Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The TEAM Long-Term Cohort Study (Dílčí studie TEAM(III))

18. března 2022 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Dlouhodobé hodnocení invalidity a kvality života po 1, 2 a 5 letech u invazivně mechanicky ventilovaných pacientů, kteří dostali včasnou aktivitu a mobilizaci ve srovnání se standardní péčí.

Tato studie je prospektivní kohortová studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků časné aktivity a mobilizace ve srovnání se standardní péčí na postižení, funkci a zdravotní stav u pacientů 1, 2 a 5 let po náboru pacientů randomizovaných do TEAM fáze III RCT (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Primárním výsledkem studie bude úroveň postižení měřená podle plánu Světové zdravotnické organizace Disability Schedule 2.0, 12 úrovně (WHODAS) 2 roky po náboru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúplné uzdravení po kritickém onemocnění je v Austrálii hlavním problémem veřejného zdraví.

Každý rok je přibližně 150 000 Australanů přijato do intenzivní péče (JIP). Tito kriticky nemocní pacienti vyžadují značné zdroje a invazivní, nákladné intervence. Přibližně 10 % umírá a mnoho zbývajících pacientů, kteří přežijí, má opožděné a zhoršené funkční zotavení. Až 25 % přeživších na JIP, kteří žili před JIP doma, se nemůže vrátit domů kvůli zhoršené fyzické funkci. Globálně byla kvalita přežití po přijetí na JIP identifikována jako jeden z největších zdravotních problémů pro tyto pacienty. Tato studie se bude zabývat kvalitou přežití a dlouhodobou funkční obnovou u pacientů, kteří vyžadují podporu života na JIP. Tito pacienti tvoří 62 % z celkového počtu lůžek na australských JIP, s přímými náklady na péči ve výši 2 miliard USD ročně. Dlouhodobé výsledky u těchto pacientů jsou velmi špatné. V mé australské kohortní studii mělo 50 % pacientů, kteří přežili nemocnici, postižení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Austrálie
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 380 kriticky nemocných dospělých australských pacientů, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, jak je definováno v RCT TEAM fáze III, a souhlasí s následným sledováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do protokolu TEAM Phase III RCT Protocol.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahové rameno: TEAM protokol
Na základě protokolu TEAM (III) budou pacienti denně hodnoceni fyzioterapeutem na JIP pomocí škály mobility ICU (IMS), aby se určilo dávkování a typ aktivních cvičení, které pacient bude dostávat, s použitím protokolu časné aktivity a mobilizace. Tento protokol je hierarchický, s cílem každého intervenčního sezení počínaje nejvyšší možnou úrovní aktivity po nejdelší možnou dobu, která poté klesá na nižší úrovně aktivity, pokud je pacient unavený. Intervence bude prováděna ve všechny dny, ve kterých je pacient přijat na JIP během indexové hospitalizace, cenzurována 28 dní poté.
Behaviorální: Včasná aktivita a mobilizační intervence
Raná činnostní a mobilizační intervence se skládá z cvičení založených na reprodukovatelném fyziologickém přístupu využívajícím jak silové, tak funkční aktivity.
Rameno Standard of Care: protokol TEAM
Na základě protokolu TEAM (III) bude kontrolní skupině poskytována standardní péče fyzioterapeutického personálu, který se nepodílí na provádění intervence. Již dříve jsme zjistili, že standardní péče v Austrálii o pacienta, který dostává prodlouženou IMV (zásah kontrolní skupiny), často nezahrnuje žádné aktivní cvičení mimo lůžko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postižení měřená podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS) 2.0
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
úroveň postižení měřená podle plánu zdravotních postižení 2.0, 2 úrovně (WHODAS) Světové zdravotnické organizace 2 roky po náboru.
Posouzeno 2 roky po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do smrti
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin, cenzurováno po 5 letech
Od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin, cenzurováno po 5 letech
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku
Od data randomizace do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 2 let
Od data randomizace do 2 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 5 let
Od data randomizace do 5 let
Generická funkce a postižení měřené pomocí Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Generická funkce a postižení měřené pomocí Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru
Kvalita života a zdravotní stav měřený pomocí evropské úrovně kvality života 5 dimenzí 5 (EQ5D-5L)
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Kvalita života a zdravotní stav měřený pomocí evropské úrovně kvality života 5 dimenzí 5 (EQ5D-5L)
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
Posouzeno 2 roky po náboru
Kvalita života a zdravotní stav měřený pomocí evropské úrovně kvality života 5 dimenzí 5 (EQ5D-5L)
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru
Nezávislé aktivity každodenního života měřené pomocí The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Nezávislé aktivity každodenního života měřené pomocí The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
Posouzeno 2 roky po náboru
Nezávislé aktivity každodenního života měřené pomocí The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru
Kognitivní funkce měřené pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Kognitivní funkce měřené pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
Posouzeno 2 roky po náboru
Kognitivní funkce měřené pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí stupnice Nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí stupnice Nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
Posouzeno 2 roky po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí stupnice Nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí škály dopadu události – revidované (IES-R)
Časové okno: Posouzeno 1 rok po náboru
Posouzeno 1 rok po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí škály dopadu události – revidované (IES-R)
Časové okno: Posouzeno 2 roky po náboru
Posouzeno 2 roky po náboru
Psychologické funkce měřené pomocí škály dopadu události – revidované (IES-R)
Časové okno: Posouzeno 5 let po náboru
Posouzeno 5 let po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1195-3567-A9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná aktivita a mobilizační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit