Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипопротеиновая диета при акромегалии (IpoProAcro)

27 сентября 2023 г. обновлено: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Расшифровка роли низкобелковой диеты в контроле заболеваний у пациентов с акромегалией

Поскольку белок и аминокислоты являются основными регуляторами секреции GH и IGF-I, мы предположили, что диета с низким содержанием белка может снизить уровни GH и IGF-I у пациентов с акромегалией в дополнение к традиционной терапии. Кроме того, мы стремимся изучить метаболические, микробиотные и микровезикулярные отпечатки гиперсекреции ГР во время традиционной терапии и после диеты с низким содержанием белка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Питательные вещества являются важными модификаторами оси GH/IGF-I. В частности, существует тесная взаимосвязь между белками и аминокислотами (АА) и секрецией GH/IGF-I.

И аминокислоты, и белки влияют на секрецию ГР. АА стимулируют секрецию ГР при пероральном введении, с разной эффективностью в исследованиях, причем наиболее мощной является комбинация аргинина и лизина. Соевые белки также стимулируют секрецию ГР при приеме внутрь в виде гидролизованных белков или свободных аминокислот. Кроме того, на острую реакцию гормона роста на прием АК может влиять ежедневное количество потребляемого с пищей белка/АК: диеты с высоким содержанием белков, по-видимому, повышают базальные уровни ГР.

АА и белки также оказывают положительное влияние на секрецию IGF-I. В целом, высокий уровень белков, особенно животных и молочных белков, а также потребление аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) повышают уровень IGF-I в сыворотке.

Принимая во внимание патологические состояния ГР, метаболический анализ пациентов с акромегалией предполагает, что основным метаболическим отпечатком гиперсекреции ГР является снижение BCAA, связанное с активностью заболевания. Более того, есть доказательства того, что GH, а не IGF-I, является основным медиатором такого метаболического отпечатка пальца, который может быть связан с повышенным поглощением BCAA мышцами, усилением глюконеогенеза и повышенным потреблением BCAA.

Таким образом, при акромегалии индивидуальная диета является еще одной стратегией, которая может способствовать притуплению секреции GH/IGF-I. Действительно, некоторые авторы недавно предположили, что «персонализированное» или «точное» питание при некоторых состояниях и заболеваниях может оказывать влияние на их фенотип, сочетая диетические рекомендации с генетическим составом человека, характеристиками метаболизма и микробиома, а также окружающей средой. Однако исследования точного питания при акромегалии все еще находятся в неонатальной эре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18/65
  • Диагностика акромегалии
  • При терапии аналогами соматостатина

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • рак
  • Гематологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акромегалия у взрослых при терапии аналогами соматостатина
Пациенты продолжат обычную частоту амбулаторных посещений и будут придерживаться одной и той же фармакологической терапии на протяжении всего периода исследования. Препараты должны включать аналоги соматостатина. В то же время, пациенты будут обучены опытным диетологом привычке изокалорийной и гипопротеиновой диеты и вернутся через 2, 4, 6 и 8 недель после T0 для всех необходимых оценок исследования и проверки соблюдения.

Рацион будет состоять из:

  • энергия, равная суточным затратам энергии (оценивается косвенной калориметрией * коэффициент физической активности)
  • жиры 28-35%
  • углеводы 50-60%
  • белки 0,7-0,8 г/кг массы тела 10-13% Диета будет назначена пациенту после первого визита, и исследование начнется, как только пациент начнет диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гормонов, связанных с болезнью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Вариация гормонов GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение массы тела, оцениваемое по изменению индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение окружности тела
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение окружностей тела (талия, бедра)
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение кардиометаболических факторов риска: липидный профиль
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 60 дней
Изменение кардиометаболических факторов риска: инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 60 дней
Изменение профиля почек
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение сывороточного креатинина
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение профиля печени
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Вариация маркеров печени (АСТ, АЛТ, ГГТ)
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение мочевой кислоты в крови путем ферментативного определения
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
Изменение состава тела (жировая масса %) (BIVA)
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
Изменение состава тела (жировая масса %) (DXA)
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 60 дней
Изменение анализа крови
Временное ограничение: Изменение исходного анализа крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Разновидность анализа крови
Изменение исходного анализа крови через 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение распространенности типов микробиоты посредством секвенирования ДНК стула
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение липидомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение протеомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение микровезикул
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение уровня микровезикул в моче
Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение микровезикул
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение уровня микровезикул в сыворотке
Изменение по сравнению с исходным уровнем микровезикул через 15, 30 дней, 45 дней, 60 дней
Изменение основного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 60 дней
Изменение основного обмена (ккал)
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться