Dieta Hipoproteica en Acromegalia (IpoProAcro)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Descifrando el papel de una dieta baja en proteínas en el control de enfermedades en pacientes acromegálicos
Dado que las proteínas y los AA son reguladores maestros de la secreción de GH e IGF-I, planteamos la hipótesis de que una dieta baja en proteínas podría reducir los niveles de GH e IGF-I en pacientes acromegálicos además de la terapia convencional.
Además, nuestro objetivo es explorar las huellas dactilares metabolómicas, de microbiota y de microvesículas de la hipersecreción de GH durante la terapia convencional y después de una dieta baja en proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nutrientes son modificadores cruciales del eje GH/IGF-I. En particular, existe una estrecha interacción entre las proteínas y los aminoácidos (AA) y la secreción de GH/IGF-I.
Tanto los AA como las proteínas afectan la secreción de GH. Los AA estimulan la secreción de GH por vía oral, con diferente potencia entre estudios, siendo la combinación de arginina y lisina la más potente. Las proteínas de soya también estimulan la secreción de GH cuando se ingieren como proteínas hidrolizadas o AA libres. Además, la respuesta aguda de la GH a la ingestión de AA puede estar influida por la cantidad diaria de consumo de proteínas/AA en la dieta: las dietas ricas en proteínas aparentemente aumentan los niveles basales de GH.
Los AA y las proteínas también tienen un efecto positivo en la secreción de IGF-I. En general, los altos niveles de proteínas, especialmente proteínas animales y lácteas, y el consumo de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) aumentan los niveles séricos de IGF-I.
Teniendo en cuenta las condiciones patológicas de GH, el análisis metabolómico de los pacientes acromegálicos sugiere que la principal huella metabólica de la hipersecreción de GH es una reducción de los BCAA, relacionada con la actividad de la enfermedad. Además, existe evidencia de que la GH, en lugar del IGF-I, es el principal mediador de dicha huella metabólica, que puede estar relacionada con una mayor absorción de BCAA por parte de los músculos, una mayor gluconeogénesis y un mayor consumo de BCAA.
Por lo tanto, en la acromegalia, una dieta adaptada es una estrategia adicional que puede contribuir a la secreción contundente de GH/IGF-I. De hecho, algunos autores sugirieron recientemente que la nutrición "personalizada" o "de precisión" en algunas condiciones y enfermedades podría tener un impacto en su fenotipo, combinando las recomendaciones dietéticas con la composición genética, las características metabólicas y del microbioma y el entorno del individuo. Sin embargo, los estudios sobre nutrición de precisión en la acromegalia aún se encuentran en una era neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18/65
- Diagnóstico de Acromegalia
- En terapia con análogos de somatostatina
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- abuso de alcohol o drogas
- cáncer
- Enfermedades hematológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto acromegálico en terapia con análogos de somatostatina
Los pacientes continuarán con la cadencia habitual de visitas médicas ambulatorias y mantendrán la misma terapia farmacológica durante todo el tiempo que dure el estudio.
Los medicamentos deben incluir análogos de somatostatina.
Al mismo tiempo, los pacientes serán entrenados por un dietista experto en el hábito de una dieta isocalórica e hipoproteica y volverán a las 2, 4, 6 y 8 semanas después de T0 para todas las valoraciones necesarias del estudio y control de cumplimiento.
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La dieta estará compuesta por:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las hormonas relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles basales de GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 en sangre a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de las hormonas GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
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Cambio con respecto a los niveles basales de GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 en sangre a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación del peso corporal evaluada a través del cambio del índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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Cambio desde el IMC basal a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en las circunferencias del cuerpo.
Periodo de tiempo: Cambio de las circunferencias de referencia a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de las circunferencias del cuerpo (cintura, caderas)
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Cambio de las circunferencias de referencia a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el control metabólico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio de factores de riesgo cardiometabólico: perfil lipídico
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Cambio del perfil de lípidos de referencia a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el control metabólico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil lipídico basal a los 60 días
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Cambio de factores de riesgo cardiometabólico: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Cambio del perfil lipídico basal a los 60 días
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Cambio en el perfil renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatinina sérica inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de la creatinina sérica
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Cambio desde la creatinina sérica inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el perfil hepático
Periodo de tiempo: Cambio desde la creatinina sérica inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de marcadores hepáticos (AST, ALT, GGT)
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Cambio desde la creatinina sérica inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de ácido úrico en sangre a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación del ácido úrico en sangre mediante determinación enzimática
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Cambio desde el valor inicial de ácido úrico en sangre a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el % de masa grasa basal a los 60 días
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Cambio de composición corporal (masa grasa %) (BIVA)
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Cambio desde el % de masa grasa basal a los 60 días
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el % de masa grasa basal a los 60 días
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Cambio de composición corporal (masa grasa %) (DXA)
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Cambio desde el % de masa grasa basal a los 60 días
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Cambio en el hemograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el hemograma inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación del hemograma
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Cambio desde el hemograma inicial a los 15 días, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en la microbiota
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prevalencia de microbiota phyla a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de prevalencia de filos de microbiota mediante secuenciación de ADN de heces
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Cambio desde el inicio de la prevalencia de microbiota phyla a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el perfil ómico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil ómico basal de las heces a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación del perfil lipidómico de heces mediante cromatografía líquida y gaseosa
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Cambio del perfil ómico basal de las heces a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en el perfil ómico
Periodo de tiempo: Cambio del perfil ómico basal de las heces a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación del perfil proteómico de heces mediante cromatografía líquida y gaseosa
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Cambio del perfil ómico basal de las heces a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en microvesículas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de microvesículas a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de los niveles de microvesículas urinarias
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de microvesículas a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en microvesículas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de microvesículas a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Variación de los niveles de microvesículas séricas
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de microvesículas a los 15, 30 días, 45 días, 60 días
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Cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa metabólica basal basal a los 60 días
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Variación de la tasa metabólica basal (kcal)
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Cambio desde la tasa metabólica basal basal a los 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CE 008/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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