Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af automatiseret insulinlevering med en interoperabel algoritme ved hjælp af en alternativ insulinpumpe (BELIEVE)

1. september 2025 opdateret af: Imperial College London
Denne kliniske undersøgelse vurderer muligheden for at implementere den inkontrol automatiserede insulinleveringsalgoritme med Dexcom kontinuerlig glukoseovervågning og en kompatibel insulinpumpe hos voksne med type 1 -diabetes. Det giver desuden piloteffektivitetsresultater for interoperabel automatiseret insulinlevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvstyring af type 1-diabetes er udfordrende, bestræbelser på at optimere tidsforbrug i målområdet kan resultere i hypo- og hyperglykæmi. Struktureret uddannelse, glukoseovervågning og fremskridt inden for insulinlevering kan øge tiden inden for rækkevidde og reducere eksponering for ekstremer af glukose, og nylige data bekræfter, at automatiseret insulinlevering kan muliggøre yderligere stigninger i tidsforbrug i målområdet 3,9 til 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).

IncoNTROL-algoritmen, udviklet af Typezero Technologies, er indlejret i tandem x2 insulinpumpe og fungerer med dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor og sender i et CE-markeret og kommercielt tilgængeligt system (kendt som Control-IQ). Dette system optimerer tid inden for rækkevidde sammenlignet med sensorforøget pumpeterapi, og forbedringen blev opretholdt, når deltagerne blev yderligere randomiseret til forudsigelig lav glukose suspendere eller automatiseret insulinlevering. De Forenede Staters fødevare- og lægemiddeladministration har defineret interoperable standarder for automatiserede insulinleveringssystemer, herunder ICGM -betegnelsen for kontinuerlige glukosesensorer, de interoperable automatiserede glykæmiske controller -betegnelse og alternativ controller aktiverede insulinpumper. Selvom standarder er blevet defineret til dato, er der ikke påvist interoperabilitet af automatiserede insulinleveringskomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel eller ældre
  • Type 1 -diabetes bekræftet på grundlag af kliniske træk
  • Type 1 diabetes i mere end 1 år
  • På et intensiveret insulinregime med multiple dosisinjektion eller insulinpumpe i> 3 måneder
  • HBA1C> 7,5% (58 mmol/mol) (eller% TIR 3,9-10mmol/L <52% for deltagere, der allerede bruger en kontinuerlig glukosesensor)

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis større end 100 enheder
  • Vægt større end 140 kg
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Har aktiv malignitet eller undersøgt for malignitet
  • Alvorlig synshandicap
  • Nedsat manuel fingerfærdighed
  • Brug af ethvert automatiseret insulinleveringssystem
  • Kan ikke deltage på grund af andre faktorer, som vurderet af hovedundersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret insulinlevering
Komponenterne i det automatiserede insulinleveringssystem er Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), Incongol -algoritmen og en insulinpumpe (Ypsomed Ypsopump). Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervågningsindretning er en godkendt enhed og er licenseret til at blive brugt til at informere insulindoseringsbeslutninger uden bekræftelse. Algoritmen (Incongol 1.0) er godkendt, når den bruges indlejret i tandem x2 insulinpumpe. Vi bruger algoritmen til sit tilsigtede formål, men implementerer den i en smartphone -app, der skal installeres i en kompatibel smartphone (Android). Vi vurderer desuden trinvis fordel med den næste softwareversion af algoritmen. Dette vil være første gang, denne opdaterede software er blevet vurderet hos personer med type 1 -diabetes. Den kompatible insulinpumpe er en kontinuerlig subkutan insulininfusionsenhed og bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, ifølge producentens instruktioner (Ypsomed Ypsopump).
Enhed: Uoverensstemmende
Automatiseret insulinleveringssystem omfattende kontinuerlig glukosesensor (DEXCOM G6), controller (IncongRol indlejret i smartphone -app) og insulinpumpe (Ypsomed Ypsopump)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% brugte tid i målglukoseområdet målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (3,9-10mmol/L, 70-180 mg/dl)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for tid inden for rækkevidde
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% brugt tid i hypoglykæmi (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for tid inden for rækkevidde
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
% brugt tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for tid inden for rækkevidde
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
% tid i euglykæmi (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for tid inden for rækkevidde
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
% brugt tid i hyperglykæmi (> 10mmol/l, 180 mg/dl)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for tid inden for rækkevidde
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Antal hypoglykæmiske udflugter (sensor glukose <3,0 mmol/l for> = 20min)
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykæmi
Over 12 ugers interventionsperiode
Natlig svær hypoglykæmi (defineret som at kræve tredjepartsbistand)
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykæmi
Over 12 ugers interventionsperiode
Alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve tredjepartsassistance)
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykæmi
Over 12 ugers interventionsperiode
Glukosevariabilitet vurderet med %variationskoefficient ( %CV)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for glukosevariabilitet
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Glukosevariabilitet vurderet ved gennemsnitlig absolut glukose (MAG)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for glukosevariabilitet
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Glukosevariabilitet vurderet ved lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Konsensusmål for glukosevariabilitet
Uddraget fra de sidste 28 dage af interventionsperioden
Hba1c
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Laboratorie HBA1C -vurdering
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Tid brugt i automatiseret insulinleveringstilstand
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
% af den samlede tid, som automatiseret insulinlevering er aktiv
Over 12 ugers interventionsperiode
Behandlingstilfredshed (DTSQ, AP Acceptabilitet)
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Valideret patient rapporterede resultatet
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Guld score
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Valideret patient rapporterede resultatet af hypoglykæmi bevidsthed (1-7, med større værdi, der indikerer tab af opmærksomhed)
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Diabetes nød (DDS-17)
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Valideret patient rapporteret resultat, diabetes nød score 17 vare, højere score betyder større nød
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Diabetes nød (betalt)
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Valideret patient rapporterede resultat, problemområder i diabetes 20 vare
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Ændring i den samlede daglige insulindosis (enheder)
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Samlet insulin leveret af systemet pr. Dag
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode
Vægt i kg
I slutningen af ​​12 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger til ressourceudnyttelse
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Sundhedsøkonomisk modelleringsundersøgelse
Over 12 ugers interventionsperiode
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Sundhedsøkonomisk modelleringsundersøgelse
Over 12 ugers interventionsperiode
Produktivitet mistet
Tidsramme: Over 12 ugers interventionsperiode
Sundhedsøkonomisk modelleringsundersøgelse
Over 12 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH5892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Uoverensstemmende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner