Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TEAM langetermijncohortstudie (een substudie van TEAM(III))

18 maart 2022 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langetermijnevaluatie van handicap en kwaliteit van leven na 1, 2 en 5 jaar bij invasief mechanisch beademde patiënten die vroege activiteit en mobilisatie ontvingen in vergelijking met standaardzorg.

Deze studie is een prospectieve cohortstudie om de langetermijneffecten van vroege activiteit en mobilisatie te evalueren in vergelijking met standaardzorg op invaliditeit, functie en gezondheidsstatus voor patiënten 1, 2 en 5 jaar na rekrutering van patiënten gerandomiseerd in de TEAM Fase III RCT (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Het primaire resultaat van de studie is het niveau van invaliditeit zoals gemeten door de World Health Organization's Disability Schedule 2.0, 12 level (WHODAS) 2 jaar na rekrutering.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvolledig herstel na kritieke ziekte is een groot probleem voor de volksgezondheid in Australië.

Elk jaar worden ongeveer 150.000 Australiërs opgenomen op de intensive care (ICU). Deze ernstig zieke patiënten hebben aanzienlijke middelen en invasieve, dure interventies nodig. Ongeveer 10% sterft en veel van de resterende patiënten die overleven hebben een vertraagd of gecompromitteerd functioneel herstel. Maar liefst 25% van de IC-overlevers die thuis woonden voorafgaand aan de IC, kan niet naar huis terugkeren vanwege een verminderde fysieke functie. Wereldwijd wordt de kwaliteit van de overleving na een IC-opname geïdentificeerd als een van de grootste gezondheidsuitdagingen voor deze patiënten. Deze studie zal zich richten op de kwaliteit van overleving en functioneel herstel op de lange termijn voor patiënten die levensondersteuning nodig hebben op de IC. Deze patiënten zijn goed voor 62% van de totale beddagen op Australische ICU's, met directe zorgkosten van $ 2 miljard per jaar. De langetermijnresultaten voor deze patiënten zijn erg slecht. In mijn Australische cohortstudie had 50% van de patiënten die het ziekenhuis overleefden een handicap

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australië
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 380 ernstig zieke volwassen Australische patiënten, die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, zoals gedefinieerd in de TEAM Fase III RCT en toestemming voor follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het TEAM Fase III RCT-protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventiearm: TEAM-protocol
Op basis van het TEAM (III)-protocol worden patiënten dagelijks beoordeeld door een ICU-fysiotherapeut met behulp van de ICU Mobility Scale (IMS) om de dosering en het type actieve oefeningen te bepalen die de patiënt zal krijgen, met behulp van het vroege activiteits- en mobilisatieprotocol. Dit protocol is hiërarchisch, met als doel elke interventiesessie te beginnen met het hoogst mogelijke niveau van activiteit gedurende de langst mogelijke tijd, die vervolgens afdaalt naar lagere activiteitsniveaus als de patiënt vermoeid raakt. De ingreep wordt uitgevoerd op alle dagen dat de patiënt tijdens de indexopname op de IC wordt opgenomen, gecensureerd op 28 dagen erna.
Gedragsmatig: Vroege activiteit en mobilisatie-interventie
De vroege activiteits- en mobilisatie-interventie bestaat uit oefeningen op basis van een reproduceerbare, fysiologische benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kracht- als functionele activiteiten
Zorgstandaard arm: TEAM-protocol
Op basis van het TEAM (III)-protocol krijgt de controlegroep standaardzorg van fysiotherapiepersoneel dat niet betrokken is bij het uitvoeren van de interventie. We hebben eerder vastgesteld dat standaardzorg in Australië voor een patiënt die langdurige IMV (controlegroepinterventie) krijgt, vaak geen actieve oefening uit bed inhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van invaliditeit gemeten met het Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
mate van invaliditeit zoals gemeten door de World Health Organization's Disability Schedule 2.0, 2 level (WHODAS) 2 jaar na aanwerving.
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar
Vanaf datum randomisatie tot 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 2 jaar
Vanaf datum randomisatie tot 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 5 jaar
Vanaf datum randomisatie tot 5 jaar
Generieke functie en handicap gemeten met behulp van het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Generieke functie en handicap gemeten met behulp van het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven gemeten met The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven gemeten met The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven gemeten met The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Cognitieve functie gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Cognitieve functie gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Cognitieve functie gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Psychische functie gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Psychische functie gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Psychische functie gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Psychologische functie gemeten met Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Beoordeeld 1 jaar na aanwerving
Psychologische functie gemeten met Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Beoordeeld 2 jaar na aanwerving
Psychologische functie gemeten met Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na aanwerving
Beoordeeld 5 jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1195-3567-A9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege activiteit en mobilisatie-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren