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TEAM 장기 코호트 연구(TEAM(III)의 하위 연구)

2022년 3월 18일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

표준 치료와 비교하여 조기 활동 및 운동을 받은 침습적 기계 환기 환자의 1, 2, 5년에서 장애 및 삶의 질에 대한 장기 평가.

이 연구는 TEAM 3상 RCT에 무작위 배정된 환자를 모집한 후 1년, 2년 및 5년에 환자의 장애, 기능 및 건강 상태에 대한 표준 치료와 비교하여 초기 활동 및 동원의 장기적인 효과를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. (ClinicalTrials.gov NCT03133377). 연구의 주요 결과는 모집 후 2년에 세계보건기구의 장애 일정 2.0, 12 수준(WHODAS)에 의해 측정된 장애 수준입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

중대한 질병에 따른 불완전한 회복은 호주의 주요 공중 보건 문제입니다.

매년 약 150,000명의 호주인이 집중 치료(ICU)에 입원합니다. 이러한 위독한 환자는 상당한 자원과 침습적이고 값비싼 개입이 필요합니다. 약 10%가 사망하고 살아남은 나머지 환자 중 상당수는 기능 회복이 지연되고 손상되었습니다. 중환자실 이전에 집에서 생활하던 중환자실 생존자의 25%는 신체 기능 장애로 인해 집으로 돌아갈 수 없습니다. 전 세계적으로 ICU 입원 후 생존의 질은 이러한 환자들에게 가장 큰 건강 문제 중 하나로 확인되었습니다. 이 연구는 ICU에서 생명 유지가 필요한 환자의 생존 및 장기 기능 회복의 질을 다룰 것입니다. 이 환자들은 호주 ICU의 총 침상일수의 62%를 차지하며 직접 치료 비용은 연간 20억 달러입니다. 이 환자들의 장기적인 결과는 매우 좋지 않습니다. 저의 호주 코호트 연구에서 병원에서 살아남은 환자의 50%는 장애가 있었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, 호주
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TEAM 3상 RCT에 정의된 대로 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 후속 조치에 동의한 최대 380명의 중환자 호주 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • TEAM Phase III RCT 프로토콜에 등록되었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중재 부문: TEAM 프로토콜
TEAM(III) 프로토콜을 기반으로 환자는 ICU 이동성 척도(IMS)를 사용하여 ICU 물리치료사에 의해 매일 평가되어 초기 활동 및 동원 프로토콜을 사용하여 환자가 받을 활성 운동의 복용량과 유형을 결정합니다. 이 프로토콜은 계층적이며 각 개입 세션의 목표는 가능한 가장 긴 시간 동안 가능한 최고 수준의 활동으로 시작한 다음 환자가 피로해지면 낮은 수준의 활동으로 내려갑니다. 중재는 지표 입원 기간 동안 환자가 ICU에 입원한 모든 날에 시행되며, 이후 28일에 검열됩니다.
행동: 초기 활동 및 동원 개입
초기 활동 및 가동화 개입은 근력 및 기능적 활동을 모두 사용하는 재현 가능한 생리학적 접근 방식을 기반으로 한 운동으로 구성됩니다.
표준 진료 부문: TEAM 프로토콜
TEAM(III) 프로토콜에 따라 통제 그룹은 중재 제공에 관여하지 않는 물리 치료 직원으로부터 표준 치료를 받게 됩니다. 우리는 이전에 장기간 IMV(대조군 개입)를 받는 환자에 대한 호주의 표준 치료가 침대 밖에서 활동적인 운동을 자주 포함하지 않는다는 것을 확립했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0으로 측정한 장애 수준
기간: 입사 2년 후 평가
모집 후 2년에 세계보건기구의 장애 일정 2.0, 2단계(WHODAS)에 의해 측정된 장애 수준.
입사 2년 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 5년에서 검열됨
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 5년에서 검열됨
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 1년까지
무작위 배정일부터 1년까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 2년까지
무작위 배정일부터 2년까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 5년까지
무작위 배정일부터 5년까지
세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS)을 사용하여 측정된 일반 기능 및 장애
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS)을 사용하여 측정된 일반 기능 및 장애
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가
유럽 ​​삶의 질 5 차원 5 수준(EQ5D-5L)을 사용하여 측정한 삶의 질 및 건강 상태
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
유럽 ​​삶의 질 5 차원 5 수준(EQ5D-5L)을 사용하여 측정한 삶의 질 및 건강 상태
기간: 입사 2년 후 평가
입사 2년 후 평가
유럽 ​​삶의 질 5 차원 5 수준(EQ5D-5L)을 사용하여 측정한 삶의 질 및 건강 상태
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정한 일상 생활의 독립적인 활동
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정한 일상 생활의 독립적인 활동
기간: 입사 2년 후 평가
입사 2년 후 평가
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정한 일상 생활의 독립적인 활동
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가
몬트리올 인지 평가(MOCA-Blind)를 사용하여 측정한 인지 기능
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
몬트리올 인지 평가(MOCA-Blind)를 사용하여 측정한 인지 기능
기간: 입사 2년 후 평가
입사 2년 후 평가
몬트리올 인지 평가(MOCA-Blind)를 사용하여 측정한 인지 기능
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 심리 기능
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 심리 기능
기간: 입사 2년 후 평가
입사 2년 후 평가
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 심리 기능
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가
Impact of Event Scale - Revised(IES-R)를 이용하여 심리기능 측정
기간: 입사 1년 후 평가
입사 1년 후 평가
Impact of Event Scale - Revised(IES-R)를 이용하여 심리기능 측정
기간: 입사 2년 후 평가
입사 2년 후 평가
Impact of Event Scale - Revised(IES-R)를 이용하여 심리기능 측정
기간: 채용 후 5년 후 평가
채용 후 5년 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1195-3567-A9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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