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TEAM長期コホート研究（TEAM(III)のサブ研究）

2022年3月18日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

標準治療と比較した、早期の活動と動員を受けた侵襲的人工呼吸器患者の1年、2年、5年における障害と生活の質の長期評価。

この研究は、TEAMフェーズIII RCTに無作為に割り付けられた患者の募集後1年、2年、5年後の患者の障害、機能、健康状態に対する標準治療と比較した早期の活動と動員の長期的な影響を評価する前向きコホート研究です。 (ClinicalTrials.gov NCT03133377）。 この研究の主な結果は、世界保健機関の障害スケジュール 2.0、12 レベル (WHODAS) によって測定される、採用後 2 年後の障害レベルとなります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアでは、重篤な病気後の不完全な回復が公衆衛生上の大きな問題となっています。

毎年、約 150,000 人のオーストラリア人が集中治療室 (ICU) に入院しています。 これらの重症患者は、多大なリソースと侵襲的で高価な介入を必要とします。 約10％が死亡し、生き残った残りの患者の多くは機能回復が遅れ、損なわれています。 ICU に入る前は自宅で生活していた ICU 生存者の 25% もが、身体機能の障害により自宅に戻ることができません。 世界的には、ICU 入院後の生存の質が、これらの患者にとって最大の健康課題の 1 つであると認識されています。 この研究は、ICUで生命維持を必要とする患者の生存の質と長期的な機能回復に取り組む予定です。 これらの患者はオーストラリアの ICU の総在床日数の 62% を占めており、直接的な治療費は年間 20 億ドルに上ります。 これらの患者の長期転帰は非常に悪いです。 私のオーストラリアのコホート研究では、病院で生き残った患者の 50% が障害を持っていました

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Mater Health
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーストラリアの重症成人成人患者最大380名。TEAM第III相RCTで定義された対象基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさず、追跡調査に同意した。

説明

包含基準:

  • TEAMフェーズIII RCTプロトコルに登録されています。

除外基準:

  • 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入アーム: TEAM プロトコル
TEAM (III) プロトコルに基づいて、患者は ICU の理学療法士によって ICU Mobility Scale (IMS) を使用して毎日評価され、早期活動および動員プロトコルを使用して、患者が受ける活動的な運動の量と種類が決定されます。 このプロトコルは階層的であり、各介入セッションの目的は、可能な限り長時間可能な最高レベルの活動から始まり、患者が疲労した場合はより低いレベルの活動にステップダウンします。 介入は、初発入院中に患者が ICU に入院するすべての日に実施され、28 日後に打ち切られます。
行動：初期の活動と動員介入
初期の活動および動員介入は、筋力活動と機能的活動の両方を使用した再現可能な生理学的アプローチに基づいた演習で構成されます。
標準治療部門: TEAM プロトコル
TEAM (III) プロトコルに基づいて、対照群は介入の実施に関与していない理学療法スタッフから標準的なケアを受けます。 我々は以前、長期にわたるIMV（対照群介入）を受ける患者に対するオーストラリアにおける標準治療にはベッドからの積極的な運動が含まれないことが多いことを確立した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 で測定された障害のレベル
時間枠：採用後2年後に評価
世界保健機関の障害スケジュール 2.0、2 レベル (WHODAS) により採用後 2 年で測定された障害レベル。
採用後2年後に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から死亡までの時間
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、5 年で打ち切り
無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、5 年で打ち切り
全死因死亡率
時間枠：ランダム化の日から 1 年間
ランダム化の日から 1 年間
全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から 2 年間
無作為化の日から 2 年間
全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から 5 年間
無作為化の日から 5 年間
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) を使用して測定された一般的な機能と障害
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) を使用して測定された一般的な機能と障害
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L) を使用して測定された生活の質と健康状態
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L) を使用して測定された生活の質と健康状態
時間枠：採用後2年後に評価
採用後2年後に評価
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L) を使用して測定された生活の質と健康状態
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価
The Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) で測定した自立した日常生活活動
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
The Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) で測定した自立した日常生活活動
時間枠：採用後2年後に評価
採用後2年後に評価
The Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) で測定した自立した日常生活活動
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価
モントリオール認知評価 (MOCA-Blind) を使用して測定された認知機能
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
モントリオール認知評価 (MOCA-Blind) を使用して測定された認知機能
時間枠：採用後2年後に評価
採用後2年後に評価
モントリオール認知評価 (MOCA-Blind) を使用して測定された認知機能
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価
病院の不安とうつ病の尺度を使用して測定された心理機能
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
病院の不安とうつ病の尺度を使用して測定された心理機能
時間枠：採用後2年後に評価
採用後2年後に評価
病院の不安とうつ病の尺度を使用して測定された心理機能
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価
イベントの影響スケールを使用して測定された心理機能 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：採用後1年後に評価
採用後1年後に評価
イベントの影響スケールを使用して測定された心理機能 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：採用後2年後に評価
採用後2年後に評価
イベントの影響スケールを使用して測定された心理機能 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：採用後5年後に評価
採用後5年後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Prof Carol Hodgson、ANZIC-RC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1195-3567-A9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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