Machbarkeit der automatisierten Insulin -Lieferung mit einem interoperablen Algorithmus unter Verwendung einer alternativen Insulinpumpe (BELIEVE)
1. September 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Diese klinische Studie bewertet die Machbarkeit der Implementierung des automatisierten Insulin -Insulin -Lieferalgorithmus mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung von Dexcom und einer kompatiblen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes.
Es bietet außerdem die Ertrag für die Wirksamkeit von Piloten für die interoperable automatisierte Insulin -Lieferung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Selbstmanagement von Typ-1-Diabetes ist eine Herausforderung. Die Bemühungen, die im Zielbereich aufgewendeten Zeit zu optimieren, können zu Hypo- und Hyperglykämie führen. Die strukturierte Ausbildung, die Überwachung der Glukose und die Fortschritte bei der Insulinabgabe können die Zeit im Bereich erhöhen und die Exposition gegenüber Extremen von Glukose verringern, und jüngste Daten bestätigen, dass eine automatisierte Insulinabgabe eine weitere Erhöhung der Zeit im Zielbereich von 3,9 bis 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl) ermöglichen kann.
Der von Typzero Technologies entwickelte Incontrol-Algorithmus ist in die Tandem X2-Insulinpumpe eingebettet und arbeitet mit dem kontinuierlichen Glukosesensor und Sender von Dexcom G6 in einem CE-markierten und im Handel erhältlichen System (bekannt als Control-IQ). Dieses System optimiert die Zeit im Bereich im Vergleich zur Sensor-ausgerüsteten Pumpentherapie, und die Verbesserung wurde beibehalten, wenn die Teilnehmer weiter randomisiert wurden, um eine niedrige Glukose-Suspendierung oder automatisierte Insulinabgabe zu prädiktiver. Die US -amerikanische Food and Drug Administration hat interoperable Standards für automatisierte Insulinabgabesysteme definiert, einschließlich der ICGM -Bezeichnung für kontinuierliche Glukosesensoren, die interoperable automatisierte glykämische Controller -Bezeichnung und alternative Controller -fähige Insulinpumpen. Obwohl Standards definiert wurden, wurde bisher keine Interoperabilität automatisierter Insulin -Lieferkomponenten nachgewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt oder älter
- Typ -1 -Diabetes auf der Grundlage klinischer Merkmale bestätigt
- Typ -1 -Diabetes für mehr als 1 Jahr
- Bei einem intensivierten Insulinregime mit mehreren Dosis -Injektion oder Insulinpumpe für> 3 Monate
- Hba1c> 7,5% (58 mmol/mol) (oder% TIR 3,9-10 mmol/l <52% für Teilnehmer, die bereits einen kontinuierlichen Glukosesensor verwenden)
Ausschlusskriterien:
- Gesamt tägliche Insulindosis von mehr als 100 Einheiten
- Gewicht größer als 140 kg
- Schwangerschafts- oder Planungsschwangerschaft
- Aktive Malignität oder Untersuchung wegen Malignität haben
- Schwere Sehbehinderung
- Reduzierte Handlungsgedicht
- Verwendung eines automatisierten Insulinliefersystems
- Aufgrund anderer Faktoren, die vom Chief Investigator bewertet wurden, können nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisierte Insulin Lieferung
Die Komponenten des automatisierten Insulinabgabesystems sind der DEXCOM G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), der Incontrol -Algorithmus und eine Insulinpumpe (ypsomed ypsopump).
Das DEXCOM G6 Continuous Glucose Monitoring Device ist ein zugelassenes Gerät und ist so lizenziert, dass sie ohne Bestätigung Insulin -Dosierungsentscheidungen informieren.
Der Algorithmus (Incontrol 1.0) wird bei eingebettet in der Tandem x2 -Insulinpumpe zugelassen.
Wir verwenden den Algorithmus für seinen beabsichtigten Zweck, implementieren ihn jedoch in einer Smartphone -App, die in einem kompatiblen Smartphone (Android) installiert werden soll.
Wir bewerten zusätzlich den inkrementellen Nutzen mit der nächsten Softwareversion des Algorithmus.
Dies ist das erste Mal, dass diese aktualisierte Software bei Personen mit Typ -1 -Diabetes bewertet wurde.
Die kompatible Insulinpumpe ist ein kontinuierliches subkutanes Insulin -Infusions -Gerät und wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (yPsomed ypsopump) in Übereinstimmung mit ihrem beabsichtigten Zweck verwendet.
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Automatisiertes Insulinliefersystem mit kontinuierlichem Glukosesensor (Dexcom G6), Controller (in Smartphone -App eingebettet) und Insulinpumpe (yPsomed ypsopump)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% Zeit, die im Ziel-Glukosebereich aufgewendet wird, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (3,9-10 mmol/l, 70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für Reichweite
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Zeit in Hypoglykämie (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für Reichweite
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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% Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für Reichweite
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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% Zeit in Euglykämie (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für Reichweite
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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% Zeit in Hyperglykämie (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für Reichweite
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Zahl hypoglykämische Ausflüge (Sensorglucose <3,0 mmol/l für> = 20 min)
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Konsensmaß für die Exposition gegenüber Hypoglykämie
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Nachtaktive schwere Hypoglykämie (definiert als Unterstützung Dritter)
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Konsensmaß für die Exposition gegenüber Hypoglykämie
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Schwere Hypoglykämie (definiert als Unterstützung von Drittanbietern)
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Konsensmaß für die Exposition gegenüber Hypoglykämie
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Glukosevariabilität, die nach %Variationskoeffizienten bewertet wurde ( %CV)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für die Variabilität der Glukose
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Glukosevariabilität bewertet durch mittlere absolute Glukose (MAG)
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für die Variabilität der Glukose
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Glukosevariabilität, die durch einen niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) bewertet wurde
Zeitfenster: Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Konsensmaß für die Variabilität der Glukose
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Aus den letzten 28 Tagen der Interventionsperiode extrahiert
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Hba1c
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Labor -Hba1c -Bewertung
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Zeit, die im automatisierten Insulin -Liefermodus verbracht wird
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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% der Gesamtzeit, die die automatisierte Insulin -Lieferung aktiv ist
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Behandlungszufriedenheit (DTSQ, AP Akzeptanz)
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Validierter Patienten gemeldetes Ergebnis
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Goldbewertung
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Validierter Patienten berichtete das Ergebnis der Hypoglykämie-Bewusstsein (1-7, wobei ein höherer Wert auf Verlust des Bewusstseins hinweist)
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Diabetes-Not (DDS-17)
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Validierter Patienten gemeldetes Ergebnis, Diabetes -Notbewertung 17 Punkt, höhere Punktzahlen bedeuten größere Belastungen
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Diabetes -Not (bezahlt)
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Validierte Patienten gemeldete Ergebnisse, Problembereiche bei Diabetes 20 Artikel
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (Einheiten)
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Gesamtinsulin, das nach System pro Tag geliefert wird
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Gewicht in kg
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Am Ende der 12 -wöchigen Interventionsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Direkte Ressourcennutzungskosten
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Erkundungsergebnis für Gesundheitswirtschaftsmodellierung
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Indirekte Kosten
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Erkundungsergebnis für Gesundheitswirtschaftsmodellierung
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Produktivität verloren
Zeitfenster: Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Erkundungsergebnis für Gesundheitswirtschaftsmodellierung
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Über 12 Wochen Interventionsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH5892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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