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Lo studio di coorte a lungo termine TEAM (un sottostudio di TEAM(III))

18 marzo 2022 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Valutazione a lungo termine della disabilità e della qualità della vita a 1,2 e 5 anni in pazienti ventilati meccanicamente invasivamente che hanno ricevuto attività e mobilizzazione precoci rispetto alle cure standard.

Questo studio è uno studio prospettico di coorte per valutare gli effetti a lungo termine dell'attività precoce e della mobilizzazione rispetto alle cure standard su disabilità, funzionalità e stato di salute per i pazienti a 1, 2 e 5 anni dopo l'arruolamento di pazienti randomizzati nel TEAM Phase III RCT (ClinicalTrials.gov NCT03133377). L'esito primario dello studio sarà il livello di disabilità misurato dal Disability Schedule 2.0, 12 level (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 2 anni dall'assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero incompleto a seguito di una malattia grave è un grave problema di salute pubblica in Australia.

Ogni anno circa 150.000 australiani vengono ricoverati in terapia intensiva (ICU). Questi pazienti in condizioni critiche richiedono risorse sostanziali e interventi invasivi e costosi. Circa il 10% muore e molti dei restanti pazienti che sopravvivono hanno un recupero funzionale ritardato e compromesso. Ben il 25% dei sopravvissuti in terapia intensiva che vivevano a casa prima della terapia intensiva non sono in grado di tornare a casa a causa della ridotta funzionalità fisica. A livello globale, la qualità della sopravvivenza dopo un ricovero in terapia intensiva è stata identificata come una delle maggiori sfide sanitarie per questi pazienti. Questo studio affronterà la qualità della sopravvivenza e il recupero funzionale a lungo termine per i pazienti che necessitano di supporto vitale in terapia intensiva. Questi pazienti rappresentano il 62% dei giorni di degenza totali nelle unità di terapia intensiva australiane, con costi di assistenza diretta di 2 miliardi di dollari all'anno. I risultati a lungo termine per questi pazienti sono molto scarsi. Nel mio studio di coorte australiano, il 50% dei pazienti sopravvissuti all'ospedale aveva una disabilità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 380 pazienti australiani adulti in condizioni critiche, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, come definito nel TEAM Phase III RCT e hanno acconsentito al follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al TEAM Phase III RCT Protocol.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di intervento: protocollo TEAM
Sulla base del protocollo TEAM (III), i pazienti saranno valutati quotidianamente da un fisioterapista dell'ICU utilizzando la ICU Mobility Scale (IMS) per determinare il dosaggio e il tipo di esercizi attivi che il paziente riceverà, utilizzando l'attività precoce e il protocollo di mobilizzazione. Questo protocollo è gerarchico, con l'obiettivo di ogni sessione di intervento che inizia con il più alto livello di attività possibile per il tempo più lungo possibile, che poi scende a livelli di attività inferiori se il paziente si affatica. L'intervento verrà somministrato in tutti i giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva durante il ricovero indice, censurato a 28gg dopo.
Comportamentale: Attività precoce e intervento di mobilizzazione
L'attività iniziale e l'intervento di mobilizzazione sono costituiti da esercizi basati su un approccio fisiologico riproducibile che utilizza sia la forza che le attività funzionali
Braccio Standard of Care: protocollo TEAM
Sulla base del protocollo TEAM (III), il gruppo di controllo riceverà cure standard da parte del personale fisioterapico non coinvolto nell'erogazione dell'intervento. Abbiamo precedentemente stabilito che l'assistenza standard in Australia per un paziente sottoposto a IMV prolungato (intervento del gruppo di controllo) spesso non comporta alcun esercizio attivo fuori dal letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità misurato con il Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
livello di disabilità misurato dal Disability Schedule 2.0, 2 level (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 2 anni dall'assunzione.
Valutato 2 anni dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per tutte le cause, censurata a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per tutte le cause, censurata a 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 1 anno
Dalla data di randomizzazione a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 2 anni
Dalla data di randomizzazione a 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 5 anni
Dalla data di randomizzazione a 5 anni
Funzione generica e disabilità misurate utilizzando il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Funzione generica e disabilità misurate utilizzando il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Qualità della vita e stato di salute misurati utilizzando il livello europeo 5 dimensioni 5 della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Qualità della vita e stato di salute misurati utilizzando il livello europeo 5 dimensioni 5 della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Qualità della vita e stato di salute misurati utilizzando il livello europeo 5 dimensioni 5 della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Attività indipendenti della vita quotidiana misurate con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Attività indipendenti della vita quotidiana misurate con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Attività indipendenti della vita quotidiana misurate con The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Valutato 1 anno dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Valutato 2 anni dopo l'assunzione
Funzione psicologica misurata utilizzando Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Valutato 5 anni dopo l'assunzione
Valutato 5 anni dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1195-3567-A9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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