Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility of Automated Insulin Delivery With an Interoperable Algorithm Using an Alternative Insulin Pump (BELIEVE)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
This clinical study assesses the feasibility of implementing the inControl automated insulin delivery algorithm with Dexcom continuous glucose monitoring and a compatible insulin pump in adults with type 1 diabetes. It additionally provides pilot efficacy outcomes for interoperable automated insulin delivery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Self-management of type 1 diabetes is challenging, efforts to optimise time spent in the target range can result in hypo- and hyperglycaemia. Structured education, glucose monitoring and advances in insulin delivery can increase time in range and reduce exposure to extremes of glucose and recent data confirm that automated insulin delivery can enable further increases in time spent in the target range of 3.9 to 10mmol/L (70 - 180mg/dL).

The inControl algorithm, developed by TypeZero technologies is embedded in the Tandem X2 insulin pump and operates with the Dexcom G6 continuous glucose sensor and transmitter in a CE-marked and commercially available system (known as Control-IQ). This system optimises time in range compared with sensor-augmented pump therapy, and the improvement was maintained when participants were further randomised to predictive low glucose suspend or automated insulin delivery. The United States Food and Drug Administration has defined interoperable standards for automated insulin delivery systems, including the iCGM designation for continuous glucose sensors, the interoperable automated glycaemic controller designation, and alternate controller enabled insulin pumps. However, while standards have been defined, to date, interoperability of automated insulin delivery components has not been demonstrated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Rekrytointi
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monika Reddy, MRCP
        • Päätutkija:
          • Nick Oliver, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years of age or older
  • Type 1 diabetes confirmed on the basis of clinical features
  • Type 1 diabetes for greater than 1 year
  • On an intensified insulin regimen with multiple dose injection or insulin pump for > 3 months
  • HbA1c >7.5% (58mmol/mol) (or %TIR 3.9-10mmol/L <52% for participants already using a continuous glucose sensor)

Exclusion Criteria:

  • Total daily insulin dose greater than 100 units
  • Weight greater than 140kg
  • Pregnant or planning pregnancy
  • Have active malignancy or under investigation for malignancy
  • Severe visual impairment
  • Reduced manual dexterity
  • Use of any automated insulin delivery system
  • Unable to participate due to other factors, as assessed by the Chief Investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automated Insulin Delivery
The components of the automated insulin delivery system are the Dexcom G6 continuous glucose monitor (CGM), the InControl algorithm and an insulin pump (Ypsomed Ypsopump). The Dexcom G6 continuous glucose monitoring device is an approved device and is licensed to be used to inform insulin dosing decisions without confirmation. The algorithm (inControl 1.0) is approved when used embedded in the Tandem X2 insulin pump. We are using the algorithm for its intended purpose but are implementing it in a smartphone app to be installed in a compatible smartphone (Android). We are additionally assessing incremental benefit with the next software version of the algorithm. This will be the first time this updated software has been assessed in people with type 1 diabetes. The compatible insulin pump is a continuous subcutaneous insulin infusion device and is being used in line with its intended purpose, according to the manufacturer's instructions (YpsoMed Ypsopump).
Laite: InControl
Automated insulin delivery system comprising continuous glucose sensor (Dexcom G6), controller (InControl embedded in smartphone app) and insulin pump (YpsoMed Ypsopump)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% time spent in target glucose range measured by continuous glucose monitoring (3.9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% time spent in hypoglycaemia (<3.0mmol/L, 54mg/dL)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time spent in hypoglycaemia (<3.9mmol/L, 70mg/dL)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time in euglycaemia (3.9-7.8mmol/L, 70-140mg/dL)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time spent in hyperglycaemia (>10mmol/L, 180mg/dL)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Number hypoglycaemic excursions (sensor glucose <3.0mmol/l for >= 20min)
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Nocturnal Severe hypoglycaemia (defined as requiring third party assistance)
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Severe hypoglycaemia (defined as requiring third party assistance)
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Glucose variability assessed by %Coefficient of Variation (%CV)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Glucose variability assessed by Mean Absolute Glucose (MAG)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Glucose variability assessed by Low Blood Glucose Index (LBGI)
Aikaikkuna: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
HbA1c
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Laboratory HbA1c assessment
At end of 12 week intervention period
Time spent in automated insulin delivery mode
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
% of total time that automated insulin delivery is active
Over 12 week intervention period
Treatment satisfaction (DTSQ, AP acceptability)
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome
At end of 12 week intervention period
Gold score
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome of hypoglycaemia awareness (1-7, with greater value indicating loss of awareness)
At end of 12 week intervention period
Diabetes distress (DDS-17)
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome, Diabetes Distress Score 17 item, higher scores mean greater distress
At end of 12 week intervention period
Diabetes distress (PAID)
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome, Problem Areas In Diabetes 20 item
At end of 12 week intervention period
Change in total daily insulin dose (units)
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Total insulin delivered by system per day
At end of 12 week intervention period
Change in weight (kg)
Aikaikkuna: At end of 12 week intervention period
Weight in kg
At end of 12 week intervention period

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Direct Resource Utilisation Costs
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period
Indirect Costs
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period
Productivity lost
Aikaikkuna: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20HH5892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset InControl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa