Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEAM Long-Term Cohort Study (En delstudie av TEAM(III))

18 mars 2022 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Långtidsutvärdering av funktionshinder och livskvalitet vid 1,2 och 5 år hos invasivt mekaniskt ventilationspatienter som fick tidig aktivitet och mobilisering jämfört med standardvård.

Denna studie är en prospektiv kohortstudie för att utvärdera de långsiktiga effekterna av tidig aktivitet och mobilisering jämfört med standardvård på funktionsnedsättning, funktion och hälsotillstånd för patienter 1, 2 och 5 år efter rekrytering av patienter randomiserade till TEAM Fas III RCT (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Det primära resultatet av studien kommer att vara funktionsnedsättningsnivån mätt enligt Världshälsoorganisationens funktionshinderschema 2.0, 12-nivå (WHODAS) 2 år efter rekryteringen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ofullständig återhämtning efter kritisk sjukdom är ett stort folkhälsoproblem i Australien.

Varje år läggs omkring 150 000 australiensare in på intensivvård (ICU). Dessa kritiskt sjuka patienter kräver betydande resurser och invasiva, dyra insatser. Cirka 10 % dör och många av de återstående patienterna som överlever har försenat och äventyrat funktionell återhämtning. Så många som 25 % av de överlevande på intensivvården som bodde hemma före intensivvården kan inte återvända hem på grund av nedsatt fysisk funktion. Globalt sett har kvaliteten på överlevnad efter en intensivvårdsinläggning identifierats som en av de största hälsoutmaningarna för dessa patienter. Denna studie kommer att behandla kvaliteten på överlevnad och långsiktig funktionell återhämtning för patienter som behöver livstöd på intensivvårdsavdelningen. Dessa patienter står för 62 % av de totala bädddagarna på intensivvårdsavdelningar i Australien, med direkta vårdkostnader på 2 miljarder USD per år. De långsiktiga resultaten för dessa patienter är mycket dåliga. I min australiska kohortstudie hade 50 % av patienterna som överlevde sjukhuset funktionshinder

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 380 kritiskt sjuka vuxna australiensiska patienter, som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, enligt definitionen i TEAM Fas III RCT och samtycker till uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i TEAM Phase III RCT-protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionsarm: TEAM-protokoll
Baserat på TEAM (III)-protokollet kommer patienter att utvärderas dagligen av en ICU-sjukgymnast med hjälp av ICU Mobility Scale (IMS) för att bestämma doseringen och typen av aktiva övningar som patienten kommer att få, med hjälp av protokollet för tidig aktivitet och mobilisering. Detta protokoll är hierarkiskt, med målet att varje interventionssession börjar med högsta möjliga aktivitetsnivå under längsta möjliga tid, som sedan går ner till lägre aktivitetsnivåer om patienten tröttnar. Interventionen kommer att administreras alla dagar då patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen under indexinläggningen, censurerad 28 dagar efter.
Beteende: Tidig aktivitet och mobiliseringsintervention
Den tidiga aktivitets- och mobiliseringsinterventionen består av övningar baserade på ett reproducerbart, fysiologiskt tillvägagångssätt med både styrka och funktionella aktiviteter
Standard of Care-arm: TEAM-protokoll
Baserat på TEAM (III) protokoll kommer kontrollgruppen att få standardvård från sjukgymnastpersonal som inte är involverad i att utföra interventionen. Vi har tidigare konstaterat att standardvård i Australien för en patient som får långvarig IMV (kontrollgruppsintervention) ofta inte innebär någon aktiv träning ur sängen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av funktionshinder mätt med Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS) 2.0
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
funktionsnedsättningsnivå mätt enligt Världshälsoorganisationens funktionshinderschema 2.0, nivå 2 (WHODAS) 2 år efter rekryteringen.
Bedöms 2 år efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död av alla orsaker, censurerat vid 5 år
Från datum för randomisering till datum för död av alla orsaker, censurerat vid 5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 1 år
Från randomiseringsdatum till 1 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till 2 år
Från datum för randomisering till 2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5 år
Från randomiseringsdatum till 5 år
Generisk funktion och funktionshinder mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Generisk funktion och funktionshinder mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering
Livskvalitet och hälsostatus mätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Livskvalitet och hälsostatus mätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
Bedöms 2 år efter rekrytering
Livskvalitet och hälsostatus mätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering
Oberoende aktiviteter i det dagliga livet mätt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Oberoende aktiviteter i det dagliga livet mätt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
Bedöms 2 år efter rekrytering
Oberoende aktiviteter i det dagliga livet mätt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
Bedöms 2 år efter rekrytering
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
Bedöms 2 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: Bedöms 1 år efter rekrytering
Bedöms 1 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: Bedöms 2 år efter rekrytering
Bedöms 2 år efter rekrytering
Psykologisk funktion mätt med Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: Bedöms 5 år efter rekrytering
Bedöms 5 år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1195-3567-A9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Tidig aktivitet och mobiliseringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera