Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kohortowe TEAM (badanie cząstkowe TEAM(III))

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Długoterminowa ocena niepełnosprawności i jakości życia po 1, 2 i 5 latach u pacjentów wentylowanych mechanicznie inwazyjnie, którzy otrzymali wczesną aktywność i mobilizację w porównaniu ze standardową opieką.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę długoterminowego wpływu wczesnej aktywności i mobilizacji w porównaniu ze standardową opieką na niepełnosprawność, funkcjonowanie i stan zdrowia pacjentów po 1, 2 i 5 latach od rekrutacji pacjentów przydzielonych losowo do RCT fazy III TEAM (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Podstawowym wynikiem badania będzie stopień niepełnosprawności mierzony według Harmonogramu Niepełnosprawności 2.0, poziom 12 (WHODAS) Światowej Organizacji Zdrowia po 2 latach od rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepełne wyzdrowienie po ciężkiej chorobie jest głównym problemem zdrowia publicznego w Australii.

Każdego roku około 150 000 Australijczyków trafia na oddział intensywnej terapii (ICU). Ci krytycznie chorzy pacjenci wymagają znacznych zasobów i inwazyjnych, kosztownych interwencji. Około 10% umiera, a wielu pozostałych pacjentów, którzy przeżyją, ma opóźniony i upośledzony powrót do funkcji. Aż 25% osób, które przeżyły pobyt na OIT, które przed przyjęciem na OIT mieszkały w domu, nie może wrócić do domu z powodu upośledzonej sprawności fizycznej. Na całym świecie jakość przeżycia po przyjęciu na OIOM została uznana za jedno z największych wyzwań zdrowotnych dla tych pacjentów. Badanie to będzie dotyczyć jakości przeżycia i długoterminowego powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów wymagających podtrzymywania życia na OIOM-ie. Pacjenci ci stanowią 62% wszystkich dni spędzonych w łóżku na australijskich oddziałach intensywnej terapii, a bezpośrednie koszty opieki wynoszą 2 miliardy dolarów rocznie. Długoterminowe wyniki u tych pacjentów są bardzo złe. W moim australijskim badaniu kohortowym 50% pacjentów, którzy przeżyli szpital, miało niepełnosprawność

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 380 dorosłych pacjentów australijskich w stanie krytycznym, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zgodnie z definicją w RCT III fazy TEAM i wyrazili zgodę na obserwację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w protokole RCT fazy III TEAM.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię interwencji: protokół TEAM
W oparciu o protokół TEAM (III) pacjenci będą codziennie oceniani przez fizjoterapeutę OIOM za pomocą Skali Mobilności OIT (IMS) w celu określenia dawki i rodzaju aktywnych ćwiczeń, jakie pacjent otrzyma, z wykorzystaniem protokołu wczesnej aktywności i mobilizacji. Protokół ten jest hierarchiczny, a celem każdej sesji interwencyjnej jest rozpoczęcie od możliwie najwyższego poziomu aktywności przez możliwie najdłuższy czas, który następnie spada do niższych poziomów aktywności, jeśli pacjent się zmęczy. Interwencja będzie prowadzona we wszystkie dni, w których pacjent przebywa na OIT podczas hospitalizacji indeksowej, ocenzurowanej po 28 dniach.
Behawioralne: Wczesna aktywność i interwencja mobilizacyjna
Wczesna interwencja ruchowa i mobilizacyjna składa się z ćwiczeń opartych na powtarzalnym, fizjologicznym podejściu z wykorzystaniem zarówno ćwiczeń siłowych, jak i funkcjonalnych
Ramię Standard of Care: protokół TEAM
W oparciu o protokół TEAM (III) grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę personelu fizjoterapeutycznego niezaangażowanego w realizację interwencji. Wcześniej ustaliliśmy, że standardowa opieka w Australii nad pacjentem otrzymującym przedłużoną IMV (interwencja grupy kontrolnej) często nie obejmuje żadnych aktywnych ćwiczeń poza łóżkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności mierzony za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
stopień niepełnosprawności mierzony zgodnie z Harmonogramem niepełnosprawności 2.0, poziom 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) po 2 latach od rekrutacji.
Oceniony 2 lata po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowana na 5 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowana na 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku
Od daty randomizacji do 1 roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 2 lat
Od daty randomizacji do 2 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 lat
Od daty randomizacji do 5 lat
Ogólna funkcja i niepełnosprawność mierzona za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Ogólna funkcja i niepełnosprawność mierzona za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji
Jakość życia i stan zdrowia mierzony za pomocą Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Jakość życia i stan zdrowia mierzony za pomocą Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
Oceniony 2 lata po rekrutacji
Jakość życia i stan zdrowia mierzony za pomocą Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji
Niezależne czynności życia codziennego mierzone za pomocą skali instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Niezależne czynności życia codziennego mierzone za pomocą skali instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
Oceniony 2 lata po rekrutacji
Niezależne czynności życia codziennego mierzone za pomocą skali instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA-Blind)
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA-Blind)
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
Oceniony 2 lata po rekrutacji
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA-Blind)
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
Oceniony 2 lata po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Oceniony 1 rok po rekrutacji
Oceniony 1 rok po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Oceniony 2 lata po rekrutacji
Oceniony 2 lata po rekrutacji
Funkcja psychologiczna mierzona za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Oceniony 5 lat po rekrutacji
Oceniony 5 lat po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1195-3567-A9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj