Dieta hipoproteica na acromegalia (IpoProAcro)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Decifrando o papel de uma dieta pobre em proteínas no controle de doenças em pacientes acromegálicos
Uma vez que proteínas e AAs são os principais reguladores da secreção de GH e IGF-I, levantamos a hipótese de que uma dieta pobre em proteínas poderia reduzir os níveis de GH e IGF-I em pacientes acromegálicos, além da terapia convencional.
Além disso, pretendemos explorar as impressões digitais metabolômicas, da microbiota e das microvesículas da hipersecreção de GH durante a terapia convencional e após uma dieta pobre em proteínas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nutrientes são modificadores cruciais do eixo GH/IGF-I. Em particular, existe uma interação estreita entre proteínas e aminoácidos (AAs) e a secreção de GH/IGF-I.
Ambos AAs e proteínas afetam a secreção de GH. Os AAs estimulam a secreção de GH na administração oral, com potências diferentes entre os estudos, sendo a combinação de arginina e lisina a mais potente. As proteínas de soja também estimulam a secreção de GH quando ingeridas como proteínas hidrolisadas ou AAs livres. Além disso, a resposta aguda do GH à ingestão de AAs pode ser influenciada pela quantidade diária de consumo de proteína/AAs na dieta: dietas ricas em proteínas aparentemente aumentam os níveis basais de GH.
AAs e proteínas também têm um efeito positivo na secreção de IGF-I. Em geral, altos níveis de proteínas, especialmente proteínas animais e lácteas, e o consumo de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) aumentam os níveis séricos de IGF-I.
Considerando as condições patológicas de GH, a análise metabolômica de pacientes acromegálicos sugere que a principal impressão digital metabólica da hipersecreção de GH é uma redução nos BCAAs, relacionada à atividade da doença. Além disso, há evidências de que o GH, em vez do IGF-I, é o principal mediador dessa impressão metabólica, o que pode estar relacionado ao aumento da captação de BCAAs pelos músculos, aumento da gliconeogênese e aumento do consumo de BCAAs.
Assim, na acromegalia, uma dieta personalizada é uma estratégia adicional que pode contribuir para a secreção de GH/IGF-I. De fato, alguns autores sugeriram recentemente que a nutrição "personalizada" ou de "precisão" em algumas condições e doenças poderia ter um impacto em seu fenótipo, combinando recomendações dietéticas com a composição genética do indivíduo, características metabólicas e do microbioma e ambiente. No entanto, estudos sobre nutrição de precisão na acromegalia ainda estão em uma era neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18/65
- Diagnóstico de Acromegalia
- Em terapia com análogos da somatostatina
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- abuso de álcool ou drogas
- Câncer
- doenças hematológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto acromegálico em terapia com análogos da somatostatina
Os pacientes continuarão com a cadência habitual de consultas médicas ambulatoriais e manterão a mesma terapia farmacológica durante toda a duração do estudo.
As drogas devem incluir análogos de somatostatina.
Ao mesmo tempo, os pacientes serão treinados por um nutricionista especialista no hábito de uma dieta isocalórica e hipoprotéica e retornarão em 2,4,6 e 8 semanas após T0 para todas as avaliações de estudo necessárias e verificação de conformidade.
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A dieta será composta por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos hormônios relacionados à doença
Prazo: Alteração dos níveis sanguíneos basais de GH, IGF-1, IGFBP1 e IGFBP3 em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação dos hormônios GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3
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Alteração dos níveis sanguíneos basais de GH, IGF-1, IGFBP1 e IGFBP3 em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação do peso corporal avaliada por meio da alteração do índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
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Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança nas circunferências do corpo
Prazo: Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação das circunferências corporais (cintura, quadril)
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Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: perfil lipídico
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Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal aos 60 dias
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Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: resistência à insulina (HOMA-IR)
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Alteração do perfil lipídico basal aos 60 dias
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Alteração no perfil renal
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação da creatinina sérica
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Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Alteração no perfil do fígado
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação de marcadores hepáticos (AST, ALT, GGT)
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Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Alteração no ácido úrico
Prazo: Alteração do ácido úrico basal no sangue aos 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação do ácido úrico no sangue por determinação enzimática
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Alteração do ácido úrico basal no sangue aos 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 60 dias
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Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (BIVA)
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Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 60 dias
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Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 60 dias
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Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (DXA)
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Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 60 dias
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Alteração no hemograma
Prazo: Alteração do hemograma basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação do hemograma
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Alteração do hemograma basal em 15 dias, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança na microbiota
Prazo: Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação da prevalência de filos da microbiota através do sequenciamento de DNA de fezes
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Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação do perfil lipidômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
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Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação do perfil proteômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
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Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Alteração nas microvesículas
Prazo: Mudança dos níveis basais de microvesículas em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação dos níveis de microvesículas urinárias
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Mudança dos níveis basais de microvesículas em 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Alteração nas microvesículas
Prazo: Alteração dos níveis basais de microvesículas aos 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Variação dos níveis de microvesículas séricas
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Alteração dos níveis basais de microvesículas aos 15, 30 dias, 45 dias, 60 dias
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Mudança na taxa metabólica basal
Prazo: Alteração da taxa metabólica basal basal em 60 dias
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Variação da taxa metabólica basal (kcal)
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Alteração da taxa metabólica basal basal em 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 008/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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