代替インスリンポンプを使用した相互運用可能なアルゴリズムを使用した自動化されたインスリン送達の実現可能性 (BELIEVE)
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病の自己管理は挑戦的であり、目標範囲で費やされる時間を最適化する努力は、低血糖と高血糖を引き起こす可能性があります。 構造化された教育、グルコースモニタリング、およびインスリン送達の進歩は、範囲の時間を増やし、極端なグルコースへの曝露を減らすことができ、最近のデータにより、自動化されたインスリン送達により、3.9〜10mmol/L(70-180mg/dl)のターゲット範囲でさらに増加することができることが確認されます。
Typezero Technologiesによって開発されたInnotrolアルゴリズムは、タンデムX2インスリンポンプに埋め込まれ、Dexcom G6連続グルコースセンサーとCEマークおよび市販のシステム(コントロールIQとして知られている)で動作します。 このシステムは、センサーの高度ポンプ療法と比較して範囲の時間を最適化し、参加者を予測低グルコース懸濁または自動インスリン送達にさらにランダム化した場合、改善が維持されました。 米国食品医薬品局は、連続グルコースセンサーのICGM指定、相互運用可能な自動化血糖コントローラーの指定、および代替コントローラーがインスリンポンプを有効にするなど、自動化されたインスリン送達システムの相互運用可能な基準を定義しています。 ただし、これまでの標準は定義されていますが、自動化されたインスリン送達成分の相互運用性は実証されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的特徴に基づいて確認された1型糖尿病
- 1年を超える1型糖尿病
- 複数の用量注射またはインスリンポンプを伴う強化されたインスリンレジメンで3か月以上
- HBA1c> 7.5%(58mmol/mol)(または、既に連続グルコースセンサーを使用している参加者の場合は、3.9-10mmol/L <52%)
除外基準:
- 100ユニットを超える毎日のインスリン用量の合計
- 140kgを超える重量
- 妊娠または妊娠計画
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の調査中
- 重度の視覚障害
- 手動の器用さの減少
- 自動化されたインスリン送達システムの使用
- 主任捜査官によって評価されているように、他の要因のために参加することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自動インスリン送達
自動化されたインスリン送達システムのコンポーネントは、Dexcom G6連続グルコースモニター(CGM)、Incentrolアルゴリズム、およびインスリンポンプ(YPSOMED YPSOPUMP)です。
Dexcom G6連続グルコース監視デバイスは承認されたデバイスであり、確認なしでインスリン投与の決定を通知するために使用されるようにライセンスされています。
アルゴリズム(Incentrol 1.0)は、タンデムX2インスリンポンプに埋め込まれた場合に承認されます。
意図した目的のためにアルゴリズムを使用していますが、互換性のあるスマートフォン(Android)にインストールされるスマートフォンアプリに実装しています。
さらに、アルゴリズムの次のソフトウェアバージョンで増分利益を評価しています。
この更新されたソフトウェアが1型糖尿病の人で評価されたのはこれが初めてです。
互換性のあるインスリンポンプは、連続的な皮下インスリン注入装置であり、メーカーの指示(YPSOMED YPSOPUMP)に従って、意図した目的に沿って使用されています。
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連続グルコースセンサー(DEXCOM G6)、コントローラー(スマートフォンアプリに埋め込まれたコンントロール)、インスリンポンプ(YPSOMED YPSOPUMP)を含む自動インスリン送達システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコースモニタリング(3.9-10mmol/L、70-180mg/dl)で測定されたターゲットグルコース範囲で費やされた時間
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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範囲内の時間のコンセンサス測定
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介入期間の最後の28日間から抽出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症に費やされた時間(<3.0mmol/l、54mg/dl)
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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範囲内の時間のコンセンサス測定
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介入期間の最後の28日間から抽出
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低血糖症に費やされた時間(<3.9mmol/l、70mg/dl)
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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範囲内の時間のコンセンサス測定
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介入期間の最後の28日間から抽出
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エウグリン血症の時間(3.9-7.8mmol/l、70-140mg/dl)
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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範囲内の時間のコンセンサス測定
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介入期間の最後の28日間から抽出
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高血糖症に費やされた時間(> 10mmol/l、180mg/dl)
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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範囲内の時間のコンセンサス測定
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介入期間の最後の28日間から抽出
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数の低血糖遠足(センサーグルコース<3.0mmol/L> = 20分)
時間枠:12週間以上の介入期間
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低血糖への暴露のコンセンサス尺度
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12週間以上の介入期間
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夜間の重度の低血糖(サードパーティの支援が必要であると定義)
時間枠:12週間以上の介入期間
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低血糖への暴露のコンセンサス尺度
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12週間以上の介入期間
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重度の低血糖(サードパーティの支援が必要であると定義)
時間枠:12週間以上の介入期間
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低血糖への暴露のコンセンサス尺度
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12週間以上の介入期間
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変動係数%(%CV)によって評価されるグルコース変動性
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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グルコース変動のコンセンサス尺度
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介入期間の最後の28日間から抽出
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平均絶対グルコース(MAG)によって評価されるグルコース変動性
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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グルコース変動のコンセンサス尺度
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介入期間の最後の28日間から抽出
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低血糖指数(LBGI)によって評価されるグルコース変動性
時間枠:介入期間の最後の28日間から抽出
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グルコース変動のコンセンサス尺度
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介入期間の最後の28日間から抽出
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HBA1C
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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実験室HBA1c評価
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12週間の介入期間の終わり
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自動化されたインスリン送達モードに費やされた時間
時間枠:12週間以上の介入期間
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自動インスリン送達がアクティブである総時間の%
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12週間以上の介入期間
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治療満足度(DTSQ、AP許容性)
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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検証済みの患者は結果を報告しました
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12週間の介入期間の終わり
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ゴールドスコア
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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検証済みの患者が低血糖認識の結果を報告した(1-7、認識の喪失を示す価値が高い)
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12週間の介入期間の終わり
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糖尿病の苦痛(DDS-17)
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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検証済みの患者が報告された結果、糖尿病の苦痛スコア17項目、スコアの上昇はより大きな苦痛を意味します
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12週間の介入期間の終わり
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糖尿病の苦痛(有料)
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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検証済みの患者が報告された結果、糖尿病の問題領域20アイテム
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12週間の介入期間の終わり
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毎日の合計インスリン用量(ユニット)の変化
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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1日あたりシステムによって送達される総インスリン
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12週間の介入期間の終わり
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体重の変化(kg)
時間枠:12週間の介入期間の終わり
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Kgの重量
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12週間の介入期間の終わり
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接リソース利用コスト
時間枠:12週間以上の介入期間
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健康経済モデリング探索的結果
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12週間以上の介入期間
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間接コスト
時間枠:12週間以上の介入期間
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健康経済モデリング探索的結果
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12週間以上の介入期間
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生産性が失われました
時間枠:12週間以上の介入期間
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健康経済モデリング探索的結果
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12週間以上の介入期間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。