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Die TEAM-Langzeit-Kohortenstudie (eine Teilstudie von TEAM(III))

18. März 2022 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langzeitbewertung der Behinderung und Lebensqualität nach 1,2 und 5 Jahren bei invasiv beatmeten Patienten, die im Vergleich zur Standardversorgung frühe Aktivität und Mobilisierung erhielten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen früher Aktivität und Mobilisierung im Vergleich zur Standardversorgung auf Behinderung, Funktion und Gesundheitszustand von Patienten 1, 2 und 5 Jahre nach der Rekrutierung von Patienten, die randomisiert in die TEAM-Phase-III-RCT aufgenommen wurden (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Das primäre Ergebnis der Studie wird der Grad der Behinderung sein, gemessen anhand des Disability Schedule 2.0, 12 Level (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation, zwei Jahre nach der Einstellung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unvollständige Genesung nach einer schweren Erkrankung ist in Australien ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.

Jedes Jahr werden rund 150.000 Australier auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert. Diese schwerkranken Patienten benötigen erhebliche Ressourcen und invasive, teure Eingriffe. Ungefähr 10 % sterben und viele der verbleibenden Patienten, die überleben, haben eine verzögerte und beeinträchtigte funktionelle Genesung. Bis zu 25 % der Überlebenden auf der Intensivstation, die vor der Intensivstation zu Hause lebten, können aufgrund eingeschränkter körperlicher Funktion nicht nach Hause zurückkehren. Weltweit gilt die Qualität des Überlebens nach einer Aufnahme auf die Intensivstation als eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen für diese Patienten. Diese Studie befasst sich mit der Überlebensqualität und der langfristigen funktionellen Wiederherstellung von Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen auf der Intensivstation benötigen. Auf diese Patienten entfallen 62 % der gesamten Betttage auf australischen Intensivstationen, wobei die direkten Pflegekosten 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr betragen. Die langfristigen Ergebnisse für diese Patienten sind sehr schlecht. In meiner australischen Kohortenstudie hatten 50 % der Patienten, die das Krankenhaus überlebten, eine Behinderung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 380 schwerkranke erwachsene australische Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wie im TEAM Phase III RCT definiert und der Nachuntersuchung zustimmten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das TEAM Phase III RCT-Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsarm: TEAM-Protokoll
Basierend auf dem TEAM (III)-Protokoll werden Patienten täglich von einem Physiotherapeuten auf der Intensivstation anhand der ICU Mobility Scale (IMS) beurteilt, um die Dosierung und Art der aktiven Übungen zu bestimmen, die der Patient unter Verwendung des Frühaktivitäts- und Mobilisierungsprotokolls erhalten wird. Dieses Protokoll ist hierarchisch aufgebaut, wobei das Ziel jeder Interventionssitzung mit dem höchstmöglichen Aktivitätsniveau über einen möglichst langen Zeitraum beginnt und dann auf ein niedrigeres Aktivitätsniveau zurückgeht, wenn der Patient ermüdet. Der Eingriff wird an allen Tagen durchgeführt, an denen der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wird, und wird 28 Tage danach zensiert.
Verhalten: Frühe Aktivität und Mobilisierungsintervention
Die frühe Aktivitäts- und Mobilisierungsintervention besteht aus Übungen, die auf einem reproduzierbaren, physiologischen Ansatz basieren und sowohl Kraft- als auch funktionelle Aktivitäten nutzen
Standard-of-Care-Arm: TEAM-Protokoll
Basierend auf dem TEAM (III)-Protokoll erhält die Kontrollgruppe eine Standardversorgung durch Physiotherapiepersonal, das nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt ist. Wir haben zuvor festgestellt, dass die Standardversorgung in Australien für einen Patienten, der eine längere IMV (Kontrollgruppenintervention) erhält, häufig keine aktive Bewegung außerhalb des Bettes beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung gemessen mit dem Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Grad der Behinderung, gemessen anhand des Disability Schedule 2.0, 2 Level (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation, 2 Jahre nach der Einstellung.
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, zensiert nach 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, zensiert nach 5 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre
Generische Funktion und Behinderung werden anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Generische Funktion und Behinderung werden anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Lebensqualität und Gesundheitszustand gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Lebensqualität und Gesundheitszustand gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Lebensqualität und Gesundheitszustand gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Kognitive Funktion gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Kognitive Funktion gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Kognitive Funktion gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Impact of Event Scale – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Bewertet 1 Jahr nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Impact of Event Scale – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 2 Jahre nach der Einstellung
Psychologische Funktion gemessen anhand der Impact of Event Scale – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung
Bewertet 5 Jahre nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1195-3567-A9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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