Hypoproteiiniruokavalio akromegaliassa (IpoProAcro)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Vähän proteiinipitoisen ruokavalion roolin selvittäminen akromegaliapotilaiden sairauksien torjunnassa
Koska proteiini ja AA:t ovat GH- ja IGF-I-erityksen pääsäätelijöitä, oletimme, että vähäproteiininen ruokavalio voisi vähentää GH- ja IGF-I-tasoja akromegaliapotilailla tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lisäksi pyrimme tutkimaan GH:n liikaerityksen metabolomista, mikrobiota ja mikrovesikkelisormenjälkiä tavanomaisen hoidon aikana ja vähäproteiinisen ruokavalion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravinteet ovat tärkeitä GH/IGF-I-akselin muokkaajia. Erityisesti proteiinien ja aminohappojen (AA:t) ja GH/IGF-I:n erityksen välillä on tiivis ristikeskustelu.
Sekä AA:t että proteiinit vaikuttavat GH:n eritykseen. AA:t stimuloivat GH:n eritystä suun kautta annettaessa eri tehoilla eri tutkimusten välillä, mikä on arginiinin ja lysiinin yhdistelmä tehokkain. Soijaproteiinit stimuloivat myös GH:n eritystä, kun ne nautitaan joko hydrolysoituneina proteiineina tai vapaina AA:ina. Lisäksi akuutti GH-vaste AA:iden nauttimiselle voi vaikuttaa päivittäisen ravinnon proteiinin/AA:iden kulutuksen määrällä: runsaasti proteiinia sisältävät ruokavaliot lisäävät ilmeisesti GH:n perustasoja.
AA:illa ja proteiineilla on positiivinen vaikutus myös IGF-I:n eritykseen. Yleensä korkeat proteiinipitoisuudet, erityisesti eläin- ja maitoproteiinit, ja haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) kulutus lisäävät seerumin IGF-I-tasoja.
Patologiset GH-tilat huomioon ottaen akromegaliapotilaiden metabolominen analyysi viittaa siihen, että GH:n liikaerityksen tärkein metabolinen sormenjälki on BCAA:iden väheneminen, joka liittyy sairauden aktiivisuuteen. Lisäksi on näyttöä siitä, että GH, eikä IGF-I, on tällaisten metabolisten sormenjälkien tärkein välittäjä, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen BCAA:iden ottoon lihaksissa, lisääntyneeseen glukoneogeneesiin ja lisääntyneeseen BCAA:iden kulutukseen.
Siten akromegaliassa räätälöity ruokavalio on lisästrategia, joka voi edistää tylsää GH/IGF-I:n eritystä. Jotkut kirjoittajat ovatkin äskettäin ehdottaneet, että "henkilökohtainen" tai "tarkka" ravitsemus joissakin olosuhteissa ja sairauksissa voisi vaikuttaa heidän fenotyyppiinsä yhdistämällä ruokavaliosuositukset yksilön geneettiseen rakenteeseen, aineenvaihduntaan ja mikrobiomiominaisuuksiin sekä ympäristöön. Tarkkaravitsemustutkimukset akromegaliassa ovat kuitenkin vielä vastasyntyneiden aikakaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18/65
- Akromegalian diagnoosi
- Hoidossa somatostatiinianalogeilla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- syöpä
- Hematologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akromegalialainen aikuinen hoidossa somatostatiinianalogeilla
Potilaat jatkavat tavanomaista avohoitokäyntiä ja jatkavat samaa lääkehoitoa koko tutkimuksen ajan.
Lääkkeiden on sisällettävä somatostatiinianalogeja.
Samanaikaisesti asiantuntija-ravitsemusterapeutti kouluttaa potilaat isokaloriseen ja hypoproteiinipitoiseen ruokavalioon, ja he tulevat takaisin 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua T0:sta kaikkiin tarvittaviin tutkimusarviointeihin ja noudattamisen tarkistamiseen.
|
Ruokavalio koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauteen liittyvissä hormoneissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-veritasoista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-hormonien vaihtelu
|
Muutos lähtötason GH-, IGF-1-, IGFBP1-, IGFBP3-veritasoista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Ruumiinpainon vaihtelu painoindeksin muutoksen (BMI) perusteella arvioituna (kg/m2)
|
Muutos peruspainoindeksistä 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos kehon ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Muutos perustason ympärysmitoista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Vartalon ympärysmittojen vaihtelu (vyötärö, lantio)
|
Muutos perustason ympärysmitoista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos aineenvaihdunnan hallinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidiprofiilista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutos: lipidiprofiili
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos aineenvaihdunnan hallinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidiprofiilista 60 päivän kohdalla
|
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutos: insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos munuaisprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
Seerumin kreatiniinin vaihtelu
|
Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos maksaprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
Maksan merkkiaineiden vaihtelut (AST, ALT, GGT)
|
Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän, 60 päivän kohdalla
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Muutos virtsahapon perusarvosta veressä 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Virtsahapon vaihtelu veressä entsymaattisen määrityksen avulla
|
Muutos virtsahapon perusarvosta veressä 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason rasvamassa-%:sta 60 päivän kohdalla
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa %) (BIVA)
|
Muutos lähtötason rasvamassa-%:sta 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason rasvamassa-%:sta 60 päivän kohdalla
|
Kehon koostumuksen muutos (rasvamassa%) (DXA)
|
Muutos lähtötason rasvamassa-%:sta 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos veriarvossa
Aikaikkuna: Muutos perusverenkuvasta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Veriarvojen vaihtelu
|
Muutos perusverenkuvasta 15 päivän, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos mikrobiotassa
Aikaikkuna: Muutos mikrobiota phylan esiintyvyyden lähtötasosta 15, 30 päivää, 45 päivää, 60 päivää
|
Microbiota phylan esiintyvyyden vaihtelu ulosteiden DNA-sekvensoinnin kautta
|
Muutos mikrobiota phylan esiintyvyyden lähtötasosta 15, 30 päivää, 45 päivää, 60 päivää
|
|
Muutos omics-profiilissa
Aikaikkuna: Muutos ulosteen perusprofiilista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Ulosteiden lipidomisen profiilin vaihtelu neste- ja kaasukromatografian avulla
|
Muutos ulosteen perusprofiilista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos omics-profiilissa
Aikaikkuna: Muutos ulosteen perusprofiilista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Ulosteiden proteomisen profiilin vaihtelu neste- ja kaasukromatografian avulla
|
Muutos ulosteen perusprofiilista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos mikrovesikkeleissä
Aikaikkuna: Muutos perustason mikrovesikkelitasoista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Virtsan mikrovesikkelitason vaihtelut
|
Muutos perustason mikrovesikkelitasoista 15, 30 päivän, 45 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Muutos mikrovesikkeleissä
Aikaikkuna: Muutos perustason mikrovesikkelitasoista s 15, 30 päivää, 45 päivää, 60 päivää
|
Seerumin mikrovesikkelitason vaihtelut
|
Muutos perustason mikrovesikkelitasoista s 15, 30 päivää, 45 päivää, 60 päivää
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Muutos perusaineenvaihdunnan perusnopeudesta 60 päivän kohdalla
|
Perusaineenvaihduntanopeuden vaihtelu (kcal)
|
Muutos perusaineenvaihdunnan perusnopeudesta 60 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caputo M, Pigni S, Agosti E, Daffara T, Ferrero A, Filigheddu N, Prodam F. Regulation of GH and GH Signaling by Nutrients. Cells. 2021 Jun 2;10(6):1376. doi: 10.3390/cells10061376.
- Suminski RR, Robertson RJ, Goss FL, Arslanian S, Kang J, DaSilva S, Utter AC, Metz KF. Acute effect of amino acid ingestion and resistance exercise on plasma growth hormone concentration in young men. Int J Sport Nutr. 1997 Mar;7(1):48-60. doi: 10.1123/ijsn.7.1.48.
- van Vught AJ, Nieuwenhuizen AG, Brummer RJ, Westerterp-Plantenga MS. Effects of oral ingestion of amino acids and proteins on the somatotropic axis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):584-90. doi: 10.1210/jc.2007-1784. Epub 2007 Nov 20.
- Sellini M, Fierro A, Marchesi L, Manzo G, Giovannini C. [Behavior of basal values and circadian rhythm of ACTH, cortisol, PRL and GH in a high-protein diet]. Boll Soc Ital Biol Sper. 1981 May 15;57(9):963-9. Italian.
- Levine ME, Suarez JA, Brandhorst S, Balasubramanian P, Cheng CW, Madia F, Fontana L, Mirisola MG, Guevara-Aguirre J, Wan J, Passarino G, Kennedy BK, Wei M, Cohen P, Crimmins EM, Longo VD. Low protein intake is associated with a major reduction in IGF-1, cancer, and overall mortality in the 65 and younger but not older population. Cell Metab. 2014 Mar 4;19(3):407-17. doi: 10.1016/j.cmet.2014.02.006.
- Allen NE, Appleby PN, Davey GK, Kaaks R, Rinaldi S, Key TJ. The associations of diet with serum insulin-like growth factor I and its main binding proteins in 292 women meat-eaters, vegetarians, and vegans. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Nov;11(11):1441-8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Romo Ventura E, Konigorski S, Rohrmann S, Schneider H, Stalla GK, Pischon T, Linseisen J, Nimptsch K. Association of dietary intake of milk and dairy products with blood concentrations of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) in Bavarian adults. Eur J Nutr. 2020 Jun;59(4):1413-1420. doi: 10.1007/s00394-019-01994-7. Epub 2019 May 14.
- Beasley JM, Gunter MJ, LaCroix AZ, Prentice RL, Neuhouser ML, Tinker LF, Vitolins MZ, Strickler HD. Associations of serum insulin-like growth factor-I and insulin-like growth factor-binding protein 3 levels with biomarker-calibrated protein, dairy product and milk intake in the Women's Health Initiative. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):847-53. doi: 10.1017/S000711451300319X. Epub 2013 Oct 7.
- Li R, Ferreira MP, Cooke MB, La Bounty P, Campbell B, Greenwood M, Willoughby DS, Kreider RB. Co-ingestion of carbohydrate with branched-chain amino acids or L-leucine does not preferentially increase serum IGF-1 and expression of myogenic-related genes in response to a single bout of resistance exercise. Amino Acids. 2015 Jun;47(6):1203-13. doi: 10.1007/s00726-015-1947-8. Epub 2015 Mar 5.
- Coopmans EC, Berk KAC, El-Sayed N, Neggers SJCMM, van der Lely AJ. Eucaloric Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet in Acromegaly Treatment. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2161-2162. doi: 10.1056/NEJMc1915808. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 008/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .