O Estudo de Coorte de Longo Prazo TEAM (Um Subestudo de TEAM(III))
18 de março de 2022 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Avaliação a longo prazo de incapacidade e qualidade de vida em 1,2 e 5 anos em pacientes com ventilação mecânica invasiva que receberam atividade e mobilização precoces em comparação com o tratamento padrão.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo para avaliar os efeitos a longo prazo da atividade e mobilização precoces em comparação com o tratamento padrão sobre incapacidade, função e estado de saúde para pacientes em 1, 2 e 5 anos após o recrutamento de pacientes randomizados para o TEAM Fase III RCT (ClinicalTrials.gov
NCT03133377).
O resultado primário do estudo será o nível de incapacidade conforme medido pela Tabela de Incapacidade 2.0, nível 12 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2 anos após o recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação incompleta após uma doença crítica é um grande problema de saúde pública na Austrália.
A cada ano, cerca de 150.000 australianos são internados em terapia intensiva (UTI). Esses pacientes gravemente enfermos requerem recursos substanciais e intervenções invasivas e caras. Aproximadamente 10% morrem e muitos dos pacientes restantes que sobrevivem apresentam recuperação funcional retardada e comprometida. Até 25% dos sobreviventes da UTI que viviam em casa antes da UTI não podem voltar para casa devido à função física prejudicada. Globalmente, a qualidade da sobrevivência após uma internação na UTI foi identificada como um dos maiores desafios de saúde para esses pacientes. Este estudo abordará a qualidade de sobrevida e recuperação funcional a longo prazo para pacientes que necessitam de suporte de vida em UTI. Esses pacientes respondem por 62% do total de dias de internação nas UTIs australianas, com custos diretos de cuidados de US$ 2 bilhões por ano. Os resultados a longo prazo para esses pacientes são muito pobres. Em meu estudo de coorte australiano, 50% dos pacientes que sobreviveram ao hospital tinham deficiência
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Health
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Private Hospital
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Caboolture, Queensland, Austrália
- Caboolture Hospital
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 380 pacientes australianos adultos em estado crítico, que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, conforme definido no RCT TEAM Fase III e consentimento para acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no protocolo TEAM Fase III RCT.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de intervenção: protocolo TEAM
Com base no protocolo TEAM (III), os pacientes serão avaliados diariamente por um fisioterapeuta da UTI usando a Escala de Mobilidade da UTI (IMS) para determinar a dosagem e o tipo de exercícios ativos que o paciente receberá, usando o protocolo de atividade e mobilização precoce.
Este protocolo é hierárquico, com o objetivo de cada sessão de intervenção começar com o maior nível de atividade possível pelo maior tempo possível, que então desce para níveis mais baixos de atividade se o paciente fadigar.
A intervenção será administrada em todos os dias em que o paciente estiver internado na UTI durante a internação índice, censurada aos 28 dias após.
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A intervenção precoce de atividade e mobilização é composta por exercícios baseados em uma abordagem fisiológica reproduzível, usando atividades de força e funcionais
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Ramo de atendimento padrão: protocolo EQUIPE
Com base no protocolo TEAM (III), o grupo de controle receberá cuidados padrão da equipe de fisioterapia não envolvida na aplicação da intervenção.
Estabelecemos anteriormente que o tratamento padrão na Austrália para um paciente recebendo VMI prolongada (intervenção do grupo de controle) frequentemente não envolve nenhum exercício ativo fora da cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de incapacidade medido com o Plano de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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nível de incapacidade conforme medido pela Tabela de Incapacidade 2.0, nível 2 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2 anos após o recrutamento.
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por todas as causas, censurada em 5 anos
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Da data da randomização até a data da morte por todas as causas, censurada em 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de randomização até 1 ano
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Desde a data de randomização até 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos
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Desde a data de randomização até 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de randomização até 5 anos
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Desde a data de randomização até 5 anos
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Função genérica e incapacidade medidas usando o Programa de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Função genérica e incapacidade medidas usando o Programa de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Qualidade de vida e estado de saúde medidos usando o European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Qualidade de vida e estado de saúde medidos usando o European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Qualidade de vida e estado de saúde medidos usando o European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Atividades independentes da vida diária medidas com a Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton (AIVD)
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Atividades independentes da vida diária medidas com a Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton (AIVD)
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Atividades independentes da vida diária medidas com a Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton (AIVD)
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Função cognitiva medida usando Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Função cognitiva medida usando Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Função cognitiva medida usando Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Avaliado 1 ano após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Avaliado 2 anos após o recrutamento
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Função psicológica medida usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Avaliado 5 anos após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- TEAM Study Investigators, Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Iwashyna TJ. Survivorship will be the defining challenge of critical care in the 21st century. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):204-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00013. No abstract available.
- Iwashyna TJ, Netzer G. The burdens of survivorship: an approach to thinking about long-term outcomes after critical illness. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):327-38. doi: 10.1055/s-0032-1321982. Epub 2012 Aug 8.
- Higgins AM, Pettila V, Harris AH, Bailey M, Lipman J, Seppelt IM, Webb SA. The critical care costs of the influenza A/H1N1 2009 pandemic in Australia and New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):384-91. doi: 10.1177/0310057X1103900308.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1195-3567-A9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Atividade precoce e intervenção de mobilização
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