- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298891
Hypoprotein diett i akromegali (IpoProAcro)
Dechiffrere rollen til en lavproteindiett i sykdomskontroll hos akromegale pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Næringsstoffer er avgjørende modifikatorer av GH/IGF-I-aksen. Spesielt eksisterer en tett krysstale mellom proteiner og aminosyrer (AA) og GH/IGF-I-sekresjon.
Både AA-er og proteiner påvirker GH-sekresjonen. AA stimulerer GH-sekresjon ved oral administrering, med forskjellig styrke blant studier, og er kombinasjonen av arginin og lysin den kraftigste. Soyaproteiner stimulerer også GH-sekresjon når de inntas enten som hydrolyserte proteiner eller frie AA-er. Videre kan den akutte GH-responsen på AA-inntak påvirkes av den daglige mengden protein/AAs-forbruk: Dietter med høyt proteininnhold øker tilsynelatende basale GH-nivåer.
AA-er og proteiner har også en positiv effekt på IGF-I-sekresjonen. Generelt øker høye nivåer av proteiner, spesielt animalske og melkeproteiner, og inntak av forgrenede aminosyrer (BCAA) serum IGF-I nivåer.
Tatt i betraktning patologiske GH-tilstander, antyder metabolomisk analyse av akromegale pasienter at det viktigste metabolske fingeravtrykket til GH-hypersekresjon er en reduksjon i BCAA, relatert til sykdomsaktiviteten. Dessuten er det bevis på at GH, snarere enn IGF-I, er hovedformidleren av slike metabolske fingeravtrykk, som kan være relatert til økt opptak av BCAA i musklene, økt glukoneogenese og økt forbruk av BCAA.
Ved akromegali er et skreddersydd kosthold en ytterligere strategi som kan bidra til stump GH/IGF-I-sekresjon. Faktisk antydet noen forfattere nylig at "personlig tilpasset" eller "presisjon" ernæring under noen tilstander og sykdommer kan ha en innvirkning på deres fenotype, ved å kombinere kostholdsanbefalinger med individets genetiske sammensetning, metabolske og mikrobiome egenskaper og miljø. Imidlertid er studier på presisjonsernæring ved akromegali fortsatt i en nyfødtæra.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18/65
- Diagnose av akromegali
- I terapi med somatostatinanaloger
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- kreft
- Hematologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akromegalisk voksen i terapi med somatostatinanaloger
Pasienter vil fortsette den vanlige medisinske polikliniske besøksfrekvensen og vil beholde den samme farmakologiske behandlingen gjennom hele studiens varighet.
Legemidler må inkludere somatostatinanaloger.
Samtidig vil pasienter bli opplært av en ekspert dietetiker i vanen med en isokalorisk og hypoproteisk diett og vil komme tilbake 2,4,6 og 8 uker etter T0 for alle nødvendige studievurderinger og samsvarskontroll.
|
Kostholdet vil bli satt sammen av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsrelaterte hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodnivåer etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 hormoner
|
Endring fra baseline GH, IGF-1, IGFBP1, IGFBP3 blodnivåer etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline BMI etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av kroppsvekt vurdert gjennom endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
|
Endring fra baseline BMI etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i kroppsomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline omkrets etter 15 dager, 30 dager, 45 dyas, 60 dager
|
Variasjon av kroppsomkrets (midje, hofter)
|
Endring fra baseline omkrets etter 15 dager, 30 dager, 45 dyas, 60 dager
|
|
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: lipidprofil
|
Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 60 dager
|
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
|
Endring fra baseline lipidprofil ved 60 dager
|
|
Endring i nyreprofil
Tidsramme: Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av serumkreatinin
|
Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i leverprofil
Tidsramme: Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av levermarkører (AST, ALT, GGT)
|
Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline urinsyre i blodet etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av urinsyre i blodet gjennom enzymatisk bestemmelse
|
Endring fra baseline urinsyre i blodet etter 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse%) (BIVA)
|
Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse %) (DXA)
|
Endring fra baseline fettmasse % ved 60 dager
|
|
Endring i blodtelling
Tidsramme: Endring fra baseline blodtelling ved 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon i blodtall
|
Endring fra baseline blodtelling ved 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av prevalens av mikrobiota phyla gjennom DNA-sekvensering av avføring
|
Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av lipidomprofil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
|
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av proteomisk profil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
|
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i mikrovesikler
Tidsramme: Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon i nivåer av mikrovesikler i urinen
|
Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i mikrovesikler
Tidsramme: Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
Variasjon av serummikrovesiklernivåer
|
Endring fra baseline mikrovesikler nivåer ved 15, 30 dager, 45 dager, 60 dager
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 60 dager
|
Variasjon i basal metabolsk hastighet (kcal)
|
Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 008/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .