sierica al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Variazione dell'acido urico nel sangue rispetto al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione dell'acido urico nel sangue mediante determinazione enzimatica
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Variazione dell'acido urico nel sangue rispetto al basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
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Modifica della composizione corporea (massa grassa%) (BIVA)
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Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
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Modifica della composizione corporea (% di massa grassa) (DXA)
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Variazione dalla % di massa grassa al basale a 60 giorni
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Variazione della conta ematica
Lasso di tempo: Variazione dall'emocromo basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione della conta ematica
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Variazione dall'emocromo basale a 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Cambiamento nel microbiota
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della prevalenza dei phyla del microbiota a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione della prevalenza dei phyla del microbiota attraverso il sequenziamento del DNA delle feci
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Variazione rispetto al basale della prevalenza dei phyla del microbiota a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Modifica del profilo omics
Lasso di tempo: Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione del profilo lipidomico delle feci mediante cromatografia liquida e gassosa
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Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Modifica del profilo omics
Lasso di tempo: Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione del profilo proteomico delle feci mediante cromatografia liquida e gassosa
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Variazione dal profilo omico basale delle feci a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione delle microvescicole
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali delle microvescicole a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione dei livelli delle microvescicole urinarie
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Variazione dai livelli basali delle microvescicole a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Alterazione delle microvescicole
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali delle microvescicole s a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione dei livelli sierici delle microvescicole
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Variazione rispetto ai livelli basali delle microvescicole s a 15, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni
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Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: Variazione dal metabolismo basale basale a 60 giorni
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Variazione del metabolismo basale (kcal)
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Variazione dal metabolismo basale basale a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 008/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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