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L'étude de cohorte à long terme TEAM (une sous-étude de TEAM(III))

18 mars 2022 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Évaluation à long terme de l'invalidité et de la qualité de vie à 1, 2 et 5 ans chez les patients sous ventilation mécanique invasive ayant reçu une activité et une mobilisation précoces par rapport aux soins standard.

Cette étude est une étude de cohorte prospective visant à évaluer les effets à long terme de l'activité et de la mobilisation précoces par rapport aux soins standard sur l'invalidité, la fonction et l'état de santé des patients à 1, 2 et 5 ans après le recrutement des patients randomisés dans l'ECR de phase III TEAM (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Le principal résultat de l'étude sera le niveau d'invalidité tel que mesuré par l'échelle d'invalidité 2.0, niveau 12 (WHODAS) de l'Organisation mondiale de la santé à 2 ans après le recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rétablissement incomplet après une maladie grave est un problème majeur de santé publique en Australie.

Chaque année, environ 150 000 Australiens sont admis en soins intensifs (USI). Ces patients gravement malades nécessitent des ressources importantes et des interventions invasives et coûteuses. Environ 10% meurent et bon nombre des patients restants qui survivent ont une récupération fonctionnelle retardée et compromise. Jusqu'à 25% des survivants de l'USI qui vivaient à la maison avant l'USI ne peuvent pas rentrer chez eux en raison d'une fonction physique altérée. À l'échelle mondiale, la qualité de la survie après une admission en USI a été identifiée comme l'un des plus grands défis de santé pour ces patients. Cette étude portera sur la qualité de la survie et la récupération fonctionnelle à long terme des patients qui ont besoin d'un maintien de la vie en soins intensifs. Ces patients représentent 62% du nombre total de jours-lits dans les USI australiennes, avec des coûts de soins directs de 2 milliards de dollars par an. Les résultats à long terme pour ces patients sont très médiocres. Dans mon étude de cohorte australienne, 50 % des patients qui ont survécu à l'hôpital avaient un handicap

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australie
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 380 patients australiens adultes gravement malades, qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, tels que définis dans l'ECR de phase III TEAM et consentaient au suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au protocole TEAM Phase III RCT.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'intervention : protocole TEAM
Sur la base du protocole TEAM (III), les patients seront évalués quotidiennement par un physiothérapeute de l'USI à l'aide de l'échelle de mobilité de l'USI (IMS) pour déterminer la posologie et le type d'exercices actifs que le patient recevra, en utilisant le protocole d'activité et de mobilisation précoces. Ce protocole est hiérarchique, l'objectif de chaque séance d'intervention commençant par le niveau d'activité le plus élevé possible pendant la durée la plus longue possible, qui descend ensuite à des niveaux d'activité inférieurs si le patient se fatigue. L'intervention sera administrée tous les jours où le patient est admis aux soins intensifs pendant l'hospitalisation index, censurée à 28 jours après.
Comportemental: Activité précoce et intervention de mobilisation
L'intervention d'activité et de mobilisation précoces comprend des exercices basés sur une approche physiologique reproductible utilisant à la fois des activités de force et des activités fonctionnelles.
Bras Standard of Care : protocole TEAM
Sur la base du protocole TEAM (III), le groupe témoin recevra des soins standard du personnel de physiothérapie non impliqué dans la prestation de l'intervention. Nous avons précédemment établi que les soins standard en Australie pour un patient recevant une IMV prolongée (intervention du groupe témoin) n'impliquent souvent aucun exercice actif hors du lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'invalidité mesuré avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
niveau d'invalidité tel que mesuré par le Disability Schedule 2.0, 2 level (WHODAS) de l'Organisation mondiale de la santé à 2 ans après le recrutement.
Evalué 2 ans après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et le décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès toutes causes confondues, censuré à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès toutes causes confondues, censuré à 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation à 1 an
De la date de randomisation à 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation à 2 ans
De la date de randomisation à 2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation à 5 ans
De la date de randomisation à 5 ans
Fonction générique et handicap mesurés à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Fonction générique et handicap mesurés à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement
Qualité de vie et état de santé mesurés à l'aide du niveau 5 des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ5D-5L)
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Qualité de vie et état de santé mesurés à l'aide du niveau 5 des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ5D-5L)
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
Evalué 2 ans après le recrutement
Qualité de vie et état de santé mesurés à l'aide du niveau 5 des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ5D-5L)
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement
Activités indépendantes de la vie quotidienne mesurées avec l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Activités indépendantes de la vie quotidienne mesurées avec l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
Evalué 2 ans après le recrutement
Activités indépendantes de la vie quotidienne mesurées avec l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
Evalué 2 ans après le recrutement
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
Evalué 2 ans après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R)
Délai: Evalué 1 an après le recrutement
Evalué 1 an après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R)
Délai: Evalué 2 ans après le recrutement
Evalué 2 ans après le recrutement
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R)
Délai: Evalué 5 ans après le recrutement
Evalué 5 ans après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1195-3567-A9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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