Долгосрочное когортное исследование TEAM (дополнительное исследование TEAM(III))
18 марта 2022 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Долгосрочная оценка инвалидности и качества жизни через 1, 2 и 5 лет у пациентов с инвазивной ИВЛ, получивших раннюю активность и мобилизацию по сравнению со стандартным лечением.
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование для оценки долгосрочных эффектов ранней активности и мобилизации по сравнению со стандартной помощью на инвалидность, функционирование и состояние здоровья пациентов через 1, 2 и 5 лет после набора пациентов, рандомизированных в РКИ TEAM Phase III. (ClinicalTrials.gov
NCT03133377).
Первичным результатом исследования будет уровень инвалидности, измеренный по Таблице инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0, уровень 12 (WHODAS) через 2 года после набора.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неполное выздоровление после критического заболевания является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Австралии.
Каждый год около 150 000 австралийцев попадают в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Эти критически больные пациенты требуют значительных ресурсов и инвазивных, дорогостоящих вмешательств. Приблизительно 10% умирают, а многие из оставшихся выживших пациентов имеют отсроченное и нарушенное функциональное восстановление. Целых 25% выживших в отделении интенсивной терапии, которые жили дома до отделения интенсивной терапии, не могут вернуться домой из-за нарушения физических функций. Во всем мире качество выживаемости после госпитализации в отделение интенсивной терапии было определено как одна из самых серьезных проблем со здоровьем для этих пациентов. Это исследование будет посвящено качеству выживаемости и долгосрочному функциональному восстановлению пациентов, нуждающихся в реанимации в отделении интенсивной терапии. На этих пациентов приходится 62% от общего числа койко-дней в отделениях интенсивной терапии Австралии, при этом прямые расходы на лечение составляют 2 миллиарда долларов в год. Отдаленные результаты для этих пациентов очень плохие. В моем австралийском когортном исследовании 50% пациентов, выживших в больнице, имели инвалидность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Health
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Private Hospital
-
Caboolture, Queensland, Австралия
- Caboolture Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Австралия
- Toowoomba Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 380 взрослых австралийских пациентов в критическом состоянии, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, как определено в РКИ фазы III TEAM, и дали согласие на последующее наблюдение.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в протоколе РКИ фазы III TEAM.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства: протокол TEAM
На основании протокола TEAM (III) пациенты будут ежедневно оцениваться физиотерапевтом отделения интенсивной терапии с использованием шкалы подвижности отделения интенсивной терапии (IMS) для определения дозировки и типа активных упражнений, которые будет получать пациент, с использованием протокола ранней активности и мобилизации.
Этот протокол является иерархическим, с целью каждого сеанса вмешательства, начиная с максимально возможного уровня активности в течение максимально возможного времени, который затем переходит к более низким уровням активности, если пациент утомляется.
Вмешательство будет проводиться во все дни, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации, с цензурой через 28 дней после.
|
Вмешательство в раннюю активность и мобилизацию состоит из упражнений, основанных на воспроизводимом физиологическом подходе с использованием как силовой, так и функциональной активности.
|
|
Группа Standard of Care: протокол TEAM
На основании протокола TEAM (III) контрольная группа будет получать стандартную помощь со стороны физиотерапевтического персонала, не участвующего в проведении вмешательства.
Ранее мы установили, что стандартный уход в Австралии за пациентом, получающим длительную ИВЛ (вмешательство в контрольной группе), часто не включает никаких активных физических упражнений вне постели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности, измеренный с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
уровень инвалидности, измеренный по шкале инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0, уровень 2 (WHODAS) через 2 года после приема на работу.
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, цензурировано через 5 лет.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, цензурировано через 5 лет.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 года
|
С даты рандомизации до 1 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 2 лет
|
С даты рандомизации до 2 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 5 лет
|
С даты рандомизации до 5 лет
|
|
Общие функции и инвалидность, измеренные с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Общие функции и инвалидность, измеренные с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
|
Качество жизни и состояние здоровья, измеренное с использованием европейского уровня качества жизни 5 измерений 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Качество жизни и состояние здоровья, измеренное с использованием европейского уровня качества жизни 5 измерений 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
|
Качество жизни и состояние здоровья, измеренное с использованием европейского уровня качества жизни 5 измерений 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
|
Независимая деятельность в повседневной жизни, измеренная с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Независимая деятельность в повседневной жизни, измеренная с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
|
Независимая деятельность в повседневной жизни, измеренная с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA-Blind)
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA-Blind)
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA-Blind)
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с использованием шкалы воздействия события - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Оценка через 1 год после трудоустройства
|
Оценка через 1 год после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с использованием шкалы воздействия события - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Оценка через 2 года после трудоустройства
|
Оценка через 2 года после трудоустройства
|
|
Психологическая функция, измеренная с использованием шкалы воздействия события - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Оценка через 5 лет после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- TEAM Study Investigators, Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Iwashyna TJ. Survivorship will be the defining challenge of critical care in the 21st century. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):204-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00013. No abstract available.
- Iwashyna TJ, Netzer G. The burdens of survivorship: an approach to thinking about long-term outcomes after critical illness. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):327-38. doi: 10.1055/s-0032-1321982. Epub 2012 Aug 8.
- Higgins AM, Pettila V, Harris AH, Bailey M, Lipman J, Seppelt IM, Webb SA. The critical care costs of the influenza A/H1N1 2009 pandemic in Australia and New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):384-91. doi: 10.1177/0310057X1103900308.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1195-3567-A9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .