Automaattisen insuliinin toimittamisen toteutettavuus yhteentoimivalla algoritmilla käyttämällä vaihtoehtoista insuliinipumppua (BELIEVE)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan epäjohdonmukaisen automaattisen insuliinin toimitusalgoritmin toteuttamisen DEXCOM: n jatkuva glukoosin seuranta ja yhteensopivan insuliinipumpun aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Se tarjoaa lisäksi pilottin tehokkuustuloksia yhteentoimivalle automatisoidulle insuliinin toimitukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen itsehallinta on haastavaa, pyrkimykset optimoida kohdealueella käytetty aika voivat johtaa hypo- ja hyperglykemiaan. Jäsennelty koulutus, glukoosin seuranta ja insuliinin toimituksen edistys voivat pidentää etäisyyden aikaa ja vähentää altistumista glukoosin äärimmäisyyksille ja viimeaikaiset tiedot vahvistavat, että automatisoitu insuliinin toimitus voi mahdollistaa tavoitealueella 3,9 - 10 mmol/L: n (70 - 180 mg/dl) kuluneen ajan lisääntymisen.
Typezero-tekniikan kehittämä epäjohdonmukaisuusalgoritmi on upotettu tandem X2 -insuliinipumppuun ja toimii DEXCOM G6: n jatkuvalla glukoosianturilla ja lähettimellä CE-merkinnässä ja kaupallisesti saatavissa olevassa järjestelmässä (tunnetaan nimellä Control-IQ). Tämä järjestelmä optimoi aikavälin ajan verrattuna anturi-augmentoituun pumpun hoitoon, ja parannus ylläpidettiin, kun osallistujia satunnaistettiin edelleen ennustamaan matala glukoosin suspensio tai automatisoitu insuliinin toimitus. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto on määritellyt yhteentoimivat standardit automatisoiduille insuliinin toimitusjärjestelmille, mukaan lukien jatkuvien glukoosianturien ICGM -nimitys, yhteentoimivat automatisoidut glykeemisen ohjaimen nimeämisen ja vaihtoehtoisen ohjaimen mahdollistavat insuliinipumput. Vaikka standardeja on tähän mennessä määritelty, automatisoitujen insuliinin toimituskomponenttien yhteentoimivuutta ei ole osoitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai vanhemmat
- Tyypin 1 diabetes vahvistettu kliinisten piirteiden perusteella
- Tyypin 1 diabetes yli vuoden ajan
- Tehostetulla insuliinihoitolla, jolla on useita annosinjektiota tai insuliinipumppua> 3 kuukauden ajan
- HbA1c> 7,5% (58 mmol/mol) (tai% TIR 3,9-10 mmol/L <52% osallistujilla jo käyttämällä jatkuvaa glukoosianturia)
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen päivittäinen insuliiniannos yli 100 yksikköä
- Paino yli 140 kg
- Raskaana tai raskauden suunnittelu
- On aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkittaessa pahanlaatuisuutta
- Vakava näkövamma
- Vähentynyt manuaalinen osaaminen
- Minkä tahansa automatisoidun insuliinin toimitusjärjestelmän käyttö
- Päätutkija arvioi muiden tekijöiden vuoksi osallistumisen vuoksi muiden tekijöiden takia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen insuliinin toimitus
Automaattisen insuliinin toimitusjärjestelmän komponentit ovat Dexcom G6 jatkuva glukoosimonitori (CGM), epäjohdonmukainen algoritmi ja insuliinipumppu (YPOMED YPSOPUMP).
DEXCOM G6 Jatkuva glukoosinvalvontalaite on hyväksytty laite, ja sillä on lupa käyttää insuliiniannostuspäätöksille ilmoittamiseen ilman vahvistusta.
Algoritmi (Incontrol 1.0) hyväksytään, kun sitä käytetään upotettuna tandem x2 -insuliinipumppuun.
Käytämme algoritmia tarkoitettuun tarkoitukseensa, mutta toteutamme sen älypuhelinsovellukseen, joka asennetaan yhteensopivaan älypuhelimeen (Android).
Arvioimme lisäksi inkrementaalista hyötyä algoritmin seuraavalla ohjelmistoversiolla.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tämä päivitetty ohjelmisto on arvioitu ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Yhteensopiva insuliinipumppu on jatkuva ihonalainen insuliini -infuusiolaite, ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden (YPOMED YPSOPUMP) mukaan sitä käytetään sen tarkoituksenmukaisen tarkoituksen mukaisesti.
|
Automaattinen insuliinin toimitusjärjestelmä, joka käsittää jatkuvan glukoosianturin (DEXCOM G6), ohjaimen (älypuhelinsovellukseen upotettu incontrol -sovellus) ja insuliinipumppu (YPSOMED YPSOPUMP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% kulunut aika glukoosialueelle mitattuna jatkuvalla glukoosin valvonnalla (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Konsensusajan mitta alueella
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Hypoglykemiassa käytetty aika (<3,0mmol/L, 54 mg/dl)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Konsensusajan mitta alueella
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
% Hypoglykemiassa käytetty aika (<3,9 mmol/L, 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Konsensusajan mitta alueella
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
% aika euglykemiassa (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Konsensusajan mitta alueella
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
% aika hyperglykemiassa (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Konsensusajan mitta alueella
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
Numero hypoglykeemiset retket (anturiglukoosi <3,0mmol/l> = 20 minuuttia)
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Hypoglykemian altistumisen yksimielisyysmitta
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Yöva vakava hypoglykemia (määritelty vaativan kolmannen osapuolen apua)
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Hypoglykemian altistumisen yksimielisyysmitta
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Vakava hypoglykemia (määritelty vaativan kolmannen osapuolen apua)
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Hypoglykemian altistumisen yksimielisyysmitta
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Glukoosin variaatio arvioidaan %variaatiokertoimella ( %CV)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Glukoosin vaihtelun yksimielisyys
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
Glukoosin variaatio arvioidaan keskimääräisellä absoluuttisella glukoosilla (mag)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Glukoosin vaihtelun yksimielisyys
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
Glukoosin variaatio arvioitu alhaisella verensokerin indeksillä (LBGI)
Aikaikkuna: Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
Glukoosin vaihtelun yksimielisyys
|
Uutettu interventiokauden viimeisistä 28 päivästä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Laboratorion HbA1c -arviointi
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Automatisoidussa insuliinin toimitustilassa käytetty aika
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
% koko ajasta, että automatisoitu insuliinin toimitus on aktiivinen
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Hoidon tyytyväisyys (DTSQ, AP hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Validoitu potilas ilmoitti tulosta
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Kultapistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Validoitu potilas ilmoitti hypoglykemian tietoisuuden tuloksista (1-7, suurempi arvo osoittaen tietoisuuden menetystä)
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Diabeteshäiriö (DDS-17)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Validoitu potilas ilmoitti tuloksesta, diabeteksen hätäpistemäärä 17, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hätää
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Diabeteksen hätä (maksettu)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Validoitu potilas ilmoitti tuloksesta, Diabetes 20 -kohdan ongelma -alueet
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen kokonaismuutos (yksiköt)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Kokonais insuliini toimitetaan järjestelmällä päivässä
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
|
Painonmuutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiokauden lopussa
|
Paino kg
|
12 viikon interventiokauden lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat resurssien käyttökustannukset
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Terveyden taloudellinen mallinnus Tutkimustulokset
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Terveyden taloudellinen mallinnus Tutkimustulokset
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
|
Tuottavuus menetetty
Aikaikkuna: Yli 12 viikon interventiokausi
|
Terveyden taloudellinen mallinnus Tutkimustulokset
|
Yli 12 viikon interventiokausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH5892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .