Régime hypoprotéique dans l'acromégalie (IpoProAcro)
27 septembre 2023 mis à jour par: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Déchiffrer le rôle d'un régime pauvre en protéines dans le contrôle de la maladie chez les patients acromégales
Étant donné que les protéines et les AA sont les principaux régulateurs de la sécrétion de GH et d'IGF-I, nous avons émis l'hypothèse qu'un régime pauvre en protéines pourrait réduire les niveaux de GH et d'IGF-I chez les patients acromégaliques en plus du traitement conventionnel.
De plus, nous visons à explorer les empreintes métabolomique, microbiote et microvésiculaire de l'hypersécrétion de GH au cours d'un traitement conventionnel et après un régime pauvre en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nutriments sont des modificateurs cruciaux de l'axe GH/IGF-I. En particulier, il existe une interaction étroite entre les protéines et les acides aminés (AA) et la sécrétion de GH/IGF-I.
Les AA et les protéines affectent la sécrétion de GH. Les AA stimulent la sécrétion de GH lors de l'administration orale, avec une puissance différente selon les études, étant la combinaison d'arginine et de lysine la plus puissante. Les protéines de soja stimulent également la sécrétion de GH lorsqu'elles sont ingérées sous forme de protéines hydrolysées ou d'AA libres. De plus, la réponse aiguë de la GH à l'ingestion d'AA peut être influencée par la quantité quotidienne de consommation de protéines alimentaires/AA : les régimes riches en protéines augmentent apparemment les niveaux basaux de GH.
Les AA et les protéines ont également un effet positif sur la sécrétion d'IGF-I. En général, des niveaux élevés de protéines, en particulier de protéines animales et laitières, et la consommation d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) augmentent les taux sériques d'IGF-I.
Compte tenu des conditions pathologiques de GH, l'analyse métabolomique des patients acromégales suggère que la principale empreinte métabolique de l'hypersécrétion de GH est une réduction des BCAA, liée à l'activité de la maladie. De plus, il existe des preuves que la GH, plutôt que l'IGF-I, est le principal médiateur de cette empreinte métabolique, qui peut être liée à une absorption accrue des BCAA par les muscles, à une gluconéogenèse accrue et à une consommation accrue de BCAA.
Ainsi, dans l'acromégalie, un régime adapté est une autre stratégie qui peut contribuer à atténuer la sécrétion de GH/IGF-I. En effet, certains auteurs ont récemment suggéré qu'une nutrition « personnalisée » ou « de précision » dans certaines conditions et maladies pourrait avoir un impact sur leur phénotype, combinant des recommandations alimentaires avec la constitution génétique de l'individu, les caractéristiques métaboliques et microbiomes, et l'environnement. Cependant, les études sur la nutrition de précision dans l'acromégalie sont encore à l'ère néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18/65 ans
- Diagnostic de l'acromégalie
- En thérapie avec des analogues de la somatostatine
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- abus d'alcool ou de drogues
- cancer
- Maladies hématologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adulte acromégal en traitement par analogues de la somatostatine
Les patients poursuivront la cadence habituelle des visites médicales ambulatoires et conserveront le même traitement pharmacologique pendant toute la durée de l'étude.
Les médicaments doivent inclure des analogues de la somatostatine.
En parallèle, les patients seront formés par une diététicienne experte à l'habitude d'un régime isocalorique et hypoprotéique et reviendront à 2,4,6 et 8 semaines après T0 pour toutes les évaluations nécessaires à l'étude et la vérification de l'observance.
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Le régime sera composé de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des hormones liées à la maladie
Délai: Changement par rapport aux taux sanguins de base de GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation des hormones GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
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Changement par rapport aux taux sanguins de base de GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation du poids corporel évaluée par la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
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Changement par rapport à l'IMC de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification des circonférences corporelles
Délai: Changement des circonférences de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation des circonférences corporelles (taille, hanches)
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Changement des circonférences de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification du contrôle métabolique
Délai: Changement par rapport au profil lipidique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification des facteurs de risque cardio-métabolique : profil lipidique
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Changement par rapport au profil lipidique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification du contrôle métabolique
Délai: Changement par rapport au profil lipidique de base à 60 jours
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Modification des facteurs de risque cardio-métaboliques : résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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Changement par rapport au profil lipidique de base à 60 jours
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Modification du profil rénal
Délai: Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation de la créatinine sérique
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Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification du profil hépatique
Délai: Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation des marqueurs hépatiques (AST, ALT, GGT)
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Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification de l'acide urique
Délai: Changement par rapport à l'acide urique de base dans le sang à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation de l'acide urique dans le sang par détermination enzymatique
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Changement par rapport à l'acide urique de base dans le sang à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport au % de masse grasse de base à 60 jours
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Modification de la composition corporelle (masse grasse %) (BIVA)
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Changement par rapport au % de masse grasse de base à 60 jours
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport au % de masse grasse de base à 60 jours
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Modification de la composition corporelle (masse grasse %) (DXA)
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Changement par rapport au % de masse grasse de base à 60 jours
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Modification de la numération sanguine
Délai: Changement par rapport à la formule sanguine de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation de la formule sanguine
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Changement par rapport à la formule sanguine de base à 15 jours, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification du microbiote
Délai: Changement par rapport à la référence de la prévalence des phylums du microbiote à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation de la prévalence des phylums du microbiote par séquençage ADN des selles
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Changement par rapport à la référence de la prévalence des phylums du microbiote à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Changement de profil omiques
Délai: Changement par rapport au profil omique de base des selles à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation du profil lipidomique des selles par chromatographie liquide et gazeuse
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Changement par rapport au profil omique de base des selles à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Changement de profil omiques
Délai: Changement par rapport au profil omique de base des selles à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation du profil protéomique des selles par chromatographie liquide et gazeuse
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Changement par rapport au profil omique de base des selles à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification des microvésicules
Délai: Changement par rapport aux niveaux de microvésicules de base à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation des taux de microvésicules urinaires
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Changement par rapport aux niveaux de microvésicules de base à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification des microvésicules
Délai: Changement par rapport aux niveaux de microvésicules de base à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Variation des taux de microvésicules sériques
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Changement par rapport aux niveaux de microvésicules de base à 15, 30 jours, 45 jours, 60 jours
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Modification du taux métabolique de base
Délai: Changement par rapport au taux métabolique basal de base à 60 jours
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Variation du métabolisme de base (kcal)
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Changement par rapport au taux métabolique basal de base à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 008/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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