Hypoproteïnedieet bij acromegalie (IpoProAcro)
27 september 2023 bijgewerkt door: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ontcijfering van de rol van een eiwitarm dieet bij ziektebestrijding bij patiënten met acromegalie
Aangezien eiwitten en AA's de belangrijkste regulator zijn van de secretie van GH en IGF-I, veronderstelden we dat een eiwitarm dieet de GH- en IGF-I-spiegels bij acromegaliepatiënten zou kunnen verlagen naast conventionele therapie.
Verder streven we ernaar om metabolomische, microbiota en microvesikel-vingerafdrukken van GH-hypersecretie te onderzoeken tijdens conventionele therapie en na een eiwitarm dieet
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsstoffen zijn cruciale modifiers van de GH/IGF-I-as. Er bestaat met name een nauwe wisselwerking tussen eiwitten en aminozuren (AA's) en GH/IGF-I-secretie.
Zowel AA's als eiwitten beïnvloeden de GH-secretie. AA's stimuleren de GH-secretie bij orale toediening, met verschillende potenties tussen onderzoeken, waarbij de combinatie van arginine en lysine de krachtigste is. Soja-eiwitten stimuleren ook de GH-secretie wanneer ze worden ingenomen als gehydrolyseerde eiwitten of vrije AA's. Bovendien kan de acute GH-respons op de inname van AA's worden beïnvloed door de dagelijkse hoeveelheid eiwit/AA's-consumptie via de voeding: diëten met veel eiwitten verhogen blijkbaar de basale GH-spiegels.
AA's en eiwitten hebben ook een positief effect op de IGF-I-secretie. Over het algemeen verhogen hoge niveaus van eiwitten, met name dierlijke en zuiveleiwitten, en consumptie van aminozuren met vertakte keten (BCAA's) de serum-IGF-I-spiegels.
Rekening houdend met pathologische GH-aandoeningen, suggereert metabolomische analyse van acromegaliepatiënten dat de belangrijkste metabole vingerafdruk van GH-hypersecretie een vermindering van BCAA's is, gerelateerd aan de ziekteactiviteit. Bovendien zijn er aanwijzingen dat GH, in plaats van IGF-I, de belangrijkste bemiddelaar is van een dergelijke metabole vingerafdruk, die mogelijk verband houdt met een verhoogde opname van BCAA's door de spieren, verhoogde gluconeogenese en verhoogde consumptie van BCAA's.
Bij acromegalie is een op maat gemaakt dieet dus een verdere strategie die kan bijdragen aan een stompe secretie van GH/IGF-I. Sommige auteurs suggereerden zelfs onlangs dat "gepersonaliseerde" of "precisie" voeding bij sommige aandoeningen en ziekten een impact zou kunnen hebben op hun fenotype, door voedingsaanbevelingen te combineren met de genetische samenstelling van het individu, metabolische en microbioomkenmerken en omgeving. Onderzoek naar precisievoeding bij acromegalie bevindt zich echter nog in het neonatale tijdperk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18/65
- Diagnose van Acromegalie
- In therapie met somatostatine-analogen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- alcohol- of drugsmisbruik
- kanker
- Hematologische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acromegale volwassene in therapie met somatostatine-analogen
Patiënten zullen de gebruikelijke frequentie van medische poliklinische bezoeken voortzetten en dezelfde farmacologische therapie behouden gedurende de hele duur van het onderzoek.
Geneesmiddelen moeten somatostatine-analogen bevatten.
Tegelijkertijd zullen patiënten door een deskundige diëtist worden getraind in de gewoonte van een isocalorisch en hypoproteïnerijk dieet en zullen ze 2, 4, 6 en 8 weken na T0 terugkomen voor alle noodzakelijke studiebeoordelingen en nalevingscontrole.
|
Dieet zal worden samengesteld door:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziektegerelateerde hormonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-bloedspiegels na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 hormonen
|
Verandering ten opzichte van baseline GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-bloedspiegels na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van lichaamsgewicht beoordeeld door verandering van de body mass index (BMI) (kg/m2)
|
Verandering van baseline BMI na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in lichaamsomtrek
Tijdsspanne: Verandering van basislijnomtrekken na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van lichaamsomtrek (taille, heupen)
|
Verandering van basislijnomtrekken na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in metabole controle
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Verandering van cardio-metabole risicofactoren: lipidenprofiel
|
Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in metabole controle
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 60 dagen
|
Verandering van cardio-metabole risicofactoren: insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 60 dagen
|
|
Verandering in nierprofiel
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van serumcreatinine
|
Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in leverprofiel
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van levermarkers (AST, ALT, GGT)
|
Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: Verandering van baseline urinezuur in bloed na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van urinezuur in het bloed door enzymatische bepaling
|
Verandering van baseline urinezuur in bloed na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetmassa% na 60 dagen
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa %) (BIVA)
|
Verandering van basislijn vetmassa% na 60 dagen
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetmassa% na 60 dagen
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa %) (DXA)
|
Verandering van basislijn vetmassa% na 60 dagen
|
|
Verandering in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedtelling na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van het aantal bloedcellen
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedtelling na 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van prevalentie van microbiota phyla na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van de prevalentie van microbiota phyla door DNA-sequencing van ontlasting
|
Verandering ten opzichte van baseline van prevalentie van microbiota phyla na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Wijziging in omics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van het lipidomische profiel van ontlasting door middel van vloeistof- en gaschromatografie
|
Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Wijziging in omics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van proteomisch profiel van ontlasting door middel van vloeistof- en gaschromatografie
|
Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in microvesicles
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline microvesikelniveaus na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van urinaire microvesikelniveaus
|
Verandering ten opzichte van Baseline microvesikelniveaus na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in microvesicles
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microvesikelniveaus na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
Variatie van niveaus van serummicrovesikels
|
Verandering ten opzichte van baseline microvesikelniveaus na 15, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van basislijn basaal metabolisme na 60 dagen
|
Variatie van basaal metabolisme (kcal)
|
Verandering van basislijn basaal metabolisme na 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 008/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .