Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoprotein diett i akromegali (IpoProAcro)

27. september 2023 oppdatert av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Dechiffrere rollen til en lavproteindiett i sykdomskontroll hos akromegale pasienter

Siden protein og AA er hovedregulatoren for GH- og IGF-I-sekresjon, antok vi at en lavproteindiett kunne redusere GH- og IGF-I-nivåene hos akromegale pasienter i tillegg til konvensjonell terapi. Videre tar vi sikte på å utforske metabolomiske, mikrobiota og mikrovesikkelfingeravtrykk av GH-hypersekresjon under konvensjonell terapi og etter en diett med lavt proteininnhold

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Næringsstoffer er avgjørende modifikatorer av GH/IGF-I-aksen. Spesielt eksisterer en tett krysstale mellom proteiner og aminosyrer (AA) og GH/IGF-I-sekresjon.

Både AA-er og proteiner påvirker GH-sekresjonen. AA stimulerer GH-sekresjon ved oral administrering, med forskjellig styrke blant studier, og er kombinasjonen av arginin og lysin den kraftigste. Soyaproteiner stimulerer også GH-sekresjon når de inntas enten som hydrolyserte proteiner eller frie AA-er. Videre kan den akutte GH-responsen på AA-inntak påvirkes av den daglige mengden protein/AAs-forbruk: Dietter med høyt proteininnhold øker tilsynelatende basale GH-nivåer.

AA-er og proteiner har også en positiv effekt på IGF-I-sekresjonen. Generelt øker høye nivåer av proteiner, spesielt animalske og melkeproteiner, og inntak av forgrenede aminosyrer (BCAA) serum IGF-I nivåer.

Tatt i betraktning patologiske GH-tilstander, antyder metabolomisk analyse av akromegale pasienter at det viktigste metabolske fingeravtrykket til GH-hypersekresjon er en reduksjon i BCAA, relatert til sykdomsaktiviteten. Dessuten er det bevis på at GH, snarere enn IGF-I, er hovedformidleren av slike metabolske fingeravtrykk, som kan være relatert til økt opptak av BCAA i musklene, økt glukoneogenese og økt forbruk av BCAA.

Ved akromegali er et skreddersydd kosthold en ytterligere strategi som kan bidra til stump GH/IGF-I-sekresjon. Faktisk antydet noen forfattere nylig at "personlig tilpasset" eller "presisjon" ernæring under noen tilstander og sykdommer kan ha en innvirkning på deres fenotype, ved å kombinere kostholdsanbefalinger med individets genetiske sammensetning, metabolske og mikrobiome egenskaper og miljø. Imidlertid er studier på presisjonsernæring ved akromegali fortsatt i en nyfødtæra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18/65
  • Diagnose av akromegali
  • I terapi med somatostatinanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kreft
  • Hematologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akromegalisk voksen i terapi med somatostatinanaloger
Pasienter vil fortsette den vanlige medisinske polikliniske besøksfrekvensen og vil beholde den samme farmakologiske behandlingen gjennom hele studiens varighet. Legemidler må inkludere somatostatinanaloger. Samtidig vil pasienter bli opplært av en ekspert dietetiker i vanen med en isokalorisk og hypoproteisk diett og vil komme tilbake 2,4,6 og 8 uker etter T0 for alle nødvendige studievurderinger og samsvarskontroll.

Kostholdet vil bli satt sammen av:

  • energi lik daglig energiforbruk (estimert ved indirekte kalorimetri * fysisk aktivitetsfaktor)
  • fett 28-35%
  • karbohydrater 50-60%
  • proteiner 0,7-0,8g/kg kroppsvekt 10-13% Diett vil bli gitt til pasienten etter første besøk og studien vil starte når pasienten begynner på dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsrelaterte hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodnivåer etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 hormoner
Endring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodnivåer etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline BMI etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av kroppsvekt vurdert gjennom endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Endring fra baseline BMI etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i kroppsomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline omkrets etter 15 dager, 30 dager, 45 dyas, 60 dager
Variasjon av kroppsomkrets (midje, hofter)
Endring fra baseline omkrets etter 15 dager, 30 dager, 45 dyas, 60 dager
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: lipidprofil
Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 60 dager
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
Endring fra baseline lipidprofil ved 60 dager
Endring i nyreprofil
Tidsramme: Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av serumkreatinin
Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i leverprofil
Tidsramme: Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av levermarkører (AST, ALT, GGT)
Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline urinsyre i blodet etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av urinsyre i blodet gjennom enzymatisk bestemmelse
Endring fra baseline urinsyre i blodet etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
Endring av kroppssammensetning (fettmasse%) (BIVA)
Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
Endring av kroppssammensetning (fettmasse %) (DXA)
Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
Endring i blodtelling
Tidsramme: Endring fra baseline blodtelling ved 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon i blodtall
Endring fra baseline blodtelling ved 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av prevalens av mikrobiota phyla gjennom DNA-sekvensering av avføring
Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av lipidomprofil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av proteomisk profil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i mikrovesikler
Tidsramme: Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon i nivåer av mikrovesikler i urinen
Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i mikrovesikler
Tidsramme: Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Variasjon av serummikrovesiklernivåer
Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
Endring i basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 60 dager
Variasjon i basal metabolsk hastighet (kcal)
Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere