- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05298891
Гипопротеиновая диета при акромегалии (IpoProAcro)
Расшифровка роли низкобелковой диеты в контроле заболеваний у пациентов с акромегалией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питательные вещества являются важными модификаторами оси GH/IGF-I. В частности, существует тесная взаимосвязь между белками и аминокислотами (АА) и секрецией GH/IGF-I.
И аминокислоты, и белки влияют на секрецию ГР. АА стимулируют секрецию ГР при пероральном введении, с разной эффективностью в исследованиях, причем наиболее мощной является комбинация аргинина и лизина. Соевые белки также стимулируют секрецию ГР при приеме внутрь в виде гидролизованных белков или свободных аминокислот. Кроме того, на острую реакцию гормона роста на прием АК может влиять ежедневное количество потребляемого с пищей белка/АК: диеты с высоким содержанием белков, по-видимому, повышают базальные уровни ГР.
АА и белки также оказывают положительное влияние на секрецию IGF-I. В целом, высокий уровень белков, особенно животных и молочных белков, а также потребление аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) повышают уровень IGF-I в сыворотке.
Принимая во внимание патологические состояния ГР, метаболический анализ пациентов с акромегалией предполагает, что основным метаболическим отпечатком гиперсекреции ГР является снижение BCAA, связанное с активностью заболевания. Более того, есть доказательства того, что GH, а не IGF-I, является основным медиатором такого метаболического отпечатка пальца, который может быть связан с повышенным поглощением BCAA мышцами, усилением глюконеогенеза и повышенным потреблением BCAA.
Таким образом, при акромегалии индивидуальная диета является еще одной стратегией, которая может способствовать притуплению секреции GH/IGF-I. Действительно, некоторые авторы недавно предположили, что «персонализированное» или «точное» питание при некоторых состояниях и заболеваниях может оказывать влияние на их фенотип, сочетая диетические рекомендации с генетическим составом человека, характеристиками метаболизма и микробиома, а также окружающей средой. Однако исследования точного питания при акромегалии все еще находятся в неонатальной эре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18/65
- Диагностика акромегалии
- При терапии аналогами соматостатина
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- рак
- Гематологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Акромегалия у взрослых при терапии аналогами соматостатина
Пациенты продолжат обычную частоту амбулаторных посещений и будут придерживаться одной и той же фармакологической терапии на протяжении всего периода исследования.
Препараты должны включать аналоги соматостатина.
В то же время, пациенты будут обучены опытным диетологом привычке изокалорийной и гипопротеиновой диеты и вернутся через 2, 4, 6 и 8 недель после T0 для всех необходимых оценок исследования и проверки соблюдения.
|
Рацион будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гормонов, связанных с болезнью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Вариация гормонов GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение массы тела, оцениваемое по изменению индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
|
Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение окружности тела
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение окружностей тела (талия, бедра)
|
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение кардиометаболических факторов риска: липидный профиль
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 60 дней
|
Изменение кардиометаболических факторов риска: инсулинорезистентность (HOMA-IR)
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 60 дней
|
Изменение профиля почек
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение сывороточного креатинина
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение профиля печени
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Вариация маркеров печени (АСТ, АЛТ, ГГТ)
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение мочевой кислоты в крови путем ферментативного определения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
|
Изменение состава тела (жировая масса %) (BIVA)
|
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
|
Изменение состава тела (жировая масса %) (DXA)
|
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
|
Изменение анализа крови
Временное ограничение: Изменение исходного анализа крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Разновидность анализа крови
|
Изменение исходного анализа крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение распространенности типов микробиоты посредством секвенирования ДНК стула
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение липидомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
|
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение протеомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
|
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение микровезикул
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение уровня микровезикул в моче
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение микровезикул
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение уровня микровезикул в сыворотке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
|
Изменение основного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 60 дней
|
Изменение основного обмена (ккал)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 008/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .