El estudio de cohorte a largo plazo TEAM (un subestudio de TEAM (III))
18 de marzo de 2022 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Evaluación a largo plazo de la discapacidad y la calidad de vida a 1, 2 y 5 años en pacientes con ventilación mecánica invasiva que recibieron actividad y movilización tempranas en comparación con la atención estándar.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar los efectos a largo plazo de la actividad y la movilización tempranas en comparación con la atención estándar sobre la discapacidad, la función y el estado de salud de los pacientes 1, 2 y 5 años después del reclutamiento de pacientes asignados al azar en el ECA de fase III del TEAM. (ClinicalTrials.gov)
NCT03133377).
El resultado primario del estudio será el nivel de discapacidad medido por el Nivel 12 del Programa de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) a los 2 años después del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación incompleta después de una enfermedad crítica es un importante problema de salud pública en Australia.
Cada año, alrededor de 150 000 australianos ingresan en cuidados intensivos (UCI). Estos pacientes críticos requieren recursos sustanciales e intervenciones costosas e invasivas. Aproximadamente el 10% muere y muchos de los pacientes restantes que sobreviven tienen una recuperación funcional retrasada y comprometida. Hasta el 25 % de los supervivientes de la UCI que vivían en casa antes de la UCI no pueden regresar a casa debido a una función física deteriorada. A nivel mundial, la calidad de la supervivencia después de un ingreso en la UCI se ha identificado como uno de los mayores desafíos de salud para estos pacientes. Este estudio abordará la calidad de la supervivencia y la recuperación funcional a largo plazo de los pacientes que requieren soporte vital en la UCI. Estos pacientes representan el 62% del total de días-cama en las UCI australianas, con costos directos de atención de $2 mil millones por año. Los resultados a largo plazo para estos pacientes son muy malos. En mi estudio de cohorte australiano, el 50% de los pacientes que sobrevivieron al hospital tenían discapacidad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Health
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Private Hospital
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Caboolture, Queensland, Australia
- Caboolture Hospital
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 380 pacientes australianos adultos en estado crítico, que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, tal como se define en el ECA de fase III del TEAM y dieron su consentimiento para el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Protocolo TEAM Fase III RCT.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de intervención: protocolo TEAM
Según el protocolo TEAM (III), los pacientes serán evaluados diariamente por un fisioterapeuta de la UCI utilizando la Escala de movilidad de la UCI (IMS) para determinar la dosis y el tipo de ejercicios activos que recibirá el paciente, utilizando el protocolo de movilización y actividad temprana.
Este protocolo es jerárquico, con el objetivo de que cada sesión de intervención comience con el nivel más alto de actividad posible durante el mayor tiempo posible, que luego se reduce a niveles más bajos de actividad si el paciente se fatiga.
La intervención se administrará todos los días en los que el paciente esté ingresado en UCI durante la hospitalización índice, censurándose a los 28 días posteriores.
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La intervención temprana de actividad y movilización se compone de ejercicios basados en un enfoque fisiológico reproducible que utiliza tanto actividades funcionales como de fuerza.
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Brazo estándar de atención: protocolo TEAM
Según el protocolo TEAM (III), el grupo de control recibirá la atención estándar del personal de fisioterapia que no participa en la realización de la intervención.
Anteriormente establecimos que la atención estándar en Australia para un paciente que recibe IMV prolongada (intervención de grupo de control) con frecuencia no implica ejercicio activo fuera de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de discapacidad medido con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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nivel de discapacidad medido por el Programa de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud, nivel 2 (WHODAS) a los 2 años después del reclutamiento.
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, censurada a los 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, censurada a los 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años
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Función genérica y discapacidad medidas utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Función genérica y discapacidad medidas utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Calidad de vida y estado de salud medidos utilizando el nivel europeo de 5 dimensiones de calidad de vida 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Calidad de vida y estado de salud medidos utilizando el nivel europeo de 5 dimensiones de calidad de vida 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Calidad de vida y estado de salud medidos utilizando el nivel europeo de 5 dimensiones de calidad de vida 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Actividades independientes de la vida diaria medidas con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Actividades independientes de la vida diaria medidas con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Actividades independientes de la vida diaria medidas con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Función cognitiva medida utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA-Blind)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Función cognitiva medida utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA-Blind)
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Función cognitiva medida utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA-Blind)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Función psicológica medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Función psicológica medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Función psicológica medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Función psicológica medida usando la Escala de Impacto de Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Evaluado 1 año después del reclutamiento
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Función psicológica medida usando la Escala de Impacto de Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Evaluado 2 años después del reclutamiento
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Función psicológica medida usando la Escala de Impacto de Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Evaluado 5 años después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- TEAM Study Investigators, Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Iwashyna TJ. Survivorship will be the defining challenge of critical care in the 21st century. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):204-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00013. No abstract available.
- Iwashyna TJ, Netzer G. The burdens of survivorship: an approach to thinking about long-term outcomes after critical illness. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):327-38. doi: 10.1055/s-0032-1321982. Epub 2012 Aug 8.
- Higgins AM, Pettila V, Harris AH, Bailey M, Lipman J, Seppelt IM, Webb SA. The critical care costs of the influenza A/H1N1 2009 pandemic in Australia and New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):384-91. doi: 10.1177/0310057X1103900308.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1195-3567-A9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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