TEAMin pitkäaikainen kohorttitutkimus (TEAM(III)-alatutkimus)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Vammaisuuden ja elämänlaadun pitkäaikainen arviointi 1, 2 ja 5 vuoden iässä invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saivat varhaisen toiminnan ja mobilisoinnin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen aktiivisuuden ja mobilisaation pitkäaikaisia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaiden vammaisuuteen, toimintaan ja terveydentilaan 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua TEAM-vaiheen III RCT:hen satunnaistettujen potilaiden värväämisestä. (ClinicalTrials.gov
NCT03133377).
Tutkimuksen ensisijainen tulos on vammaisuuden taso mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuusaikataulun 2.0, 12 tason (WHODAS) mukaan kahden vuoden kuluttua työhönotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätäydellinen toipuminen kriittisen sairauden jälkeen on suuri kansanterveysongelma Australiassa.
Joka vuosi noin 150 000 australialaista otetaan tehohoitoon (ICU). Nämä kriittisesti sairaat potilaat vaativat huomattavia resursseja ja invasiivisia, kalliita interventioita. Noin 10 % kuolee, ja monet jäljellä olevista eloon jääneistä potilaista ovat viivästyneet ja heikentyneet toiminnallisesti. Jopa 25 % tehohoitoon eloon jääneistä, jotka asuivat kotona ennen tehohoitoa, ei voi palata kotiin heikentyneen fyysisen toiminnan vuoksi. Maailmanlaajuisesti selviytymisen laatu teho-osastolle käynnin jälkeen on tunnistettu yhdeksi näiden potilaiden suurimmista terveyshaasteista. Tämä tutkimus käsittelee selviytymisen laatua ja pitkäaikaista toiminnallista palautumista potilaille, jotka tarvitsevat elintukea teho-osastolla. Näiden potilaiden osuus kaikista vuodepäivistä Australian teho-osastoilla on 62 prosenttia, ja suorat hoitokustannukset ovat 2 miljardia dollaria vuodessa. Pitkän aikavälin tulokset näille potilaille ovat erittäin huonoja. Australialaisessa kohorttitutkimuksessani 50 %:lla potilaista, jotka selvisivät sairaalassa, oli vamma
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Health
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Private Hospital
-
Caboolture, Queensland, Australia
- Caboolture Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 380 kriittisesti sairasta aikuista australialaista potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä, jotka on määritelty TEAM-vaiheen III RCT:ssä ja suostuvat seurantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut TEAM-vaiheen III RCT-protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventiovarsi: TEAM-protokolla
TEAM (III) -protokollan perusteella teho-osaston fysioterapeutti arvioi potilaat päivittäin ICU Mobility Scale -asteikolla (IMS) määrittääkseen potilaan saamien aktiivisten harjoitusten annostuksen ja tyypin käyttämällä varhaisen aktiivisuuden ja mobilisaatioprotokollaa.
Tämä protokolla on hierarkkinen, ja jokaisen interventioistunnon tavoitteena on aloittaa korkeimmalla mahdollisella aktiivisuustasolla mahdollisimman pitkään, mikä sitten laskee alemmille aktiivisuustasoille, jos potilas väsyy.
Interventio suoritetaan kaikkina päivinä, jolloin potilas on otettu teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana, sensuroituna 28 päivää sen jälkeen.
|
Varhainen aktiivisuus- ja mobilisaatiointerventio koostuu harjoituksista, jotka perustuvat toistettavaan, fysiologiseen lähestymistapaan, jossa käytetään sekä voimaa että toiminnallisia aktiviteetteja
|
|
Standard of Care -käsivarsi: TEAM-protokolla
TEAM (III) -protokollan perusteella kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa fysioterapiahenkilöstöltä, joka ei osallistu toimenpiteen suorittamiseen.
Olemme aiemmin todenneet, että pitkittyneen IMV:n (kontrolliryhmän interventio) saavan potilaan normaalihoito Australiassa ei usein sisällä aktiivista liikuntaa sängystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden taso mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiaikataululla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
vammaisuuden taso mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuustaulukon 2.0, 2 taso (WHODAS) mukaan 2 vuoden kuluttua työhönotosta.
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, sensuroitu 5 vuodeksi
|
Satunnaistamispäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, sensuroitu 5 vuodeksi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen
|
|
Yleinen toiminta ja vammaisuus mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS:n vammaisuuden arviointiaikataululla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Yleinen toiminta ja vammaisuus mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS:n vammaisuuden arviointiaikataululla
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila mitattuna käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila mitattuna käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila mitattuna käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän itsenäiset toiminnot mitattuna The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän itsenäiset toiminnot mitattuna The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän itsenäiset toiminnot mitattuna The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA-Blind)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA-Blind)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA-Blind)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitattuna tapahtuman vaikutusasteikolla – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitattuna tapahtuman vaikutusasteikolla – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykologinen toiminta mitattuna tapahtuman vaikutusasteikolla – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- TEAM Study Investigators, Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Iwashyna TJ. Survivorship will be the defining challenge of critical care in the 21st century. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):204-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00013. No abstract available.
- Iwashyna TJ, Netzer G. The burdens of survivorship: an approach to thinking about long-term outcomes after critical illness. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):327-38. doi: 10.1055/s-0032-1321982. Epub 2012 Aug 8.
- Higgins AM, Pettila V, Harris AH, Bailey M, Lipman J, Seppelt IM, Webb SA. The critical care costs of the influenza A/H1N1 2009 pandemic in Australia and New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):384-91. doi: 10.1177/0310057X1103900308.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1195-3567-A9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .