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Fattibilità della consegna automatizzata dell'insulina con un algoritmo interoperabile che utilizza una pompa di insulina alternativa (BELIEVE)

1 settembre 2025 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio clinico valuta la fattibilità dell'implementazione dell'algoritmo di rilascio automatico dell'insulina di Incontrol con il monitoraggio continuo di glucosio DEXCOM e una pompa di insulina compatibile negli adulti con diabete di tipo 1. Fornisce inoltre risultati di efficacia pilota per la consegna automatizzata dell'insulina interoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autogestione del diabete di tipo 1 è impegnativa, gli sforzi per ottimizzare il tempo trascorso nell'intervallo target possono provocare ipo e iperglicemia. L'istruzione strutturata, il monitoraggio del glucosio e i progressi nella consegna dell'insulina possono aumentare il tempo di intervallo e ridurre l'esposizione agli estremi del glucosio e i dati recenti confermano che la consegna automatizzata dell'insulina può consentire ulteriori aumenti di tempo trascorso nell'intervallo target da 3,9 a 10 mmol/L (70-180 mg/dl).

L'algoritmo di Incontrol, sviluppato da Typezero Technologies, è incorporato nella pompa di insulina tandem X2 e opera con il sensore di glucosio continuo DEXCOM G6 e il trasmettitore in un sistema CE marcato e disponibile in commercio (noto come Control-IQ). Questo sistema ottimizza il tempo di intervallo rispetto alla terapia della pompa assistita dal sensore e il miglioramento è stato mantenuto quando i partecipanti sono stati ulteriormente randomizzati a sospendere a basso glucosio predittivo o alla consegna automatizzata di insulina. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha definito standard interoperabili per i sistemi automatizzati di erogazione dell'insulina, inclusa la designazione ICGM per i sensori di glucosio continuo, la designazione interoperabile del controller glicemico automatico e le pompe di insulina abilitate controller alternative. Tuttavia, mentre gli standard sono stati definiti, ad oggi, l'interoperabilità dei componenti automatizzati di consegna dell'insulina non è stata dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete di tipo 1 confermato sulla base delle caratteristiche cliniche
  • Diabete di tipo 1 per oltre 1 anno
  • Su un regime di insulina intensificato con iniezione a dose multipla o pompa di insulina per> 3 mesi
  • HBA1C> 7,5% (58Mmol/mol) (o% TIR 3,9-10MMOL/L <52% per i partecipanti già utilizzando un sensore di glucosio continuo)

Criteri di esclusione:

  • Dose totale di insulina giornaliera superiore a 100 unità
  • Peso maggiore di 140 kg
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Avere malignità attiva o sotto inchiesta per malignità
  • Grave compromissione visiva
  • Destrezza manuale ridotta
  • Utilizzo di qualsiasi sistema automatizzato di erogazione dell'insulina
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna automatica dell'insulina
I componenti del sistema di erogazione di insulina automatizzato sono il monitor di glucosio continuo DEXCOM G6 (CGM), l'algoritmo di incontrolo e una pompa di insulina (ypsopump di ypsome). Il dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM G6 è un dispositivo approvato ed è autorizzato a essere utilizzato per informare le decisioni sul dosaggio dell'insulina senza conferma. L'algoritmo (Incontrol 1.0) è approvato se usato incorporato nella pompa di insulina tandem x2. Stiamo usando l'algoritmo per il suo scopo previsto, ma lo stiamo implementando in un'app per smartphone da installare in uno smartphone compatibile (Android). Stiamo inoltre valutando un vantaggio incrementale con la prossima versione software dell'algoritmo. Questa sarà la prima volta che questo software aggiornato viene valutato nelle persone con diabete di tipo 1. La pompa di insulina compatibile è un dispositivo continuo di infusione di insulina sottocutanea e viene utilizzata in linea con il suo scopo previsto, secondo le istruzioni del produttore (ypsopump di ypsome).
Dispositivo: Incontrollo
Sistema di consegna di insulina automatizzata che comprende un sensore di glucosio continuo (DEXCOM G6), controller (incontrolo incorporato nell'app per smartphone) e pompa di insulina (ypsomed ypsopump)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso del tempo nell'intervallo
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% tempo trascorso in ipoglicemia (<3,0 mmol/L, 54 mg/dl)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso del tempo nell'intervallo
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
% tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/L, 70 mg/dl)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso del tempo nell'intervallo
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
% tempo in euglycaemia (3,9-7,8 mmol/L, 70-140mg/dl)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso del tempo nell'intervallo
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
% tempo trascorso in iperglicemia (> 10mmol/L, 180 mg/dl)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso del tempo nell'intervallo
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Numero escursioni ipoglicemiche (glucosio sensore <3.0MMOL/L per> = 20min)
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Misura di consenso dell'esposizione all'ipoglicemia
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Ipoglicemia grave notturna (definita come assistenza di terze parti)
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Misura di consenso dell'esposizione all'ipoglicemia
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Grave ipoglicemia (definita come che richiede assistenza di terze parti)
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Misura di consenso dell'esposizione all'ipoglicemia
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Variabilità del glucosio valutata dal coefficiente di variazione %( %CV)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso della variabilità del glucosio
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Variabilità del glucosio valutata dal glucosio assoluto medio (MAG)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso della variabilità del glucosio
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Variabilità del glucosio valutata da un basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
Misura di consenso della variabilità del glucosio
Estratto dagli ultimi 28 giorni del periodo di intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Valutazione di laboratorio HbA1c
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Tempo trascorso in modalità di consegna automatica dell'insulina
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
% del tempo totale che la consegna automatizzata dell'insulina è attiva
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Soddisfazione del trattamento (dtsq, accettabilità AP)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Risultato di paziente convalidato riportato
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Punteggio d'oro
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Il paziente convalidato ha riportato esito di consapevolezza dell'ipoglicemia (1-7, con un valore maggiore che indica la perdita di consapevolezza)
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Diabetes Distress (DDS-17)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Risultato di paziente convalidato riportato, punteggio di soccorso del diabete 17 articoli, punteggi più alti indicano un maggiore angoscia
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Distress per il diabete (pagato)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Risultato riportato del paziente convalidato, aree problematiche nel diabete 20 articoli
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Modifica della dose totale di insulina giornaliera (unità)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Insulina totale consegnata dal sistema al giorno
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento di peso (kg)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Peso in kg
Alla fine del periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo delle risorse dirette
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Risultato esplorativo di modellistica economica sanitaria
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Costi indiretti
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Risultato esplorativo di modellistica economica sanitaria
Per un periodo di intervento di 12 settimane
Produttività persa
Lasso di tempo: Per un periodo di intervento di 12 settimane
Risultato esplorativo di modellistica economica sanitaria
Per un periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH5892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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