Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAM Long-Term Cohort Study (En delstudie av TEAM(III))

18. mars 2022 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langtidsevaluering av funksjonshemming og livskvalitet ved 1,2 og 5 år hos invasivt mekanisk ventilerte pasienter som mottok tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling.

Denne studien er en prospektiv kohortstudie for å evaluere de langsiktige effektene av tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling på funksjonshemming, funksjon og helsestatus for pasienter 1, 2 og 5 år etter rekruttering av pasienter randomisert til TEAM Phase III RCT (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Det primære resultatet av studien vil være nivået av funksjonshemming som målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0, 12-nivå (WHODAS) 2 år etter rekruttering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ufullstendig bedring etter kritisk sykdom er et stort folkehelseproblem i Australia.

Hvert år legges rundt 150 000 australiere inn på intensivbehandling (ICU). Disse kritisk syke pasientene krever betydelige ressurser og invasive, dyre intervensjoner. Omtrent 10 % dør og mange av de gjenværende pasientene som overlever har forsinket og kompromittert funksjonell utvinning. Så mange som 25 % av de overlevende på intensivavdelingen som bodde hjemme før intensivavdelingen, kan ikke reise hjem på grunn av nedsatt fysisk funksjon. Globalt har kvaliteten på overlevelse etter en intensivavdeling blitt identifisert som en av de største helseutfordringene for disse pasientene. Denne studien vil ta for seg kvaliteten på overlevelse og langsiktig funksjonell utvinning for pasienter som trenger livsstøtte på intensivavdelingen. Disse pasientene står for 62 % av de totale sengedagene på australske intensivavdelinger, med direkte pleiekostnader på 2 milliarder dollar per år. De langsiktige resultatene for disse pasientene er svært dårlige. I min australske kohortstudie hadde 50 % av pasientene som overlevde sykehus funksjonshemming

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 380 kritisk syke voksne australske pasienter, som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, som definert i TEAM Phase III RCT og samtykker til oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i TEAM Phase III RCT-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsarm: TEAM-protokoll
Basert på TEAM (III)-protokollen vil pasienter bli vurdert daglig av en ICU-fysioterapeut ved å bruke ICU Mobility Scale (IMS) for å bestemme doseringen og typen aktive øvelser pasienten vil motta, ved å bruke protokollen for tidlig aktivitet og mobilisering. Denne protokollen er hierarkisk, med målet om at hver intervensjonsøkt skal begynne med høyest mulig aktivitetsnivå i lengst mulig tid, som deretter trappes ned til lavere aktivitetsnivå hvis pasienten blir trett. Intervensjonen vil bli administrert på alle dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen under indeksinnleggelsen, sensurert 28 dager etter.
Atferdsmessig: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervensjon
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervensjonen består av øvelser basert på en reproduserbar, fysiologisk tilnærming med bruk av både styrke og funksjonelle aktiviteter
Standard of Care-arm: TEAM-protokoll
Basert på TEAM (III) protokoll vil kontrollgruppen motta standard behandling fra fysioterapipersonell som ikke er involvert i å utføre intervensjonen. Vi har tidligere fastslått at standardbehandling i Australia for en pasient som får langvarig IMV (kontrollgruppeintervensjon) ofte ikke innebærer aktiv trening ut av sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av funksjonshemming målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
nivå av funksjonshemming målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0, 2 nivå (WHODAS) 2 år etter rekruttering.
Vurderes 2 år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død av alle årsaker, sensurert ved 5 år
Fra dato for randomisering til dato for død av alle årsaker, sensurert ved 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år
Fra randomiseringsdato til 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år
Fra randomiseringsdato til 2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 5 år
Fra randomiseringsdato til 5 år
Generisk funksjon og funksjonshemming målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Generisk funksjon og funksjonshemming målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering
Livskvalitet og helsestatus målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Livskvalitet og helsestatus målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
Vurderes 2 år etter rekruttering
Livskvalitet og helsestatus målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering
Uavhengige aktiviteter i dagliglivet målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Uavhengige aktiviteter i dagliglivet målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
Vurderes 2 år etter rekruttering
Uavhengige aktiviteter i dagliglivet målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
Vurderes 2 år etter rekruttering
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
Vurderes 2 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revided (IES-R)
Tidsramme: Vurderes 1 år etter rekruttering
Vurderes 1 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revided (IES-R)
Tidsramme: Vurderes 2 år etter rekruttering
Vurderes 2 år etter rekruttering
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revided (IES-R)
Tidsramme: Vurderes 5 år etter rekruttering
Vurderes 5 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1195-3567-A9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere